Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av två tillvägagångssätt för att förebygga allvarlig hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes (PHT2) (PHT2)

1 maj 2025 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Jämför effektiviteten av två metoder för att förebygga allvarlig hypoglykemi

Allvarlig hypoglykemi är den mest fruktade komplikationen av mediciner som används för att sänka blodsockernivåerna hos patienter med diabetes. Allvarlig hypoglykemi, definierad som plasmaglukos låg nog för att behöva hjälp, har kopplats till dålig hälsorelaterad livskvalitet, känslomässiga och interpersonella utmaningar, bilolyckor, allvarliga fall, kardiovaskulära händelser, demens och dödsfall. Äldre vuxna med typ 2-diabetes är särskilt utsatta för komplikationer av svår hypoglykemi. Varje år rapporterar cirka 11 % av patienterna med typ 2-diabetes själv allvarliga hypoglykemiepisoder. Uppskattningsvis 14 % av akuta sjukhusinläggningar av äldre amerikaner för biverkningar av läkemedel implicerar insulin och 11 % implicerar orala hypoglykemiska medel. En av fyra diabetesrelaterade sjukhusinläggningar är för hypoglykemi.

Denna studie kommer att jämföra två sätt att minska svår hypoglykemi hos personer med typ 2-diabetes. De två metoderna som ska jämföras är:

  1. Proaktiv vårdledning. Detta kommer att vara ett uppsökande samtal till sjuksköterska som liknar den vanliga vård som personer med typ 2-diabetes får för att minska risken för allvarlig hypoglykemi, men ges i förväg snarare än som svar på en nyligen inträffad allvarlig hypoglykemi.
  2. Samma proaktiva vårdledning (samtal till sjuksköterska) plus inskrivning i min hypokompass, ett hälsoutbildningsprogram som syftar till att förbättra medvetenheten om hypoglykemi och förebygga svår hypoglykemi. Detta program har visat sig minska svår hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes men har inte testats på personer med typ 2.

Vår hypotes är att proaktiv vårdhantering plus min hypokompass kommer att vara effektivare än enbart proaktiv vårdhantering för att förebygga självrapporterad allvarlig hypoglykemi hos vuxna med typ 2-diabetes med hög risk för svår hypoglykemi. Det primära resultatet kommer att mätas med hjälp av undersökningar i början av studien och 14 månader senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåarmad (128 per arm), klusterrandomiserad, jämförande effektivitetsstudie av två evidensbaserade metoder för att förebygga svår hypoglykemi. Vi kommer att använda ett validerat elektroniskt journalbaserat verktyg för att identifiera patienter med typ 2-diabetes med medelhög till hög risk för svår hypoglykemi. Inom denna population kommer vi att rekrytera deltagare som antingen har nedsatt medvetenhet om hypoglykemi eller självrapporterar en allvarlig hypoglykemihändelse under de senaste 12 månaderna och som är 50 år eller äldre. Deltagarna måste vara medlemmar i Kaiser Permanente Washington och identifieras av studien.

Efter randomisering kommer vi att jämföra patienter som får proaktiv vård från sjuksköterskor med patienter som får proaktiv vård plus min hypokompass, en strukturerad pedagogisk intervention som minskar frekvensen av svår hypoglykemi hos individer med typ 1-diabetes. I båda grupperna kommer vi att använda proaktiv vårdhantering för att bedöma och tillhandahålla evidensbaserad vård för nedsatt medvetenhet om hypoglykemi och andra potentiella bidragsgivare till allvarlig hypoglykemierisk.

Vårt primära resultat är deltagare-rapporterad allvarlig hypoglykemi, för att fånga alla händelser, inklusive de som inte involverar klinisk vård. Vi kommer också att undersöka biokemiska mått på hypoglykemi mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), deltagarerapporterad hypoglykemimedvetenhet, rädsla för hypoglykemi och akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser för svår hypoglykemi. Vi kommer att genomföra en processutvärdering för att bedöma tillförlitligheten i implementeringen och klargöra den kausala vägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Får primärvård på Kaiser Permanente Washington (KPWA)
  • Kontinuerligt inskriven på KPWA i 24 månader före baslinjen och planerar att stanna med en KPWA-hälsoplan under de kommande 6 månaderna
  • Med medelhög till hög risk för svår hypoglykemi
  • Anamnes med allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna eller nedsatt medvetenhet om hypoglykemi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kan inte prata eller läsa engelska
  • Oförmåga eller ovilja att delta i utbildningssessioner online eller telefon, uppföljningssamtal eller slutföra resultatbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proaktiv vårdhantering
Deltagarna kommer att få ett telefonsjuksköterska uppsökande samtal med uppföljning av sjuksköterskan eller deras primärvårdsleverantör som kliniskt anges.
Övrig: Proaktiv vårdledning
Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal till sjuksköterska med uppföljning av sjuksköterskan eller deras primärvårdsgivare enligt klinisk indikation.
Experimentell: Proaktiv vårdhantering + MYHC-T2D-utbildningsprogram
Deltagarna kommer att få samma telefonsjuksköterska uppsökande samtal med uppföljning som kliniskt indikeras som komparatorarm och kommer in i ytterligare registreras i ett strukturerat utbildningsprogram som är utformat för att förbättra hypoglykemi -medvetenhet och minska svår hypoglykemi. Det strukturerade programmet kommer att innehålla 2 online -grupputbildningssessioner, 2 sjuksköterska uppföljning av samtal och användning av glukos- och hypoglykemi -dagböcker, levererade under cirka 3 månader.
Övrig: Proaktiv vårdledning
Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal till sjuksköterska med uppföljning av sjuksköterskan eller deras primärvårdsgivare enligt klinisk indikation.
Beteende: MYHC-T2D-utbildningsprogram
Deltagarna kommer att registreras i ett strukturerat utbildningsprogram som är utformat för att förbättra hypoglykemi -medvetenhet och minska svår hypoglykemi. Det strukturerade programmet kommer att innehålla 2 online -grupputbildningssessioner, 2 sjuksköterska uppföljning av samtal och användning av glukos- och hypoglykemi -dagböcker, levererade under cirka 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad svår hypoglykemi
Tidsram: 14 månader
Eventuell självrapporterad svår hypoglykemi under 12 månader
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHS-2019C3-17889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera