Comparando a eficácia de duas abordagens para prevenir hipoglicemia grave em pacientes com diabetes tipo 2 (PHT2) (PHT2)
Comparando a eficácia de duas abordagens para prevenir a hipoglicemia grave
A hipoglicemia grave é a complicação mais temida dos medicamentos usados para baixar os níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes. A hipoglicemia grave, definida como glicose plasmática baixa o suficiente para exigir assistência, tem sido associada a má qualidade de vida relacionada à saúde, desafios emocionais e interpessoais, acidentes de carro, quedas graves, eventos cardiovasculares, demência e morte. Os adultos mais velhos com diabetes tipo 2 são particularmente vulneráveis às complicações da hipoglicemia grave. A cada ano, aproximadamente 11% dos pacientes com diabetes tipo 2 relatam episódios graves de hipoglicemia. Estima-se que 14% das hospitalizações de emergência de idosos americanos por eventos adversos a medicamentos envolvem insulina e 11% envolvem agentes hipoglicemiantes orais. Uma em cada quatro internações hospitalares relacionadas ao diabetes é por hipoglicemia.
Este estudo irá comparar duas maneiras de reduzir a hipoglicemia grave em pessoas com diabetes tipo 2. Os dois métodos a serem comparados são:
- Gestão proativa do cuidado. Esta será uma chamada de enfermagem que é semelhante ao cuidado usual que as pessoas com diabetes tipo 2 recebem para reduzir o risco de hipoglicemia grave, mas fornecida com antecedência, e não em resposta a um evento recente de hipoglicemia grave.
- O mesmo gerenciamento proativo de cuidados (chamada de enfermagem) mais a inscrição no my hypo compass, um programa de educação em saúde que visa melhorar a conscientização sobre a hipoglicemia e prevenir a hipoglicemia grave. Este programa demonstrou reduzir a hipoglicemia grave em pessoas com diabetes tipo 1, mas não foi testado em pessoas com diabetes tipo 2.
Nossa hipótese é que o gerenciamento proativo de cuidados mais minha bússola hipo será mais eficaz do que o gerenciamento proativo de cuidados sozinho na prevenção de hipoglicemia grave auto-relatada em adultos com diabetes tipo 2 com alto risco de hipoglicemia grave. O resultado primário será medido usando pesquisas no início do estudo e 14 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo comparativo de eficácia comparativa de dois braços (128 por braço), randomizado por cluster, de duas abordagens baseadas em evidências para prevenir a hipoglicemia grave. Usaremos uma ferramenta baseada em Registro Eletrônico de Saúde (EHR) validada para identificar pacientes com diabetes tipo 2 com risco intermediário a alto de hipoglicemia grave. Nessa população, recrutaremos participantes que tenham consciência prejudicada da hipoglicemia ou autorrelatem um evento de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses e tenham 50 anos ou mais. Os participantes devem ser membros da Kaiser Permanente Washington e identificados pelo estudo.
Após a randomização, compararemos pacientes que recebem gerenciamento proativo de cuidados de enfermeiras com pacientes que recebem gerenciamento proativo de cuidados mais my hypo compass, uma intervenção educacional estruturada que reduz a frequência de hipoglicemia grave em indivíduos com diabetes tipo 1. Em ambos os grupos, usaremos o gerenciamento proativo de cuidados para avaliar e fornecer cuidados baseados em evidências para consciência prejudicada da hipoglicemia e outros contribuintes potenciais para o risco de hipoglicemia grave.
Nosso desfecho primário é a hipoglicemia grave relatada pelos participantes, para capturar todos os eventos, incluindo aqueles que não envolvem cuidados clínicos. Também examinaremos medidas bioquímicas de hipoglicemia medidas usando monitoramento contínuo de glicose (CGM), consciência de hipoglicemia relatada pelo participante, medo de hipoglicemia e visitas ao pronto-socorro e hospitalizações por hipoglicemia grave. Faremos uma avaliação do processo para avaliar a fidelidade da implementação e esclarecer o caminho causal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Recebendo cuidados primários no Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Inscrito continuamente no KPWA por 24 meses antes da linha de base e planejando permanecer com um plano de saúde KPWA pelos próximos 6 meses
- Em risco intermediário a alto para hipoglicemia grave
- História de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses ou consciência prejudicada da hipoglicemia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapaz de falar ou ler inglês
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de sessões educacionais on-line ou por telefone, chamadas de acompanhamento ou para concluir avaliações de resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento de cuidados proativos
Os participantes receberão uma chamada de alcance de enfermagem com o acompanhamento da enfermeira ou de seu prestador de cuidados primários, conforme indicado clinicamente.
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Os participantes receberão uma chamada telefônica de enfermagem com acompanhamento da enfermeira ou de seu prestador de cuidados primários, conforme indicado clinicamente.
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Experimental: Programa de gerenciamento de cuidados proativos + Programa de Educação MYHC-T2D
Os participantes receberão a mesma chamada de alcance de enfermagem por telefone com o acompanhamento, conforme indicado clinicamente como o braço do comparador e, será adicionado em um programa educacional estruturado projetado para melhorar a conscientização da hipoglicemia e reduzir a hipoglicemia grave.
O programa estruturado incluirá 2 sessões de educação em grupo on -line, 2 chamadas de acompanhamento de enfermagem e uso de diários de glicose e hipoglicemia, entregues em aproximadamente 3 meses.
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Os participantes receberão uma chamada telefônica de enfermagem com acompanhamento da enfermeira ou de seu prestador de cuidados primários, conforme indicado clinicamente.
Os participantes serão inscritos em um programa de educação estruturada projetado para melhorar a conscientização da hipoglicemia e reduzir a hipoglicemia grave.
O programa estruturado incluirá 2 sessões de educação em grupo on -line, 2 chamadas de acompanhamento de enfermagem e uso de diários de glicose e hipoglicemia, entregues em aproximadamente 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia grave autorreferida
Prazo: 14 meses
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Qualquer hipoglicemia grave autorreferida em 12 meses anteriores
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHS-2019C3-17889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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