Comparaison de l'efficacité de deux approches pour prévenir l'hypoglycémie sévère chez les patients atteints de diabète de type 2 (PHT2) (PHT2)
Comparaison de l'efficacité de deux approches pour prévenir l'hypoglycémie sévère
L'hypoglycémie sévère est la complication la plus redoutée des médicaments utilisés pour abaisser la glycémie chez les patients diabétiques. L'hypoglycémie sévère, définie comme une glycémie suffisamment basse pour nécessiter une assistance, a été associée à une mauvaise qualité de vie liée à la santé, à des défis émotionnels et interpersonnels, à des accidents de voiture, à des chutes graves, à des événements cardiovasculaires, à la démence et à la mort. Les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 sont particulièrement vulnérables aux complications d'une hypoglycémie grave. Chaque année, environ 11 % des patients atteints de diabète de type 2 signalent eux-mêmes des épisodes d'hypoglycémie sévère. On estime que 14 % des hospitalisations d'urgence d'Américains âgés pour des événements indésirables liés aux médicaments impliquent l'insuline et 11 % impliquent des hypoglycémiants oraux. Une hospitalisation sur quatre liée au diabète est due à une hypoglycémie.
Cette étude comparera deux façons de réduire l'hypoglycémie sévère chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les deux méthodes à comparer sont :
- Gestion proactive des soins. Il s'agira d'un appel de proximité avec une infirmière similaire aux soins habituels que les personnes atteintes de diabète de type 2 reçoivent pour réduire leur risque d'hypoglycémie grave, mais donné à l'avance plutôt qu'en réponse à un épisode récent d'hypoglycémie grave.
- La même gestion proactive des soins (appel infirmier) plus l'inscription à mon hypo compass, un programme d'éducation à la santé visant à améliorer la sensibilisation à l'hypoglycémie et à prévenir les hypoglycémies graves. Il a été démontré que ce programme réduit l'hypoglycémie sévère chez les personnes atteintes de diabète de type 1, mais n'a pas été testé chez les personnes atteintes de type 2.
Notre hypothèse est que la gestion proactive des soins associée à mon hypoboussole sera plus efficace que la gestion proactive des soins seule pour prévenir l'hypoglycémie sévère autodéclarée chez les adultes atteints de diabète de type 2 à haut risque d'hypoglycémie sévère. Le résultat principal sera mesuré à l'aide d'enquêtes au début de l'étude et 14 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'efficacité comparative à deux bras (128 par bras), randomisée en grappes, de deux approches fondées sur des preuves pour prévenir l'hypoglycémie sévère. Nous utiliserons un outil validé basé sur le dossier de santé électronique (DSE) pour identifier les patients atteints de diabète de type 2 à risque intermédiaire à élevé d'hypoglycémie sévère. Au sein de cette population, nous recruterons des participants qui ont soit une conscience altérée de l'hypoglycémie, soit qui déclarent eux-mêmes un événement d'hypoglycémie grave au cours des 12 mois précédents et qui ont 50 ans ou plus. Les participants doivent être membres de Kaiser Permanente Washington et identifiés par l'étude.
Après la randomisation, nous comparerons les patients qui reçoivent une gestion proactive des soins par des infirmières aux patients recevant une gestion proactive des soins plus ma boussole hypo, une intervention éducative structurée qui réduit la fréquence des hypoglycémies sévères chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Dans les deux groupes, nous utiliserons une gestion proactive des soins pour évaluer et fournir des soins fondés sur des données probantes pour la conscience altérée de l'hypoglycémie et d'autres contributeurs potentiels au risque d'hypoglycémie grave.
Notre critère de jugement principal est l'hypoglycémie grave signalée par les participants, pour saisir tous les événements, y compris ceux qui n'impliquent pas de soins cliniques. Nous examinerons également les mesures biochimiques de l'hypoglycémie mesurées à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM), la sensibilisation à l'hypoglycémie signalée par les participants, la peur de l'hypoglycémie, les visites aux urgences et les hospitalisations pour hypoglycémie grave. Nous procéderons à une évaluation du processus pour évaluer la fidélité de la mise en œuvre et clarifier le lien de causalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- Recevoir des soins primaires à Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Inscrit en permanence à KPWA pendant 24 mois avant la ligne de base et prévoyant de rester avec un plan de santé KPWA pendant les 6 prochains mois
- À risque intermédiaire à élevé d'hypoglycémie sévère
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 12 mois précédents ou altération de la conscience de l'hypoglycémie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
- Incapacité ou réticence à assister à des séances de formation en ligne ou par téléphone, à des appels de suivi ou à effectuer des évaluations de résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des soins proactifs
Les participants recevront un appel de sensibilisation de l'infirmière téléphonique avec le suivi de l'infirmière ou de leur fournisseur de soins primaires comme indiqué cliniquement.
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Les participants recevront un appel téléphonique d'une infirmière avec un suivi par l'infirmière ou leur fournisseur de soins primaires selon les indications cliniques.
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Expérimental: Gestion des soins proactifs + programme d'éducation MYHC-T2D
Les participants recevront le même appel de sensibilisation des infirmières téléphoniques avec un suivi comme cliniquement indiqué que le bras du comparateur et sera dans un programme supplémentaire dans un programme d'éducation structuré conçu pour améliorer la sensibilisation à l'hypoglycémie et réduire l'hypoglycémie sévère.
Le programme structuré comprendra 2 séances de formation en groupe en ligne, 2 appels de suivi de l'infirmière et l'utilisation du glucose et des journaux d'hypoglycémie, livrés sur environ 3 mois.
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Les participants recevront un appel téléphonique d'une infirmière avec un suivi par l'infirmière ou leur fournisseur de soins primaires selon les indications cliniques.
Les participants seront inscrits à un programme d'éducation structuré conçu pour améliorer la sensibilisation à l'hypoglycémie et réduire l'hypoglycémie sévère.
Le programme structuré comprendra 2 séances de formation en groupe en ligne, 2 appels de suivi de l'infirmière et l'utilisation du glucose et des journaux d'hypoglycémie, livrés sur environ 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglycémie sévère autodéclarée
Délai: 14 mois
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Toute hypoglycémie sévère autodéclarée au cours des 12 mois précédents
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHS-2019C3-17889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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