Sammenligning af effektiviteten af to tilgange til forebyggelse af svær hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes (PHT2) (PHT2)
Sammenligning af effektiviteten af to tilgange til forebyggelse af alvorlig hypoglykæmi
Alvorlig hypoglykæmi er den mest frygtede komplikation af medicin, der bruges til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes. Alvorlig hypoglykæmi, defineret som plasmaglukose lavt nok til at kræve hjælp, er blevet forbundet med dårlig sundhedsrelateret livskvalitet, følelsesmæssige og interpersonelle udfordringer, bilulykker, alvorlige fald, kardiovaskulære hændelser, demens og død. Ældre voksne med type 2-diabetes er særligt sårbare over for komplikationerne ved svær hypoglykæmi. Hvert år rapporterer cirka 11 % af patienter med type 2-diabetes selv alvorlige hypoglykæmiepisoder. Anslået 14% af akutte hospitalsindlæggelser af ældre amerikanere på grund af uønskede lægemiddelhændelser implicerer insulin og 11% implicerer orale hypoglykæmiske midler. En ud af fire diabetesrelaterede hospitalsindlæggelser skyldes hypoglykæmi.
Denne undersøgelse vil sammenligne to måder at reducere alvorlig hypoglykæmi hos mennesker med type 2-diabetes. De to metoder, der skal sammenlignes, er:
- Proaktiv plejeledelse. Dette vil være et opsøgende opkald til sygeplejerske, som svarer til den sædvanlige pleje, som personer med type 2-diabetes får for at reducere deres risiko for alvorlig hypoglykæmi, men givet på forhånd snarere end som reaktion på en nylig alvorlig hypoglykæmihændelse.
- Den samme proaktive plejeledelse (opsøgende sygeplejerske) plus tilmelding til mit hypokompas, et sundhedsuddannelsesprogram, der sigter på at forbedre bevidstheden om hypoglykæmi og forebygge alvorlig hypoglykæmi. Dette program har vist sig at reducere alvorlig hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes, men er ikke blevet testet hos personer med type 2.
Vores hypotese er, at proaktiv plejestyring plus mit hypokompas vil være mere effektiv end proaktiv plejestyring alene til at forhindre selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi hos voksne med type 2-diabetes med høj risiko for svær hypoglykæmi. Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af undersøgelser i begyndelsen af undersøgelsen og 14 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en to-arm (128 pr. arm), klynge-randomiseret, komparativ effektivitetsundersøgelse af to evidensbaserede tilgange til forebyggelse af svær hypoglykæmi. Vi vil bruge et valideret elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-baseret værktøj til at identificere patienter med type 2-diabetes med middel til høj risiko for svær hypoglykæmi. Inden for denne population vil vi rekruttere deltagere, som enten har nedsat bevidsthed om hypoglykæmi eller selv rapporterer en alvorlig hypoglykæmihændelse inden for de foregående 12 måneder og er 50 år eller ældre. Deltagerne skal være medlemmer af Kaiser Permanente Washington og identificeret af undersøgelsen.
Efter randomisering vil vi sammenligne patienter, der modtager proaktiv behandling fra sygeplejersker, med patienter, der modtager proaktiv behandling plus mit hypokompas, en struktureret pædagogisk intervention, der reducerer hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes. I begge grupper vil vi bruge proaktiv plejestyring til at vurdere og give evidensbaseret pleje til nedsat bevidsthed om hypoglykæmi og andre potentielle bidragydere til alvorlig hypoglykæmirisiko.
Vores primære resultat er deltagerrapporteret alvorlig hypoglykæmi for at fange alle hændelser, inklusive dem, der ikke involverer klinisk behandling. Vi vil også undersøge biokemiske mål for hypoglykæmi målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), deltagerrapporteret hypoglykæmibevidsthed, frygt for hypoglykæmi og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for svær hypoglykæmi. Vi vil gennemføre en procesevaluering for at vurdere troværdigheden af implementering og afklare årsagsforløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år eller ældre
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- Modtager primær pleje hos Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Kontinuerligt tilmeldt KPWA i 24 måneder før baseline og planlægger at forblive med en KPWA-sundhedsplan i de næste 6 måneder
- Ved middel til høj risiko for svær hypoglykæmi
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 12 måneder eller nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kan ikke tale eller læse engelsk
- Manglende evne eller vilje til at deltage i online- eller telefonundervisningssessioner, opfølgende opkald eller til at gennemføre resultatvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv plejestyring
Deltagerne vil modtage en telefonsygeplejerske opsøgende opkald med opfølgning af sygeplejersken eller deres primære plejeudbyder som klinisk indikeret.
|
Deltagerne vil modtage et telefonopkald til sygeplejerske med opfølgning fra sygeplejersken eller deres primære behandler som klinisk indiceret.
|
|
Eksperimentel: Proaktiv plejestyring + MyHC-T2D-uddannelsesprogram
Deltagerne vil modtage den samme telefonsygeplejerske opsøgende opkald med opfølgning så klinisk angivet som komparatorarmen og vil i yderligere tilmeldes et struktureret uddannelsesprogram designet til at forbedre hypoglykæmi -opmærksomhed og reducere alvorlig hypoglykæmi.
Det strukturerede program vil omfatte 2 online -gruppepædagogiske sessioner, 2 sygeplejerske opfølgningsopkald og brug af glukose og hypoglykæmi -dagbøger, leveret i løbet af cirka 3 måneder.
|
Deltagerne vil modtage et telefonopkald til sygeplejerske med opfølgning fra sygeplejersken eller deres primære behandler som klinisk indiceret.
Deltagerne vil blive tilmeldt et struktureret uddannelsesprogram designet til at forbedre hypoglykæmi bevidsthed og reducere alvorlig hypoglykæmi.
Det strukturerede program vil omfatte 2 online -gruppepædagogiske sessioner, 2 sygeplejerske opfølgningsopkald og brug af glukose og hypoglykæmi -dagbøger, leveret i løbet af cirka 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 14 måneder
|
Enhver selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi i de foregående 12 måneder
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-2019C3-17889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proaktiv plejeledelse
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet