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Vergleich der Wirksamkeit zweier Ansätze zur Vorbeugung schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PHT2) (PHT2)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Vergleich der Wirksamkeit zweier Ansätze zur Vorbeugung schwerer Hypoglykämie

Eine schwere Hypoglykämie ist die am meisten gefürchtete Komplikation von Medikamenten zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes. Schwere Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukose, die so niedrig ist, dass Hilfe erforderlich ist, wird mit einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, emotionalen und zwischenmenschlichen Herausforderungen, Autounfällen, schweren Stürzen, Herz-Kreislauf-Ereignissen, Demenz und Tod in Verbindung gebracht. Ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes sind besonders anfällig für die Komplikationen einer schweren Hypoglykämie. Jedes Jahr berichten etwa 11 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes selbst über schwere Hypoglykämie-Episoden. Schätzungsweise 14 % der Notfall-Krankenhauseinweisungen älterer Amerikaner wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen sind auf Insulin und 11 % auf orale Antidiabetika zurückzuführen. Eine von vier Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes erfolgt wegen Hypoglykämie.

In dieser Studie werden zwei Möglichkeiten zur Reduzierung schwerer Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verglichen. Die beiden zu vergleichenden Methoden sind:

  1. Proaktives Pflegemanagement. Dabei handelt es sich um einen Notruf für Krankenschwestern, der der üblichen Pflege ähnelt, die Menschen mit Typ-2-Diabetes erhalten, um das Risiko einer schweren Hypoglykämie zu verringern, jedoch im Voraus erfolgt und nicht als Reaktion auf ein kürzlich aufgetretenes schweres Hypoglykämieereignis.
  2. Dasselbe proaktive Pflegemanagement (Ruf bei Krankenschwestern) plus Anmeldung bei My Hypo Compass, einem Gesundheitserziehungsprogramm, das darauf abzielt, das Bewusstsein für Hypoglykämie zu schärfen und schwere Hypoglykämien zu verhindern. Dieses Programm reduziert nachweislich schwere Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, wurde jedoch nicht bei Personen mit Typ-2-Diabetes getestet.

Unsere Hypothese ist, dass proaktives Pflegemanagement plus mein Hypokompass wirksamer sein werden als proaktives Pflegemanagement allein, um selbstberichtete schwere Hypoglykämien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und hohem Risiko für schwere Hypoglykämien zu verhindern. Das primäre Ergebnis wird anhand von Umfragen zu Beginn der Studie und 14 Monate später gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige (128 pro Arm), Cluster-randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie zweier evidenzbasierter Ansätze zur Prävention schwerer Hypoglykämie. Wir werden ein validiertes, auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes Tool verwenden, um Patienten mit Typ-2-Diabetes mit mittlerem bis hohem Risiko für schwere Hypoglykämie zu identifizieren. Innerhalb dieser Population werden wir Teilnehmer rekrutieren, die entweder ein eingeschränktes Bewusstsein für Hypoglykämie haben oder selbst über ein schweres Hypoglykämieereignis in den letzten 12 Monaten berichten und 50 Jahre oder älter sind. Die Teilnehmer müssen Mitglieder von Kaiser Permanente Washington sein und durch die Studie identifiziert werden.

Nach der Randomisierung werden wir Patienten, die ein proaktives Pflegemanagement von Krankenschwestern erhalten, mit Patienten vergleichen, die ein proaktives Pflegemanagement plus My Hypo Compass erhalten, eine strukturierte pädagogische Intervention, die die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien bei Personen mit Typ-1-Diabetes reduziert. In beiden Gruppen werden wir ein proaktives Pflegemanagement nutzen, um eine evidenzbasierte Pflege für das beeinträchtigte Bewusstsein für Hypoglykämie und andere potenzielle Ursachen für das Risiko einer schweren Hypoglykämie zu beurteilen und bereitzustellen.

Unser primäres Ergebnis ist die von den Teilnehmern gemeldete schwere Hypoglykämie, um alle Ereignisse zu erfassen, auch solche, die keine klinische Versorgung betreffen. Wir werden auch biochemische Messungen der Hypoglykämie untersuchen, die mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gemessen werden, das von den Teilnehmern gemeldete Bewusstsein für Hypoglykämie, die Angst vor Hypoglykämie sowie Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Hypoglykämie. Wir führen eine Prozessbewertung durch, um die Umsetzungstreue zu beurteilen und den kausalen Weg zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Inanspruchnahme der Grundversorgung bei Kaiser Permanente Washington (KPWA)
  • Vor Studienbeginn 24 Monate lang ununterbrochen bei KPWA eingeschrieben und geplant, für die nächsten 6 Monate bei einem KPWA-Gesundheitsplan zu bleiben
  • Bei mittlerem bis hohem Risiko für schwere Hypoglykämie
  • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Online- oder Telefonschulungen teilzunehmen, Folgeanrufe zu tätigen oder Ergebnisbewertungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proaktives Pflegemanagement
Sonstiges: Proaktives Pflegemanagement
Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Krankenpfleger-Aufruf mit Nachbetreuung durch die Krankenpflegerin oder ihren Hausarzt, je nach klinischer Indikation.
Experimental: Proaktives Pflegemanagement + mein Hypo-Kompass-Ausbildungsprogramm
Sonstiges: Proaktives Pflegemanagement
Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Krankenpfleger-Aufruf mit Nachbetreuung durch die Krankenpflegerin oder ihren Hausarzt, je nach klinischer Indikation.
Verhalten: Mein Hypo-Kompass-Ausbildungsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an einem strukturierten Schulungsprogramm teil, das darauf abzielt, das Bewusstsein für Hypoglykämie zu schärfen und schwere Hypoglykämien zu reduzieren. Das strukturierte Programm umfasst zwei Online-Gruppenschulungssitzungen, zwei Folgegespräche mit der Krankenschwester und die Verwendung von Glukose- und Hypoglykämietagebüchern, die über einen Zeitraum von etwa drei Monaten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Monate
Jede selbst gemeldete schwere Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten
Ausgangswert und 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHS-2019C3-17889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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