糖尿病患者的吸烟干预

干预协议

研究设计和研究人群

这项研究是一项随机对照试验，涉及在马来西亚槟城综合医院糖尿病门诊就诊的吸烟糖尿病患者。 糖尿病患者的吸烟率将通过对三个月内到内分泌科就诊的患者进行复查来衡量。 计算使用以下等式估计的流行率所需的最小样本量：

（Lwanga, S.K. 和 Lemeshow, S., 1991；Daniel, W.W., 1999；Cochran, W., 1977）n=(z^2 p (1-p))/d^2

其中 n = 样本量； Z = 功效分析中使用的 95% 置信水平的统计量，为 1.96； p = 预期流行率或使用的比例，为 0.5； d = 使用的精度，为 0.05。 患病率的估计最小样本量为 348 名患者。 查阅 1181 份病历，找出槟城中央医院糖尿病科糖尿病患者的吸烟率。 在这 1118 名糖尿病患者中，有 108 名吸烟糖尿病患者，这取决于；糖尿病患者吸烟率为9.66%。

该研究的参与者将被随机分配到两组中的一组：针对糖尿病的戒烟咨询组（干预组）和将在槟城中央医院进行糖尿病护理咨询的常规医生咨询组（对照组）。 两组的研究参与者将填写一份调查问卷，以衡量他们的知识、态度和医生对吸烟作为糖尿病护理的一部分以及干预前后病情恶化和并发症的危险因素的做法。

糖尿病诊所的内分泌学家和医生将被要求填写另一份问卷，以评估他们对糖尿病患者戒烟咨询的态度和实践，以及他们在诊所应用戒烟咨询的意愿。 所有参与者都将签署一份知情同意书，以批准他们同意参与研究。

糖尿病患者戒烟干预方案 戒烟方案包括对香烟使用情况的常规评估（询问）、戒烟重要性的建议、对烟草使用者戒烟准备情况的评估、协助设定戒烟日期以及安排进行后续访问（Fiore, M. C. et al., 2008）。 该协议通常被称为 5A 策略。 烟草使用者将由护士识别，临床医生将提供有关戒烟的简短建议，研究人员将评估患者的依赖性和戒烟准备情况。 尚未准备好戒烟的患者将被激励考虑戒烟，而准备戒烟的患者将被转介给可以在戒烟诊所协助和跟进他们的从业者（美国糖尿病协会，2004 年）。

将询问所有参与者是否愿意参与研究，阅读患者信息表，并签署患者同意书以批准他们同意参与。 那些愿意参加的人将被随机分配到干预组（在他们的记录上贴上字母 I）或对照组（在他们的记录上贴上字母 C）。 将通过填写 Fagerstrőm 测试问卷 (FTQ) 和 Richmond 测试问卷来评估基线时以及从基线 3 个月和 6 个月后戒烟和尼古丁依赖的准备情况。 患者将被随访 6 个月，这是报告临床试验数据的标准随访时间（Fiore, M. C. et al., 2008）。 戒烟或戒烟将通过在基线以及干预的 3 个月和 6 个月时使用呼吸 CO 分析仪测量 CO 水平来确认。 患者的血糖控制、血压、血脂、BMI、并发症和合并症；此外，研究期间的任何戒烟尝试都将在基线时以及 3 个月和 6 个月后以及患者的病历和患者本人中记录下来。

该研究的干预将由医生（为参与者提供糖尿病护理）、护士和戒烟诊所提供。 医生们将接受如何建议糖尿病患者戒烟的培训，并得到一本小册子的支持，这本小册子可以帮助他们根据指南改编咨询中的措辞。 戒烟门诊会为准备戒烟的患者设定戒烟日期，并为他们安排复诊。 干预将符合马来西亚使用 5A 方案（询问、建议、评估、协助和安排后续行动）治疗烟草使用和依赖的指南。

随机化

在本研究中，我们使用 Stat Trek 的随机数生成器生成随机表，将研究人群随机分为两组（对照组和干预组）。 假设控制组编号 1 和干预组编号 2，我们允许复制表中的值，并通过选择本节前面描述的随机起点。