Vergleich der Wirksamkeit zweier Ansätze zur Vorbeugung schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PHT2) (PHT2)
Vergleich der Wirksamkeit zweier Ansätze zur Vorbeugung schwerer Hypoglykämie
Eine schwere Hypoglykämie ist die am meisten gefürchtete Komplikation von Medikamenten zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes. Schwere Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukose, die so niedrig ist, dass Hilfe erforderlich ist, wird mit einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, emotionalen und zwischenmenschlichen Herausforderungen, Autounfällen, schweren Stürzen, Herz-Kreislauf-Ereignissen, Demenz und Tod in Verbindung gebracht. Ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes sind besonders anfällig für die Komplikationen einer schweren Hypoglykämie. Jedes Jahr berichten etwa 11 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes selbst über schwere Hypoglykämie-Episoden. Schätzungsweise 14 % der Notfall-Krankenhauseinweisungen älterer Amerikaner wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen sind auf Insulin und 11 % auf orale Antidiabetika zurückzuführen. Eine von vier Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes erfolgt wegen Hypoglykämie.
In dieser Studie werden zwei Möglichkeiten zur Reduzierung schwerer Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verglichen. Die beiden zu vergleichenden Methoden sind:
- Proaktives Pflegemanagement. Dabei handelt es sich um einen Notruf für Krankenschwestern, der der üblichen Pflege ähnelt, die Menschen mit Typ-2-Diabetes erhalten, um das Risiko einer schweren Hypoglykämie zu verringern, jedoch im Voraus erfolgt und nicht als Reaktion auf ein kürzlich aufgetretenes schweres Hypoglykämieereignis.
- Dasselbe proaktive Pflegemanagement (Ruf bei Krankenschwestern) plus Anmeldung bei My Hypo Compass, einem Gesundheitserziehungsprogramm, das darauf abzielt, das Bewusstsein für Hypoglykämie zu schärfen und schwere Hypoglykämien zu verhindern. Dieses Programm reduziert nachweislich schwere Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, wurde jedoch nicht bei Personen mit Typ-2-Diabetes getestet.
Unsere Hypothese ist, dass proaktives Pflegemanagement plus mein Hypokompass wirksamer sein werden als proaktives Pflegemanagement allein, um selbstberichtete schwere Hypoglykämien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und hohem Risiko für schwere Hypoglykämien zu verhindern. Das primäre Ergebnis wird anhand von Umfragen zu Beginn der Studie und 14 Monate später gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige (128 pro Arm), Cluster-randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie zweier evidenzbasierter Ansätze zur Prävention schwerer Hypoglykämie. Wir werden ein validiertes, auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes Tool verwenden, um Patienten mit Typ-2-Diabetes mit mittlerem bis hohem Risiko für schwere Hypoglykämie zu identifizieren. Innerhalb dieser Population werden wir Teilnehmer rekrutieren, die entweder ein eingeschränktes Bewusstsein für Hypoglykämie haben oder selbst über ein schweres Hypoglykämieereignis in den letzten 12 Monaten berichten und 50 Jahre oder älter sind. Die Teilnehmer müssen Mitglieder von Kaiser Permanente Washington sein und durch die Studie identifiziert werden.
Nach der Randomisierung werden wir Patienten, die ein proaktives Pflegemanagement von Krankenschwestern erhalten, mit Patienten vergleichen, die ein proaktives Pflegemanagement plus My Hypo Compass erhalten, eine strukturierte pädagogische Intervention, die die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien bei Personen mit Typ-1-Diabetes reduziert. In beiden Gruppen werden wir ein proaktives Pflegemanagement nutzen, um eine evidenzbasierte Pflege für das beeinträchtigte Bewusstsein für Hypoglykämie und andere potenzielle Ursachen für das Risiko einer schweren Hypoglykämie zu beurteilen und bereitzustellen.
Unser primäres Ergebnis ist die von den Teilnehmern gemeldete schwere Hypoglykämie, um alle Ereignisse zu erfassen, auch solche, die keine klinische Versorgung betreffen. Wir werden auch biochemische Messungen der Hypoglykämie untersuchen, die mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gemessen werden, das von den Teilnehmern gemeldete Bewusstsein für Hypoglykämie, die Angst vor Hypoglykämie sowie Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Hypoglykämie. Wir führen eine Prozessbewertung durch, um die Umsetzungstreue zu beurteilen und den kausalen Weg zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre oder älter
- Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Inanspruchnahme der Grundversorgung bei Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Vor Studienbeginn 24 Monate lang ununterbrochen bei KPWA eingeschrieben und geplant, für die nächsten 6 Monate bei einem KPWA-Gesundheitsplan zu bleiben
- Bei mittlerem bis hohem Risiko für schwere Hypoglykämie
- Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Online- oder Telefonschulungen teilzunehmen, Folgeanrufe zu tätigen oder Ergebnisbewertungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Proaktives Pflegemanagement
Die Teilnehmer erhalten einen Anruf bei einer Telefonkrankenschwesteranruf mit der Nachuntersuchung der Krankenschwester oder ihrem Grundversorger, wie er klinisch angegeben ist.
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Krankenpfleger-Aufruf mit Nachbetreuung durch die Krankenpflegerin oder ihren Hausarzt, je nach klinischer Indikation.
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Experimental: Proaktives Pflegemanagement + MyHC-T2D-Bildungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten den gleichen Anruf bei der Kontaktaufnahme mit der telefonischen Öffentlichkeitsarbeit wie klinisch wie der Vergleichsarm und werden in zusätzlich in ein strukturiertes Bildungsprogramm eingeschrieben, um das Bewusstsein für die Hypoglykämie zu verbessern und schwere Hypoglykämie zu verringern.
Das strukturierte Programm umfasst 2 Online -Gruppenbildungssitzungen, 2 Krankenschwestern -Follow -up -Anrufe und die Verwendung von Glukose- und Hypoglykämie -Tagebüchern, die über ungefähr 3 Monate geliefert werden.
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Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Krankenpfleger-Aufruf mit Nachbetreuung durch die Krankenpflegerin oder ihren Hausarzt, je nach klinischer Indikation.
Die Teilnehmer werden in ein strukturiertes Bildungsprogramm eingeschrieben, um die Hypoglykämiebewusstsein zu verbessern und schwere Hypoglykämie zu verringern.
Das strukturierte Programm umfasst 2 Online -Gruppenbildungssitzungen, 2 Krankenschwestern -Follow -up -Anrufe und die Verwendung von Glukose- und Hypoglykämie -Tagebüchern, die über ungefähr 3 Monate geliefert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Monate
|
Alle selbst berichteten schwere Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten
|
14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-2019C3-17889
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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