Interwencja palenia wśród pacjentów z cukrzycą

Protokół interwencji

Projekt badania i populacja badania

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z cukrzycą, którzy palą tytoń, uczęszczających do kliniki diabetologicznej w Penang General Hospital w Malezji. Rozpowszechnienie palenia wśród pacjentów z cukrzycą będzie mierzone na podstawie przeglądu pacjentów, którzy odwiedzą oddział endokrynologiczny w ciągu trzech miesięcy. Minimalna wielkość próby potrzebna do obliczenia rozpowszechnienia oszacowana za pomocą poniższego równania:

(Lwanga, SK i Lemeshow, S., 1991; Daniel, W.W., 1999; Cochran, W., 1977) n=(z^2 p (1-p))/d^2

gdzie n = wielkość próby; Z = statystyka dla 95% poziomu ufności zastosowanego w analizach mocy, który wynosił 1,96; p = oczekiwana częstość występowania lub zastosowana proporcja, która wynosiła 0,5; a d = zastosowana precyzja, która wynosiła 0,05. Szacowana minimalna wielkość próby dla rozpowszechnienia wynosi 348 pacjentów. Przeanalizowano tysiąc sto osiemnaście dokumentacji medycznej w celu ustalenia częstości palenia wśród pacjentów z cukrzycą na oddziale diabetologicznym w Penang General Hospital. Wśród tych 1118 pacjentów z cukrzycą było 108 palących pacjentów z cukrzycą, w zależności od tego; rozpowszechnienie palenia wśród chorych na cukrzycę wyniesie 9,66%.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa doradcza ds. zaprzestania palenia tytoniu specyficzna dla cukrzycy (grupa interwencyjna) i grupa porad lekarskich, którzy pozostaną rutynowo w poradnictwie dotyczącym opieki nad cukrzycą w szpitalu ogólnym w Penang (grupa kontrolna). Uczestnicy badania w obu grupach wypełnią kwestionariusz, aby zmierzyć swoją wiedzę, postawę i praktykę swoich lekarzy na temat palenia jako elementu leczenia cukrzycy oraz jako czynnika ryzyka jej pogorszenia i powikłań przed i po interwencji.

Endokrynolodzy i lekarze poradni diabetologicznej zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnej ankiety, aby ocenić ich postawę i praktykę w zakresie poradnictwa w rzucaniu palenia wśród pacjentów z cukrzycą oraz chęć zastosowania poradnictwa w rzucaniu palenia w swoich poradniach. Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody potwierdzający ich zgodę na udział w badaniu.

Interwencyjny program rzucania palenia wśród chorych na cukrzycę Protokół rzucania palenia składa się z rutynowej oceny (zapytania) o używanie papierosów, porady dotyczącej wagi rzucania palenia, oceny gotowości użytkownika tytoniu do rzucenia palenia, pomocy w ustaleniu daty rzucenia palenia oraz umówienia na wizyty kontrolne (Fiore, M. C. i in., 2008). Protokół ten jest powszechnie znany jako strategia 5A. Osoby używające tytoniu zostaną zidentyfikowane przez personel pielęgniarski, klinicyści udzielą krótkiej porady dotyczącej rzucenia palenia, a badacz oceni uzależnienie pacjenta i gotowość do rzucenia palenia. Pacjenci, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia, będą zmotywowani do rozważenia tego, podczas gdy ci, którzy są gotowi do rzucenia palenia, zostaną skierowani do praktyków, którzy mogą im pomóc i monitorować ich w klinice rzucania palenia (American Diabetes Association, 2004).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu, zapoznają się z kartą informacyjną pacjenta i podpiszą formularz zgody pacjenta w celu zatwierdzenia zgody na udział. Chętni do udziału zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (przyklej naklejkę z literą I) lub kontrolnej (przyklej naklejkę z literą C). Ocena gotowości do rzucenia palenia i uzależnienia od nikotyny na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od stanu wyjściowego zostanie przeprowadzona poprzez wypełnienie kwestionariusza testowego Fagerstrőm (FTQ) oraz kwestionariusza testowego Richmond. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, co jest standardowym okresem obserwacji przy zgłaszaniu danych z badań klinicznych (Fiore, M. C. i in., 2008). Abstynencja lub rzucenie palenia zostanie potwierdzone pomiarem poziomu CO za pomocą analizatora CO w wydychanym powietrzu na początku oraz po 3 i 6 miesiącach interwencji. Kontrola glikemii pacjentów, ciśnienie krwi, profil lipidowy, BMI, powikłania i choroby współistniejące; również każda próba rzucenia palenia w okresie badania zostanie odnotowana na początku oraz po 3 i 6 miesiącach, a także z dokumentacji medycznej pacjenta i samych pacjentów.

Interwencja w ramach badania zostanie zapewniona przez lekarzy (którzy zapewniają uczestnikom opiekę diabetologiczną), pielęgniarki i poradnię rzucania palenia. Lekarze zostaną przeszkoleni, jak doradzać pacjentom z cukrzycą, aby rzucili palenie, i otrzymają broszurę, która może im pomóc w sformułowaniu porad dostosowanym do wytycznych. Poradnia rzucania palenia pomoże pacjentom, którzy są gotowi rzucić palenie, ustalając datę rzucenia palenia i umawiając wizyty kontrolne. Interwencja będzie zgodna z malezyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia używania i uzależnienia od tytoniu przy użyciu protokołu 5 A (Zapytaj, Porada, Oceń, Pomóż i Umów się na kontynuację).

Randomizacja

W tym badaniu używamy generatora liczb losowych Stat Trek do stworzenia tabeli losowej w celu losowego podziału badanej populacji na dwie grupy (kontrolna i interwencyjna). Zakładając, że grupa kontrolna numer 1 i grupa interwencyjna to numer 2 i dopuszczamy zduplikowanie wartości w tabeli oraz wybierając losowy punkt początkowy opisany wcześniej w tej sekcji.