Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou přístupů k prevenci těžké hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu (PHT2) (PHT2)

1. května 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Porovnání účinnosti dvou přístupů k prevenci těžké hypoglykémie

Těžká hypoglykémie je nejobávanější komplikací léků používaných ke snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem. Těžká hypoglykémie, definovaná jako hladina glukózy v plazmě dostatečně nízká na to, aby vyžadovala pomoc, byla spojena se špatnou kvalitou života související se zdravím, emocionálními a mezilidskými problémy, dopravními nehodami, vážnými pády, kardiovaskulárními příhodami, demencí a smrtí. Starší dospělí s diabetem 2. typu jsou zvláště náchylní ke komplikacím těžké hypoglykémie. Každý rok přibližně 11 % pacientů s diabetem 2. typu samo hlásí epizody těžké hypoglykémie. Odhaduje se, že 14 % urgentních hospitalizací starších Američanů kvůli nežádoucím účinkům léků zahrnuje inzulín a 11 % zahrnuje perorální hypoglykemická činidla. Jeden ze čtyř hospitalizací souvisejících s diabetem je pro hypoglykémii.

Tato studie porovná dva způsoby, jak snížit těžkou hypoglykémii u lidí s diabetem 2. typu. Tyto dvě metody, které je třeba porovnat, jsou:

  1. Proaktivní řízení péče. Půjde o pomoc sestře, která je podobná obvyklé péči, kterou dostávají lidé s diabetem 2. typu, aby snížili riziko těžké hypoglykémie, ale je poskytnuta předem, nikoli jako reakce na nedávnou příhodu závažné hypoglykémie.
  2. Stejný proaktivní management péče (volání sestry) plus zápis do mého hypo-kompasu, programu zdravotní výchovy zaměřeného na zlepšení povědomí o hypoglykémii a prevenci závažné hypoglykémie. Bylo prokázáno, že tento program snižuje těžkou hypoglykémii u lidí s diabetem 1. typu, ale nebyl testován u osob s diabetem 2.

Naší hypotézou je, že řízení proaktivní péče plus můj hypo kompas bude účinnější než samotné řízení proaktivní péče při prevenci závažné hypoglykémie, kterou sami uvedli, u dospělých s diabetem 2. typu s vysokým rizikem těžké hypoglykémie. Primární výsledek bude měřen pomocí průzkumů na začátku studie a o 14 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná (128 na rameno), klastrově randomizovaná, srovnávací studie účinnosti dvou přístupů k prevenci těžké hypoglykémie založených na důkazech. Použijeme ověřený nástroj založený na elektronickém zdravotním záznamu (EHR) k identifikaci pacientů s diabetem 2. typu se středním až vysokým rizikem těžké hypoglykémie. V rámci této populace přijmeme účastníky, kteří buď mají snížené povědomí o hypoglykémii, nebo sami nahlásí závažnou hypoglykémii v předchozích 12 měsících a jsou starší 50 let. Účastníci musí být členy Kaiser Permanente Washington a identifikovaní studií.

Po randomizaci porovnáme pacienty, kteří dostávají proaktivní péči od sester, s pacienty, kteří dostávají proaktivní péči plus můj hypo kompas, strukturovanou edukační intervenci, která snižuje frekvenci těžkých hypoglykemií u jedinců s diabetem 1. typu. V obou skupinách použijeme proaktivní management péče k posouzení a poskytování péče založené na důkazech pro zhoršené povědomí o hypoglykémii a dalších potenciálních přispěvatelích k závažnému riziku hypoglykémie.

Naším primárním výsledkem je těžká hypoglykémie hlášená účastníky, abychom zachytili všechny události, včetně těch, které nezahrnují klinickou péči. Budeme také zkoumat biochemická měření hypoglykémie měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM), informovanost účastníků o hypoglykémii, strach z hypoglykémie a návštěvy pohotovosti a hospitalizace pro těžkou hypoglykémii. Provedeme procesní hodnocení, abychom posoudili věrnost implementace a objasnili kauzální cestu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Přijímání primární péče v Kaiser Permanente Washington (KPWA)
  • Nepřetržitě se zapsal do KPWA po dobu 24 měsíců před výchozím stavem a plánuje zůstat se zdravotním plánem KPWA dalších 6 měsíců
  • Při středním až vysokém riziku těžké hypoglykémie
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze v předchozích 12 měsících nebo zhoršené povědomí o hypoglykémii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky
  • Neschopnost nebo neochota zúčastnit se online nebo telefonických vzdělávacích schůzek, následných hovorů nebo dokončit hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proaktivní řízení péče
Účastníci obdrží jednu telefonní sestru s telefonem s následnou sestrou nebo jejich poskytovatelem primární péče, jak bylo naznačeno klinicky.
Jiný: Proaktivní řízení péče
Účastníci obdrží jeden telefonický hovor se sestrou v terénu s následnou sestrou nebo jejich poskytovatelem primární péče podle klinické indikace.
Experimentální: Proaktivní řízení proaktivní péče + vzdělávací program MyHC-T2D
Účastníci obdrží stejnou volání pro terénní sestry s následnou sledováním, jak je klinicky naznačeno jako rameno komparátoru a budou v dalším zapsání do strukturovaného vzdělávacího programu určeného ke zlepšení povědomí o hypoglykémii a snížení těžké hypoglykémie. Strukturovaný program bude zahrnovat 2 online skupinové vzdělávací sezení, 2 sestry následných hovorů a používání deníků glukózy a hypoglykémie, dodávaných přibližně 3 měsíce.
Jiný: Proaktivní řízení péče
Účastníci obdrží jeden telefonický hovor se sestrou v terénu s následnou sestrou nebo jejich poskytovatelem primární péče podle klinické indikace.
Behaviorální: Vzdělávací program MyHC-T2D
Účastníci budou zapsáni do strukturovaného vzdělávacího programu určeného ke zlepšení povědomí hypoglykémie a snížení těžké hypoglykémie. Strukturovaný program bude zahrnovat 2 online skupinové vzdělávací sezení, 2 sestry následných hovorů a používání deníků glukózy a hypoglykémie, dodávaných přibližně 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohlášená těžká hypoglykémie
Časové okno: 14 měsíců
Jakákoli silná hypoglykémie za posledních 12 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHS-2019C3-17889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proaktivní řízení péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit