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比较两种方法预防 2 型糖尿病 (PHT2) 患者严重低血糖的有效性 (PHT2)

2025年5月1日 更新者：Kaiser Permanente

比较两种方法预防严重低血糖的有效性

严重低血糖是糖尿病患者使用降低血糖水平的药物最可怕的并发症。 严重低血糖，定义为血糖低到需要帮助的程度，与健康相关的生活质量差、情绪和人际关系挑战、车祸、严重跌倒、心血管事件、痴呆和死亡有关。 患有 2 型糖尿病的老年人特别容易出现严重低血糖的并发症。 每年，大约 11% 的 2 型糖尿病患者自我报告严重低血糖发作。 估计有 14% 的美国老年人因不良药物事件紧急住院与胰岛素有关，11% 与口服降糖药有关。 四分之一的糖尿病相关住院是因为低血糖症。

这项研究将比较两种减少 2 型糖尿病患者严重低血糖的方法。 要比较的两种方法是：

  1. 主动护理管理。 这将是一个护士外展电话，类似于 2 型糖尿病患者为降低严重低血糖风险而进行的常规护理，但提前给予而不是为了应对最近的严重低血糖事件。
  2. 同样的主动护理管理（护士外展电话）加上我的低指南针注册，这是一项旨在提高低血糖意识和预防严重低血糖的健康教育计划。 该计划已被证明可以减少 1 型糖尿病患者的严重低血糖，但尚未在 2 型糖尿病患者中进行过测试。

我们的假设是，在预防严重低血糖高风险的 2 型糖尿病成人患者自我报告的严重低血糖方面，主动护理管理加上我的低指南针将比单独主动护理管理更有效。 主要结果将在研究开始时和 14 个月后使用调查来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双臂（每臂 128 次）、整群随机、比较有效性的研究，研究了两种预防严重低血糖的循证方法。 我们将使用经过验证的基于电子健康记录 (EHR) 的工具来识别处于严重低血糖中高风险的 2 型糖尿病患者。 在这一人群中，我们将招募对低血糖症的认识受损或在过去 12 个月内自我报告严重低血糖症事件且年龄在 50 岁或以上的参与者。 参与者必须是 Kaiser Permanente Washington 的成员并由研究确定。

随机化后，我们将比较接受护士主动护理管理的患者与接受主动护理管理加我的低指南针的患者，这是一种结构化的教育干预，可降低 1 型糖尿病患者严重低血糖的发生率。 在这两个群体中，我们将使用主动护理管理来评估和提供基于证据的护理，以减少对低血糖和其他导致严重低血糖风险的潜在因素的认识受损。

我们的主要结果是参与者报告的严重低血糖，以捕获所有事件，包括那些不涉及临床护理的事件。 我们还将检查使用连续血糖监测 (CGM) 测量的低血糖生化指标、参与者报告的低血糖意识、对低血糖的恐惧以及因严重低血糖而到急诊室就诊和住院的情况。 我们将进行过程评估，以评估实施的忠实度并阐明因果关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 50岁或以上
  • 被诊断患有2型糖尿病
  • 在 Kaiser Permanente Washington (KPWA) 接受初级保健
  • 在基线前连续 24 个月参加 KPWA，并计划在接下来的 6 个月内继续参加 KPWA 健康计划
  • 处于严重低血糖的中度至高度风险
  • 过去 12 个月内有严重低血糖史或低血糖意识受损

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 不会说或读英文
  • 不能或不愿意参加在线或电话教育会议、跟进电话或完成结果评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动护理管理
参与者将在临床上指示的护士或其初级保健提供者的后续访问中接收一个电话护士外展电话。
其他：主动护理管理
参与者将接到一个电话护士外展电话，并根据临床指示由护士或其初级保健提供者进行跟进。
实验性的：主动护理管理 + MYHC-T2D教育计划
参与者将接收相同的电话护士外展电话，并在临床上指定为比较器部门，并将在旨在提高低血糖意识并降低严重低血糖症的结构化教育计划中加入。 结构化计划将包括两次在线小组教育课程，2次护士跟进电话和葡萄糖和低血糖日记的使用，这些日记已在大约3个月内提供。
其他：主动护理管理
参与者将接到一个电话护士外展电话，并根据临床指示由护士或其初级保健提供者进行跟进。
行为的：MYHC-T2D教育计划
参与者将参加一项结构化的教育计划，旨在提高低血糖意识并降低严重的低血糖。 结构化计划将包括两次在线小组教育课程，2个护士后续呼叫和使用葡萄糖和低血糖日记的使用，这些日记已在大约3个月内提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的严重低血糖症
大体时间：14个月
任何自我报告的严重低血糖在前12个月内
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：James Ralston, MD, MPH、Kaiser Permanente Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (实际的)

2024年4月24日

研究完成 (实际的)

2024年6月21日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IHS-2019C3-17889

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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