Intervenção do tabagismo entre pacientes com diabetes

O protocolo de intervenção

Desenho do estudo e população do estudo

Este estudo é um ensaio clínico randomizado envolvendo pacientes diabéticos que fumam tabaco, atendidos na clínica de diabetes do Hospital Geral de Penang, na Malásia. A prevalência de tabagismo entre os pacientes com diabetes será medida pela revisão do paciente que visita o departamento de Endócrino em três meses. O tamanho amostral mínimo necessário para calcular a prevalência estimada usando a equação abaixo:

(Lwanga, S. K. e Lemeshow, S., 1991; Daniel, W. W., 1999; Cochran, W., 1977) n=(z^2 p (1-p))/d^2

Onde n = o tamanho da amostra; Z = a estatística para o nível de confiança de 95% utilizado nas análises de poder, que foi de 1,96; p = prevalência esperada ou proporção utilizada, que foi de 0,5; ed = a precisão utilizada, que foi de 0,05. O tamanho amostral mínimo estimado para a prevalência é de 348 pacientes. Mil cento e dezoito registros médicos revisados ​​para descobrir a prevalência de tabagismo entre os pacientes diabéticos no departamento de diabetes do Hospital Geral de Penang. Entre esses 1.118 pacientes diabéticos, havia 108 pacientes diabéticos fumantes, dependendo disso; a prevalência de tabagismo entre os pacientes com diabetes será de 9,66%.

Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo de aconselhamento para cessação do tabagismo específico para diabetes (grupo de intervenção) e grupo de aconselhamento médico habitual que permanecerá com a rotina de aconselhamento para diabetes no hospital geral de Penang (grupo de controle). Os participantes do estudo nos dois grupos preencherão um questionário para medir o conhecimento, a atitude e a prática de seus médicos sobre o tabagismo como parte do tratamento do diabetes e como fator de risco para sua deterioração e complicações pré e pós-intervenção.

Endocrinologistas e médicos da clínica diabética serão solicitados a preencher outro formulário de questionário para avaliar sua atitude e prática no aconselhamento para parar de fumar entre pacientes com diabetes e sua disposição de aplicar o aconselhamento para parar de fumar em suas clínicas. Todos os participantes assinarão um formulário de consentimento informado para aprovar sua concordância em sua participação no estudo.

Intervenção Programa de Cessação do Tabagismo em Pacientes Diabéticos O protocolo de cessação do tabagismo consiste em uma avaliação de rotina (perguntar) sobre o uso do cigarro, orientações sobre a importância de parar, avaliação da prontidão do usuário de tabaco para parar, auxílio para definir uma data para parar e providenciar para visitas de acompanhamento (Fiore, M. C. et al., 2008). Este protocolo é popularmente conhecido como estratégia dos 5A. Os usuários de tabaco serão identificados pelos enfermeiros da equipe, os médicos fornecerão um breve conselho sobre como parar de fumar e o pesquisador avaliará a dependência do paciente e sua prontidão para parar. Os pacientes que não estão prontos para parar serão motivados a pensar em fazê-lo, enquanto aqueles que estão prontos para parar serão encaminhados a profissionais que podem auxiliá-los e acompanhá-los na clínica de cessação do tabagismo (American Diabetes Association, 2004).

Todos os participantes serão questionados sobre sua vontade de participar do estudo, lerão a folha de informações do paciente e assinarão o formulário de consentimento do paciente para aprovar sua concordância em participar. Aqueles que estiverem dispostos a participar serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (colocar a etiqueta da letra I em seus registros) ou grupo de controle (colocar a etiqueta da letra C em seus registros). A avaliação da prontidão para parar de fumar e dependência de nicotina no início do estudo e após 3 e 6 meses do início do estudo será feita por meio do preenchimento do questionário de teste de Fagerström (FTQ) e do questionário de teste de Richmond. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses, que é a duração de acompanhamento padrão para relatar dados de ensaios clínicos (Fiore, M. C. et al., 2008). A abstinência ou cessação do tabagismo será confirmada pela medição do nível de CO usando o analisador de CO expirado no início e aos 3 e 6 meses da intervenção. Controle glicêmico dos pacientes, pressão arterial, perfil lipídico, IMC, complicação e comorbidades; também qualquer tentativa de parar durante o período do estudo será registrada na linha de base e após 3 e 6 meses, bem como nos registros médicos do paciente e nos próprios pacientes.

A intervenção do estudo será realizada por médicos (que prestam cuidados de diabetes aos participantes), enfermeiros e pela clínica de cessação tabágica. Os médicos serão treinados sobre como aconselhar os pacientes diabéticos a parar de fumar e serão apoiados por uma cartilha que pode auxiliá-los na redação de seu aconselhamento adaptado das diretrizes. A clínica para parar de fumar ajudará os pacientes que estão prontos para parar, marcando uma data para parar e marcando visitas de acompanhamento para eles. A intervenção estará em conformidade com a diretriz da Malásia para o tratamento do uso e dependência do tabaco usando o protocolo 5 A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir e Organizar o acompanhamento).

Randomization

Neste estudo, usamos o Random Number Generator do Stat Trek para produzir a tabela aleatória para randomizar a população do estudo em dois grupos (controle e intervenção). Assumindo que o grupo de controle número 1 e grupo de intervenção é o número 2 e permitimos duplicar os valores na tabela e escolhendo o ponto de partida aleatório descrito anteriormente nesta seção.