Сравнение эффективности двух подходов к профилактике тяжелой гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PHT2) (PHT2)
Сравнение эффективности двух подходов к предотвращению тяжелой гипогликемии
Тяжелая гипогликемия является наиболее опасным осложнением лекарств, используемых для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом. Тяжелая гипогликемия, определяемая как достаточно низкий уровень глюкозы в плазме, требующий оказания помощи, была связана с плохим качеством жизни, связанным со здоровьем, эмоциональными и межличностными проблемами, автомобильными авариями, серьезными падениями, сердечно-сосудистыми событиями, деменцией и смертью. Пожилые люди с диабетом 2 типа особенно уязвимы к осложнениям тяжелой гипогликемии. Ежегодно примерно 11% пациентов с сахарным диабетом 2 типа сообщают о тяжелых эпизодах гипогликемии. По оценкам, 14% неотложных госпитализаций пожилых американцев из-за побочных эффектов лекарств связаны с инсулином, а 11% - с пероральными гипогликемическими средствами. Каждая четвертая госпитализация в связи с диабетом связана с гипогликемией.
В этом исследовании будут сравниваться два способа уменьшения тяжелой гипогликемии у людей с диабетом 2 типа. Два метода для сравнения:
- Проактивное управление уходом. Это будет информационный звонок медсестры, который аналогичен обычному уходу, который люди с диабетом 2 типа получают для снижения риска тяжелой гипогликемии, но предоставляется заблаговременно, а не в ответ на недавнее серьезное событие гипогликемии.
- Тот же профилактический уход (вызов медсестры) плюс участие в моем гипокомпасе, программе санитарного просвещения, направленной на повышение осведомленности о гипогликемии и предотвращение тяжелой гипогликемии. Было показано, что эта программа уменьшает тяжелую гипогликемию у людей с диабетом 1 типа, но не тестировалась на людях с диабетом 2 типа.
Наша гипотеза состоит в том, что проактивное лечение в сочетании с моим гипокомпасом будет более эффективным, чем только проактивное лечение, в предотвращении тяжелой гипогликемии, о которой сообщают сами пациенты, у взрослых с диабетом 2 типа с высоким риском тяжелой гипогликемии. Первичный результат будет измеряться с помощью опросов в начале исследования и через 14 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное сравнительное исследование эффективности двух научно обоснованных подходов к предотвращению тяжелой гипогликемии с двумя группами (128 в группе). Мы будем использовать проверенный инструмент на основе электронной медицинской карты (EHR) для выявления пациентов с диабетом 2 типа с риском тяжелой гипогликемии от среднего до высокого. В рамках этой группы мы будем набирать участников, которые либо плохо осведомлены о гипогликемии, либо самостоятельно сообщают о тяжелой гипогликемии в предыдущие 12 месяцев и старше 50 лет. Участники должны быть членами Kaiser Permanente Washington и идентифицированы в ходе исследования.
После рандомизации мы сравним пациентов, получающих проактивную помощь от медсестер, с пациентами, получающими проактивную помощь плюс мой гипокомпас, структурированное образовательное вмешательство, которое снижает частоту тяжелых гипогликемий у людей с диабетом 1 типа. В обеих группах мы будем использовать упреждающее лечение для оценки и предоставления основанной на фактических данных помощи при нарушениях осведомленности о гипогликемии и других потенциальных факторах риска тяжелой гипогликемии.
Нашим основным результатом является тяжелая гипогликемия, о которой сообщают участники, чтобы зафиксировать все события, в том числе те, которые не связаны с клинической помощью. Мы также изучим биохимические показатели гипогликемии, измеренные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), информированность участников о гипогликемии, страх перед гипогликемией, а также посещения отделений неотложной помощи и госпитализации по поводу тяжелой гипогликемии. Мы проведем оценку процесса, чтобы оценить точность реализации и прояснить причинно-следственную связь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Диагноз диабет 2 типа
- Получение первичной медицинской помощи в Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Непрерывно зарегистрированы в KPWA в течение 24 месяцев до исходного уровня и планируют остаться в плане медицинского обслуживания KPWA в течение следующих 6 месяцев.
- При среднем или высоком риске тяжелой гипогликемии
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев или нарушение сознания гипогликемии
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Не может говорить или читать по-английски
- Неспособность или нежелание посещать онлайн- или телефонные образовательные занятия, последующие звонки или завершать оценку результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление проактивным уходом
Участники получат один поставной концерт медсестры с последующим наблюдением медсестры или их первичной медицинской помощи, как указано клинически.
|
Участники получат один звонок медсестры по телефону, за которым последует медсестра или их лечащий врач в соответствии с клиническими показаниями.
|
|
Экспериментальный: Управление проактивным уходом + образовательная программа MYHC-T2D
Участники получат тот же самый разговор по вопросам работы с медсестрой с последующим наблюдением, как клинически указано, как в качестве компаратора, и в дополнительном случае будет зачислена в структурированную образовательную программу, предназначенную для повышения осведомленности о гипогликемии и снижения серьезной гипогликемии.
Структурированная программа будет включать в себя 2 онлайн -сессии образования, 2 последующих звонка медсестры и использование дневников глюкозы и гипогликемии, доставленных примерно через 3 месяца.
|
Участники получат один звонок медсестры по телефону, за которым последует медсестра или их лечащий врач в соответствии с клиническими показаниями.
Участники будут зачислены в структурированную образовательную программу, предназначенную для повышения осведомленности о гипогликемии и снижения тяжелой гипогликемии.
Структурированная программа будет включать в себя 2 онлайн -сессии образования, 2 последующих звонка медсестры и использование дневников глюкозы и гипогликемии, доставленных примерно через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Любая самооценка тяжелая гипогликемия за предыдущие 12 месяцев
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHS-2019C3-17889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .