Kahden lähestymistavan tehokkuuden vertailu vaikean hypoglykemian ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PHT2) (PHT2)
Kahden lähestymistavan tehokkuuden vertailu vaikean hypoglykemian ehkäisemiseksi
Vaikea hypoglykemia on diabetespotilaiden verensokeria alentavien lääkkeiden pelätyin komplikaatio. Vaikea hypoglykemia, joka määritellään niin alhaiseksi plasman glukoosipitoisuudeksi, että se tarvitsee apua, on yhdistetty huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun, tunne- ja ihmissuhteisiin liittyviin haasteisiin, auto-onnettomuuksiin, vakaviin kaatumisiin, sydän- ja verisuonitapahtumiin, dementiaan ja kuolemaan. Vanhemmat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes, ovat erityisen alttiita vakavan hypoglykemian komplikaatioille. Joka vuosi noin 11 % tyypin 2 diabetespotilaista ilmoittaa itse vaikeista hypoglykemiajaksoista. Arviolta 14 % iäkkäiden amerikkalaisten hätäsairaalahoidoista haittavaikutusten vuoksi liittyy insuliiniin ja 11 % oraalisiin hypoglykeemisiin aineisiin. Joka neljäs diabetekseen liittyvä sairaalahoito johtuu hypoglykemiasta.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tapaa vähentää vakavaa hypoglykemiaa ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Kaksi vertailtavaa menetelmää ovat:
- Ennakoiva hoitojohtaminen. Tämä on sairaanhoitajakutsut, joka on samanlainen kuin tavallinen hoito, jota tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset saavat vähentääkseen vakavan hypoglykemian riskiä, mutta se annetaan etukäteen eikä vastauksena äskettäiseen vakavaan hypoglykemiatapahtumaan.
- Sama ennakoiva hoidon hallinta (sairaanhoitajan kutsu) sekä ilmoittautuminen hypokompassiin, terveyskasvatusohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa tietoisuutta hypoglykemiasta ja ehkäistä vakavaa hypoglykemiaa. Tämän ohjelman on osoitettu vähentävän vakavaa hypoglykemiaa ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes, mutta sitä ei ole testattu henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Hypoteesimme on, että ennakoiva hoidon hallinta ja hypokompassi ovat tehokkaampia kuin pelkkä ennakoiva hoidon hallinta estämään itse ilmoittama vakava hypoglykemia aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on suuri vakavan hypoglykemian riski. Ensisijainen tulos mitataan kyselyillä tutkimuksen alussa ja 14 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen (128 per käsi), klusterisatunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus kahdesta näyttöön perustuvasta lähestymistavasta vaikean hypoglykemian ehkäisemiseksi. Käytämme validoitua EHR-pohjaista työkalua tunnistaaksemme tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on keski- tai korkea riski saada vakava hypoglykemia. Tästä populaatiosta rekrytoimme osallistujia, joiden tietoisuus hypoglykemiasta on heikentynyt tai jotka ovat itse ilmoittaneet vakavasta hypoglykemiatapahtumasta edellisten 12 kuukauden aikana ja ovat vähintään 50-vuotiaita. Osallistujien on oltava Kaiser Permanente Washingtonin jäseniä ja tunnistettu tutkimuksessa.
Satunnaistamisen jälkeen vertaamme potilaita, jotka saavat proaktiivista hoitoa sairaanhoitajilta, potilaisiin, jotka saavat ennakoivaa hoitoa sekä my hypo compassia, joka on jäsennelty koulutustoimenpide, joka vähentää vakavan hypoglykemian esiintymistiheyttä tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Molemmissa ryhmissä käytämme ennakoivaa hoidon hallintaa arvioidaksemme ja tarjotaksemme näyttöön perustuvaa hoitoa hypoglykemiasta ja muista mahdollisista vakavaan hypoglykemiariskiin vaikuttavista tekijöistä.
Ensisijainen tuloksemme on osallistujien ilmoittama vaikea hypoglykemia, jotta voimme tallentaa kaikki tapahtumat, mukaan lukien ne, joihin ei liity kliinistä hoitoa. Tutkimme myös hypoglykemian biokemiallisia mittareita, jotka mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM), osallistujien ilmoittamaa hypoglykemiatietoisuutta, hypoglykemian pelkoa sekä päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja vaikean hypoglykemian vuoksi. Suoritamme prosessiarvioinnin arvioidaksemme toteutuksen oikeellisuutta ja selvittääksemme syy-polun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Ensihoidon saaminen Kaiser Permanente Washingtonissa (KPWA)
- Jatkuvasti ilmoittautunut KPWA:lle 24 kuukautta ennen lähtötilannetta ja aikonut pysyä KPWA-terveyssuunnitelmassa seuraavat 6 kuukautta
- Keskitaso tai korkea vakavan hypoglykemian riski
- Vaikea hypoglykemia edellisten 12 kuukauden aikana tai heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua online- tai puhelinkoulutusistuntoihin, jatkopuheluihin tai suorittaa tulosarviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennakoiva hoidon hallinta
Osallistujat saavat yhden puhelinhoitajan tiedotuspuhelun sairaanhoitajan tai heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa seurannalla kliinisesti ilmoitetulla tavalla.
|
Osallistujat saavat yhden puhelinsairaanhoitajan puhelun, johon kuuluu hoitajan tai heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa seuranta kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ennakoiva hoidon hallinta + MYHC-T2D-koulutusohjelma
Osallistujat saavat saman puhelimen sairaanhoitajan tiedotuspuhelun seurannan kanssa, kuten kliinisesti ilmoitettuna vertailijaryhmänä, ja ilmoittautuu ylimääräisesti jäsenneltyyn koulutusohjelmaan, jonka tarkoituksena on parantaa hypoglykemian tietoisuutta ja vähentää vakavaa hypoglykemiaa.
Jäsennelty ohjelma sisältää 2 online -ryhmän koulutusistuntoa, 2 sairaanhoitajan seurantapuheluita sekä glukoosi- ja hypoglykemiapäiväkirjojen käyttöä, jotka toimitetaan noin 3 kuukauden aikana.
|
Osallistujat saavat yhden puhelinsairaanhoitajan puhelun, johon kuuluu hoitajan tai heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa seuranta kliinisen tarpeen mukaan.
Osallistujat ilmoittautuvat jäsenneltyyn koulutusohjelmaan, jonka tarkoituksena on parantaa hypoglykemian tietoisuutta ja vähentää vakavaa hypoglykemiaa.
Jäsennelty ohjelma sisältää 2 online -ryhmän koulutusistuntoa, 2 sairaanhoitajan seurantapuheluita sekä glukoosi- ja hypoglykemiapäiväkirjojen käyttöä, jotka toimitetaan noin 3 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu vakava hypoglykemia
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Mahdolliset itse ilmoittamat vakavat hypoglykemiat aikaisemmin 12 kuukauden aikana
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHS-2019C3-17889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .