Борьба с курением среди пациентов с диабетом

Протокол вмешательства

Дизайн исследования и исследуемая популяция

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с диабетом, которые курят табак и посещают диабетическую клинику в больнице общего профиля Пенанга в Малайзии. Распространенность курения среди пациентов с сахарным диабетом будет измеряться путем осмотра пациента, посетившего эндокринное отделение в течение трех месяцев. Минимальный размер выборки, необходимый для расчета распространенности, оценивается с помощью приведенного ниже уравнения:

(Лванга, С.К. и Лемешоу, С., 1991; Дэниел, В.В., 1999; Кокран, В., 1977) n=(z^2 p (1-p))/d^2

Где n = размер выборки; Z = статистика для уровня достоверности 95%, использованного в анализе мощности, который был равен 1,96; p = ожидаемая распространенность или использованная пропорция, которая равнялась 0,5; и d = используемая точность, которая составляла 0,05. Расчетный минимальный размер выборки для оценки распространенности составляет 348 пациентов. Изучена тысяча сто восемнадцать медицинских карт, чтобы выяснить распространенность курения среди пациентов с диабетом в диабетическом отделении больницы общего профиля Пенанга. Среди этих 1118 больных диабетом было 108 курящих больных диабетом, в зависимости от этого; распространенность курения среди больных сахарным диабетом составит 9,66%.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа консультирования по прекращению употребления табака, связанная с диабетом (группа вмешательства), и группа обычного консультирования врачей, которые останутся в обычном режиме консультирования по лечению диабета в больнице общего профиля Пенанга (контрольная группа). Участники исследования в двух группах заполнят форму анкеты, чтобы измерить свои знания, отношение и практику своих врачей в отношении курения как части лечения диабета и как фактора риска его ухудшения и осложнений до и после вмешательства.

Эндокринологам и врачам диабетической клиники будет предложено заполнить еще одну анкету, чтобы оценить их отношение и практику консультирования по прекращению курения среди пациентов с диабетом, а также их готовность применять консультирование по прекращению курения в своих клиниках. Все участники подпишут форму информированного согласия, чтобы подтвердить свое согласие на участие в исследовании.

Вмешательство Программа по прекращению курения среди пациентов с диабетом Протокол прекращения курения состоит из рутинной оценки (опроса) об употреблении сигарет, советов о важности отказа от курения, оценки готовности курильщика бросить курить, помощи в установлении даты прекращения курения и организации для последующих посещений (Fiore, M.C. et al., 2008). Этот протокол широко известен как стратегия 5A. Потребители табака будут выявлены штатными медсестрами, клиницисты дадут краткий совет по отказу от курения, а исследователь оценит зависимость пациента и его готовность бросить курить. Пациенты, которые не готовы бросить курить, будут мотивированы рассмотреть возможность сделать это, тогда как тех, кто готов бросить курить, направят к практикующим врачам, которые могут помочь им и наблюдать за ними в клинике по прекращению курения (American Diabetes Association, 2004).

Всех участников спросят об их готовности участвовать в исследовании, прочитают информационный лист пациента и подпишут форму согласия пациента, чтобы утвердить свое согласие на участие. Те, кто желает участвовать, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (наклейте стикер с буквой I на их записи), либо в контрольную группу (наклейте наклейку с буквой C на свои записи). Оценка готовности к отказу от курения и никотиновой зависимости на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня будет проводиться путем заполнения опросника теста Фагерстрема (FTQ) и опросника теста Ричмонда. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, что является стандартной продолжительностью наблюдения для сообщения данных клинических испытаний (Fiore, M.C. et al., 2008). Воздержание от курения или отказ от курения будет подтверждено путем измерения уровня CO с помощью анализатора CO выдыхаемого воздуха на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев вмешательства. гликемический контроль пациентов, артериальное давление, липидный профиль, ИМТ, осложнения и сопутствующие заболевания; также любая попытка бросить курить в течение периода исследования будет фиксироваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев, а также из медицинских карт пациента и самих пациентов.

Вмешательство в рамках исследования будет осуществляться врачами (которые оказывают диабетическую помощь участникам), медсестрами и клиникой по отказу от курения. Врачи будут обучены тому, как советовать пациентам с диабетом бросить курить, и будут снабжены буклетом, который может помочь им в формулировках в их консультировании, адаптированных из руководящих принципов. Клиника по отказу от курения поможет пациентам, которые готовы бросить курить, установив дату прекращения курения и организовав для них последующие визиты. Вмешательство будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Малайзии по лечению употребления табака и табачной зависимости с использованием протокола 5 A (спросите, посоветуйте, оцените, помогите и организуйте последующее наблюдение).

Рандомизация

В этом исследовании мы используем генератор случайных чисел Stat Trek для создания случайной таблицы, чтобы рандомизировать изучаемую популяцию на две группы (контрольную и экспериментальную). Предположим, что контрольная группа номер 1, а группа вмешательства — номер 2, и мы допускаем дублирование значений в таблице и путем выбора случайной начальной точки, описанной ранее в этом разделе.