Porównanie skuteczności dwóch metod zapobiegania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PHT2) (PHT2)
Porównanie skuteczności dwóch metod zapobiegania ciężkiej hipoglikemii
Ciężka hipoglikemia jest najbardziej przerażającym powikłaniem leków stosowanych w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako poziom glukozy w osoczu na tyle niski, że wymaga pomocy medycznej, została powiązana ze złą jakością życia związaną ze zdrowiem, wyzwaniami emocjonalnymi i interpersonalnymi, wypadkami samochodowymi, poważnymi upadkami, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, demencją i śmiercią. Starsi dorośli z cukrzycą typu 2 są szczególnie narażeni na powikłania ciężkiej hipoglikemii. Każdego roku około 11% pacjentów z cukrzycą typu 2 zgłasza epizody ciężkiej hipoglikemii. Szacuje się, że 14% pilnych hospitalizacji starszych Amerykanów z powodu działań niepożądanych leków wiąże się z insuliną, a 11% z doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Jedna na cztery hospitalizacje związane z cukrzycą dotyczy hipoglikemii.
W tym badaniu porównane zostaną dwa sposoby zmniejszenia ciężkiej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 2. Dwie metody do porównania to:
- Proaktywne zarządzanie opieką. Będzie to wezwanie pielęgniarki, które jest podobne do zwykłej opieki, jaką otrzymują osoby z cukrzycą typu 2, aby zmniejszyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, ale jest udzielane z wyprzedzeniem, a nie w odpowiedzi na niedawną ciężką hipoglikemię.
- To samo proaktywne zarządzanie opieką (wezwanie pielęgniarki) oraz zapisanie się do mojego hipokompasu, programu edukacji zdrowotnej mającego na celu poprawę świadomości na temat hipoglikemii i zapobieganie ciężkiej hipoglikemii. Wykazano, że ten program zmniejsza ryzyko ciężkiej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1, ale nie był testowany u osób z cukrzycą typu 2.
Nasza hipoteza jest taka, że proaktywne zarządzanie opieką wraz z moim hipokompasem będzie skuteczniejsze niż samo proaktywne zarządzanie opieką w zapobieganiu zgłaszanej przez samych siebie ciężkiej hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem ciężkiej hipoglikemii. Główny wynik zostanie zmierzony za pomocą ankiet na początku badania i 14 miesięcy później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest dwuramiennym (128 na ramię), randomizowanym grupowo, porównawczym badaniem skuteczności dwóch opartych na dowodach podejść do zapobiegania ciężkiej hipoglikemii. Użyjemy zatwierdzonego narzędzia opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) do identyfikacji pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występuje średnie lub wysokie ryzyko ciężkiej hipoglikemii. W ramach tej populacji będziemy rekrutować uczestników, którzy albo mają upośledzoną świadomość hipoglikemii, albo sami zgłaszają epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mają co najmniej 50 lat. Uczestnicy muszą być członkami Kaiser Permanente Washington i zidentyfikowani na podstawie badania.
Po randomizacji porównamy pacjentów, którzy otrzymują proaktywną opiekę ze strony pielęgniarek, z pacjentami otrzymującymi proaktywną opiekę plus mój hipokompas, ustrukturyzowaną interwencję edukacyjną, która zmniejsza częstość ciężkiej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1. W obu grupach zastosujemy proaktywne zarządzanie opieką, aby ocenić i zapewnić opartą na dowodach opiekę nad upośledzoną świadomością hipoglikemii i innymi potencjalnymi czynnikami ryzyka ciężkiej hipoglikemii.
Naszym głównym wynikiem jest zgłaszana przez uczestników ciężka hipoglikemia, aby uchwycić wszystkie zdarzenia, w tym te, które nie wymagają opieki klinicznej. Zbadamy również biochemiczne miary hipoglikemii mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM), świadomość hipoglikemii zgłaszaną przez uczestników, strach przed hipoglikemią oraz wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje z powodu ciężkiej hipoglikemii. Przeprowadzimy ocenę procesu, aby ocenić wierność wdrożenia i wyjaśnić ścieżkę przyczynową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej w Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Nieprzerwanie zapisany do KPWA przez 24 miesiące przed punktem odniesienia i planuje pozostać z planem zdrowotnym KPWA przez następne 6 miesięcy
- Średnie do wysokiego ryzyko ciężkiej hipoglikemii
- Ciężka hipoglikemia w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub upośledzona świadomość hipoglikemii
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nie można mówić ani czytać po angielsku
- Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w sesjach edukacyjnych online lub telefonicznych, rozmowach kontrolnych lub dokonywaniu oceny wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proaktywne zarządzanie opieką
Uczestnicy otrzymają jedną obsługę pielęgniarki telefonicznej z kontynuacją pielęgniarki lub ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jak wskazano klinicznie.
|
Uczestnicy otrzymają jeden telefoniczny telefon z pielęgniarką oraz kontynuację przez pielęgniarkę lub ich lekarza pierwszego kontaktu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny Proactive Care Management + MyHC-T2D
Uczestnicy otrzymają tę samą telefoniczną rozmowę z pielęgniarką z kontynuacją, jak wskazano klinicznie, jak ramienie komparatora i będą zapisać się na ustrukturyzowany program edukacyjny mający na celu poprawę świadomości hipoglikemii i ograniczenie ciężkiej hipoglikemii.
Program ustrukturyzowany obejmie 2 internetowe sesje edukacji grupy, 2 rozmowy obserwacyjne pielęgniarki oraz stosowanie dzienników glukozy i hipoglikemii, dostarczane przez około 3 miesiące.
|
Uczestnicy otrzymają jeden telefoniczny telefon z pielęgniarką oraz kontynuację przez pielęgniarkę lub ich lekarza pierwszego kontaktu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Uczestnicy zostaną zapisani do ustrukturyzowanego programu edukacyjnego mającego na celu poprawę świadomości hipoglikemii i zmniejszenie ciężkiej hipoglikemii.
Program ustrukturyzowany obejmie 2 internetowe sesje edukacji grupy, 2 rozmowy obserwacyjne pielęgniarki oraz stosowanie dzienników glukozy i hipoglikemii, dostarczane przez około 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie ciężką hipoglikemię
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Wszelkie zgłoszone przez siebie ciężką hipoglikemię w ciągu poprzednich 12 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-2019C3-17889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proaktywne zarządzanie opieką
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie szczęki | Utrata zębów w szczęce przedniejSzwecja
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone