Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van twee benaderingen voor het voorkomen van ernstige hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2 (PHT2) (PHT2)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Vergelijking van de effectiviteit van twee benaderingen voor het voorkomen van ernstige hypoglykemie

Ernstige hypoglykemie is de meest gevreesde complicatie van medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucosewaarden te verlagen bij patiënten met diabetes. Ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als plasmaglucose die laag genoeg is om hulp nodig te hebben, wordt in verband gebracht met een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, emotionele en interpersoonlijke problemen, auto-ongelukken, ernstige valpartijen, cardiovasculaire voorvallen, dementie en overlijden. Oudere volwassenen met diabetes type 2 zijn bijzonder kwetsbaar voor de complicaties van ernstige hypoglykemie. Elk jaar meldt ongeveer 11% van de patiënten met diabetes type 2 zelf ernstige hypoglykemie-episodes. Naar schatting 14% van de spoedeisende ziekenhuisopnames van oudere Amerikanen wegens bijwerkingen van geneesmiddelen hebben betrekking op insuline en 11% op orale hypoglycemische middelen. Een op de vier diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames is voor hypoglykemie.

Deze studie vergelijkt twee manieren om ernstige hypoglykemie bij mensen met diabetes type 2 te verminderen. De twee te vergelijken methoden zijn:

  1. Proactief zorgmanagement. Dit zal een verpleegkundige outreach-oproep zijn die vergelijkbaar is met de gebruikelijke zorg die mensen met type 2-diabetes krijgen om hun risico op ernstige hypoglykemie te verminderen, maar eerder gegeven dan als reactie op een recente ernstige hypoglykemie.
  2. Hetzelfde proactieve zorgbeheer (verpleegkundige outreach-oproep) plus inschrijving in mijn hypokompas, een gezondheidseducatieprogramma gericht op het verbeteren van het bewustzijn van hypoglykemie en het voorkomen van ernstige hypoglykemie. Van dit programma is aangetoond dat het ernstige hypoglykemie vermindert bij mensen met diabetes type 1, maar het is niet getest bij personen met type 2.

Onze hypothese is dat proactief zorgmanagement plus mijn hypokompas effectiever zullen zijn dan alleen proactief zorgmanagement bij het voorkomen van zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 2 met een hoog risico op ernstige hypoglykemie. Het primaire resultaat zal worden gemeten met behulp van enquêtes aan het begin van het onderzoek en 14 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige (128 per arm), clustergerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van twee evidence-based benaderingen om ernstige hypoglykemie te voorkomen. We zullen een gevalideerde op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde tool gebruiken om patiënten met type 2-diabetes te identificeren met een gemiddeld tot hoog risico op ernstige hypoglykemie. Binnen deze populatie zullen we deelnemers rekruteren die zich in de afgelopen 12 maanden minder bewust zijn van hypoglykemie of zelf een ernstige hypoglykemie hebben gemeld en 50 jaar of ouder zijn. Deelnemers moeten lid zijn van Kaiser Permanente Washington en geïdentificeerd door de studie.

Na randomisatie zullen we patiënten die proactief zorgmanagement krijgen van verpleegkundigen vergelijken met patiënten die proactief zorgmanagement krijgen plus mijn hypokompas, een gestructureerde educatieve interventie die de frequentie van ernstige hypoglykemie vermindert bij personen met diabetes type 1. In beide groepen zullen we proactief zorgmanagement gebruiken om evidence-based zorg te beoordelen en te bieden voor een verminderd bewustzijn van hypoglykemie en andere potentiële bijdragers aan het risico op ernstige hypoglykemie.

Onze primaire uitkomstmaat is door deelnemers gerapporteerde ernstige hypoglykemie, om alle gebeurtenissen vast te leggen, ook die waarbij geen klinische zorg betrokken is. We zullen ook biochemische metingen van hypoglykemie onderzoeken, gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM), door deelnemers gerapporteerde hypoglykemiebewustzijn, angst voor hypoglykemie, en bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor ernstige hypoglykemie. We zullen een procesevaluatie uitvoeren om de getrouwheid van de implementatie te beoordelen en het oorzakelijke pad te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Eerstelijnszorg ontvangen bij Kaiser Permanente Washington (KPWA)
  • Voortdurend ingeschreven bij KPWA gedurende 24 maanden voorafgaand aan de basislijn en van plan om de komende 6 maanden bij een KPWA-gezondheidsplan te blijven
  • Met gemiddeld tot hoog risico op ernstige hypoglykemie
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de voorgaande 12 maanden of verminderd bewustzijn van hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan geen Engels spreken of lezen
  • Onvermogen of onwil om online of telefonische educatieve sessies bij te wonen, follow-upgesprekken te voeren of resultaatbeoordelingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proactief zorgbeheer
Deelnemers ontvangen één telefonische verpleegkundige outreach -oproep met follow -up door de verpleegkundige of hun eerstelijnszorgverlener zoals klinisch aangegeven.
Ander: Proactief zorgmanagement
Deelnemers ontvangen één telefonische outreach-oproep voor verpleegkundigen met follow-up door de verpleegkundige of hun eerstelijnszorgverlener, zoals klinisch geïndiceerd.
Experimenteel: Proactief zorgbeheer + MyHC-T2D Education Program
Deelnemers ontvangen dezelfde telefonische verpleegkundige outreach -oproep met follow -up als klinisch aangegeven als de comparatorarm en zal in extra worden ingeschreven in een gestructureerd onderwijsprogramma dat is ontworpen om het bewustzijn van de hypoglykemie te verbeteren en ernstige hypoglykemie te verminderen. Het gestructureerde programma omvat 2 online groepsonderwijssessies, 2 verpleegkundige follow -up oproepen en gebruik van glucose- en hypoglykemie -dagboeken, over ongeveer 3 maanden geleverd.
Ander: Proactief zorgmanagement
Deelnemers ontvangen één telefonische outreach-oproep voor verpleegkundigen met follow-up door de verpleegkundige of hun eerstelijnszorgverlener, zoals klinisch geïndiceerd.
Gedragsmatig: MyHC-T2D Education Program
Deelnemers worden ingeschreven voor een gestructureerd onderwijsprogramma dat is ontworpen om het bewustzijn van hypoglykemie te verbeteren en ernstige hypoglykemie te verminderen. Het gestructureerde programma omvat 2 online groepsonderwijssessies, 2 verpleegkundige follow -up oproepen en gebruik van glucose- en hypoglykemie -dagboeken, over ongeveer 3 maanden geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gerapporteerde ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 maanden
Elke zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie in de voorgaande 12 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHS-2019C3-17889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren