Comparación de la eficacia de dos enfoques para prevenir la hipoglucemia grave en pacientes con diabetes tipo 2 (PHT2) (PHT2)
Comparación de la eficacia de dos enfoques para prevenir la hipoglucemia grave
La hipoglucemia grave es la complicación más temida de los medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes. La hipoglucemia grave, definida como glucosa plasmática lo suficientemente baja como para requerir asistencia, se ha relacionado con una mala calidad de vida relacionada con la salud, desafíos emocionales e interpersonales, accidentes automovilísticos, caídas graves, eventos cardiovasculares, demencia y muerte. Los adultos mayores con diabetes tipo 2 son particularmente vulnerables a las complicaciones de la hipoglucemia grave. Cada año, aproximadamente el 11 % de los pacientes con diabetes tipo 2 informan episodios graves de hipoglucemia. Se estima que el 14% de las hospitalizaciones de emergencia de estadounidenses mayores por eventos adversos de medicamentos implican insulina y el 11% implica agentes hipoglucemiantes orales. Uno de cada cuatro ingresos hospitalarios relacionados con la diabetes es por hipoglucemia.
Este estudio comparará dos formas de reducir la hipoglucemia grave en personas con diabetes tipo 2. Los dos métodos a comparar son:
- Gestión proactiva de la atención. Esta será una llamada de extensión de enfermería que es similar a la atención habitual que reciben las personas con diabetes tipo 2 para reducir el riesgo de hipoglucemia grave, pero se brinda con anticipación en lugar de en respuesta a un evento reciente de hipoglucemia grave.
- La misma gestión de atención proactiva (llamada de extensión de enfermería) más la inscripción en my hypo compass, un programa de educación para la salud destinado a mejorar la conciencia sobre la hipoglucemia y prevenir la hipoglucemia grave. Se ha demostrado que este programa reduce la hipoglucemia grave en personas con diabetes tipo 1, pero no se ha probado en personas con diabetes tipo 2.
Nuestra hipótesis es que la gestión proactiva de la atención más my hypo compass será más eficaz que la gestión proactiva de la atención sola para prevenir la hipoglucemia grave autoinformada en adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo de hipoglucemia grave. El resultado primario se medirá mediante encuestas al comienzo del estudio y 14 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de eficacia comparativa de dos brazos (128 por brazo), aleatorizado por grupos, de dos enfoques basados en evidencia para prevenir la hipoglucemia grave. Usaremos una herramienta validada basada en registros médicos electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para identificar a los pacientes con diabetes tipo 2 con un riesgo intermedio a alto de hipoglucemia grave. Dentro de esta población, reclutaremos participantes que tengan una conciencia limitada de la hipoglucemia o que hayan informado por sí mismos un evento de hipoglucemia grave en los 12 meses anteriores y que tengan 50 años o más. Los participantes deben ser miembros de Kaiser Permanente Washington e identificados por el estudio.
Después de la aleatorización, compararemos a los pacientes que reciben atención médica proactiva de parte de enfermeras con pacientes que reciben atención médica proactiva más my hypo compass, una intervención educativa estructurada que reduce la frecuencia de hipoglucemia grave en personas con diabetes tipo 1. En ambos grupos, utilizaremos la gestión proactiva de la atención para evaluar y brindar atención basada en la evidencia para la conciencia deficiente sobre la hipoglucemia y otros posibles contribuyentes al riesgo de hipoglucemia grave.
El resultado primario es la hipoglucemia grave informada por el participante, para capturar todos los eventos, incluidos los que no involucran la atención clínica. También examinaremos las medidas bioquímicas de hipoglucemia medidas mediante el monitoreo continuo de glucosa (CGM), la conciencia de hipoglucemia informada por los participantes, el miedo a la hipoglucemia y las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones por hipoglucemia grave. Llevaremos a cabo una evaluación del proceso para evaluar la fidelidad de la implementación y aclarar la vía causal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años o más
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Recibir atención primaria en Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Inscrito continuamente en KPWA durante 24 meses antes de la línea de base y planea permanecer en un plan de salud de KPWA durante los próximos 6 meses
- En riesgo intermedio a alto de hipoglucemia grave
- Antecedentes de hipoglucemia grave en los 12 meses anteriores o alteración de la conciencia de la hipoglucemia
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapaz de hablar o leer inglés
- Incapacidad o falta de voluntad para asistir a sesiones educativas en línea o telefónicas, llamadas de seguimiento o para completar evaluaciones de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de cuidados proactivos
Los participantes recibirán una llamada de divulgación de enfermería telefónica con el seguimiento de la enfermera o su proveedor de atención primaria como se indica clínicamente.
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Los participantes recibirán una llamada telefónica de extensión de enfermería con seguimiento por parte de la enfermera o su proveedor de atención primaria según lo indicado clínicamente.
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Experimental: Proactive Care Management + MYHC-T2D Education Programa
Los participantes recibirán la misma llamada de divulgación de enfermería telefónica con el seguimiento como clínicamente indicado como el brazo comparador y, en adicional, se inscribirá en un programa de educación estructurado diseñado para mejorar la conciencia de la hipoglucemia y reducir la hipoglucemia severa.
El programa estructurado incluirá 2 sesiones de educación grupal en línea, 2 llamadas de seguimiento de enfermeras y el uso de diarios de glucosa e hipoglucemia, entregados durante aproximadamente 3 meses.
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Los participantes recibirán una llamada telefónica de extensión de enfermería con seguimiento por parte de la enfermera o su proveedor de atención primaria según lo indicado clínicamente.
Los participantes se inscribirán en un programa de educación estructurada diseñado para mejorar la conciencia de la hipoglucemia y reducir la hipoglucemia severa.
El programa estructurado incluirá 2 sesiones de educación grupal en línea, 2 llamadas de seguimiento de enfermeras y el uso de diarios de glucosa e hipoglucemia, entregados durante aproximadamente 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia severa autoinformada
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cualquier hipoglucemia severa autoinformada en los 12 meses anteriores
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHS-2019C3-17889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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