糖尿病患者の喫煙介入

介入プロトコル

研究デザインと研究集団

この研究は、マレーシアのペナン総合病院の糖尿病クリニックに通うタバコを吸う糖尿病患者を対象としたランダム化比較試験です。 糖尿病患者の喫煙率は、3 か月以内に内分泌科を受診した患者を調べて測定します。 以下の式を使用して推定される有病率を計算するために必要な最小サンプル サイズ:

(Lwanga, S. K. and Lemeshow, S., 1991; Daniel, W. W., 1999; Cochran, W., 1977) n=(z^2 p (1-p))/d^2

ここで、n = サンプル サイズ。 Z = 検出力分析で使用された 95% 信頼水準の統計量。1.96 でした。 p = 予想される有病率または使用された割合。0.5 でした。 d = 使用した精度で、0.05 でした。 有病率の推定最小サンプル サイズは 348 人の患者です。 ペナン総合病院の糖尿病部門の糖尿病患者の喫煙率を調べるために、118 の医療記録が調査されました。 1,118 人の糖尿病患者のうち、108 人の喫煙糖尿病患者が含まれていました。糖尿病患者の喫煙率は 9.66% になります。

研究の参加者は、糖尿病に特化した禁煙カウンセリンググループ（介入グループ）と、ペナン総合病院での糖尿病ケアカウンセリングの通常の方法にとどまる通常の医師カウンセリンググループ（対照グループ）の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2つのグループの研究参加者は、アンケートフォームに記入して、糖尿病ケアの一部として、また喫煙の悪化と合併症の危険因子としての喫煙に関する知識、態度、および医師の実践を介入前後に測定します。

糖尿病クリニックの内分泌科医と医師は、糖尿病患者の禁煙カウンセリングに対する態度と実践、およびクリニックで禁煙カウンセリングを適用する意欲を評価するために、別のアンケートフォームに記入するよう求められます。 すべての参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名して、研究への参加における同意を承認します。

糖尿病患者の介入禁煙プログラム 禁煙のプロトコールは、たばこの使用に関する定期的な評価（質問）、禁煙の重要性に関するアドバイス、たばこ使用者の禁煙の準備状況の評価、禁煙日を設定するための支援、およびフォローアップのための訪問 (Fiore, M. C. et al., 2008)。 このプロトコルは、一般に 5A の戦略として知られています。 タバコ使用者はスタッフの看護師によって特定され、臨床医は禁煙に関する簡単なアドバイスを提供し、研究者は患者の依存度と禁煙の準備が整っているかを評価します。 禁煙する準備ができていない患者は禁煙を検討するよう動機付けられますが、禁煙する準備ができている患者は、禁煙クリニックで支援およびフォローアップできる開業医に紹介されます (American Diabetes Association, 2004)。

すべての参加者は、研究に参加する意思について尋ねられ、患者情報シートを読み、参加への同意を承認するために患者同意書に署名します。 参加を希望する人は、介入グループ (記録に文字 I のステッカーを貼る) または対照群 (記録に文字 C のステッカーを貼る) のいずれかに無作為に割り当てられます。 ベースライン時およびベースラインから 3 か月後および 6 か月後の禁煙準備状況およびニコチン依存の評価は、Fagerström テスト質問票 (FTQ) および Richmond テスト質問票に記入することによって行われます。 患者は、臨床試験からのデータを報告するための標準的な追跡期間である6か月間追跡されます（Fiore、M.C.ら、2008）。 禁煙または禁煙は、ベースライン時および介入の 3 か月および 6 か月時に呼気 CO アナライザーを使用して CO レベルを測定することによって確認されます。 患者の血糖コントロール、血圧、脂質プロファイル、BMI、合併症および併存症。また、研究期間中の禁煙の試みは、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後に、患者の医療記録と患者自身から記録されます。

研究の介入は、医師（参加者に糖尿病ケアを提供する）、看護師、および禁煙クリニックによって提供されます。 医師は、糖尿病患者に喫煙をやめるようにアドバイスする方法について訓練を受け、ガイドラインに基づいたカウンセリングの文言に役立つ小冊子によってサポートされます。 禁煙クリニックは、禁煙日を設定し、フォローアップ訪問を手配することにより、禁煙の準備ができている患者を支援します。 介入は、5 A のプロトコル (質問、アドバイス、評価、支援、フォローアップの手配) を使用して、タバコの使用と依存の治療に関するマレーシアのガイドラインに準拠します。

ランダム化

この研究では、スタット トレックの乱数発生器を使用して乱数表を作成し、研究集団を 2 つのグループ (対照群と介入群) にランダム化します。 コントロール グループ番号 1 と介入グループ番号 2 を想定し、このセクションで前述したランダムな開始点を選択することで、表の値を重複させることができます。