Kouření intervence mezi pacienty s diabetem

Intervenční protokol

Design studie a studijní populace

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty s diabetem, kteří kouří tabák a navštěvují diabetologickou kliniku v Penang General Hospital v Malajsii. Prevalence kouření u pacientů s diabetem bude měřena vyšetřením pacienta, který navštíví endokrinní oddělení do tří měsíců. Minimální velikost vzorku potřebná pro výpočet prevalence odhadnuté pomocí níže uvedené rovnice:

(Lwanga, S. K. a Lemeshow, S., 1991; Daniel, W. W., 1999; Cochran, W., 1977) n=(z^2 p (1-p))/d^2

kde n = velikost vzorku; Z = statistika pro 95% úroveň spolehlivosti použitou v analýzách síly, která byla 1,96; p = očekávaná prevalence nebo použitý podíl, který byl 0,5; a d = použitá přesnost, která byla 0,05. Odhadovaná minimální velikost vzorku pro prevalenci je 348 pacientů. Bylo zkontrolováno tisíc sto osmnáct lékařských záznamů, aby se zjistila prevalence kouření mezi diabetickými pacienty na diabetologickém oddělení v Penang General Hospital. Mezi těmito 1118 diabetickými pacienty bylo 108 kouřících diabetických pacientů, v závislosti na tom; prevalence kouření u pacientů s diabetem bude 9,66 %.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: poradenská skupina pro odvykání kouření specifické pro diabetes (intervenční skupina) a obvyklá poradenská skupina pro lékaře, která zůstane u rutinního způsobu poradenství v péči o diabetes ve všeobecné nemocnici v Penangu (kontrolní skupina). Účastníci studie ve dvou skupinách vyplní dotazník, aby změřili své znalosti, postoj a praxi svých lékařů ohledně kouření jako součásti péče o diabetes a jako rizikového faktoru jeho zhoršení a komplikací před intervencí i po ní.

Endokrinologové a lékaři diabetologické ambulance budou požádáni o vyplnění dalšího dotazníku, který zhodnotí jejich postoj a praxi v poradenství pro odvykání kouření u pacientů s diabetem a jejich ochotu uplatňovat poradenství pro odvykání kouření ve svých ambulancích. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas, aby schválili svůj souhlas s účastí ve studii.

Intervenční program odvykání kouření u diabetiků Protokol odvykání kouření se skládá z rutinního posouzení (dotazování se) na užívání cigaret, rady o důležitosti přestat kouřit, posouzení připravenosti uživatele tabáku přestat kouřit, pomoci při stanovení data přestat kouřit a domluvení pro následné návštěvy (Fiore, M. C. et al., 2008). Tento protokol je populárně známý jako strategie 5A. Uživatelé tabáku budou identifikováni zdravotními sestrami, lékaři poskytnou stručnou radu ohledně odvykání a výzkumník posoudí závislost pacienta a připravenost přestat kouřit. Pacienti, kteří nejsou připraveni přestat kouřit, budou motivováni, aby tak učinili, zatímco ti, kteří jsou připraveni přestat, budou odkázáni k praktickým lékařům, kteří jim mohou asistovat a sledovat je na klinice pro odvykání kouření (American Diabetes Association, 2004).

Všichni účastníci budou dotázáni na jejich ochotu zúčastnit se studie, přečtou si informační list pacienta a podepíší formulář souhlasu pacienta, aby schválili svůj souhlas s účastí. Ti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (na své záznamy dejte nálepku s písmenem I) nebo do kontrolní skupiny (na své záznamy dejte nálepku s písmenem C). Posouzení připravenosti přestat kouřit a závislosti na nikotinu na začátku a po 3 a 6 měsících od výchozího stavu bude provedeno vyplněním dotazníku Fagerstrőmova testu (FTQ) a dotazníku Richmondova testu. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, což je standardní doba sledování pro podávání údajů z klinických studií (Fiore, M. C. et al., 2008). Abstinence nebo odvykání kouření bude potvrzeno měřením hladiny CO pomocí analyzátoru CO z dechu na začátku a po 3 a 6 měsících od intervence. Glykemická kontrola pacientů, krevní tlak, lipidový profil, BMI, komplikace a komorbidity; také jakýkoli pokus o ukončení během období studie bude zaznamenán na začátku studie a po 3 a 6 měsících také ze zdravotních záznamů pacienta a samotných pacientů.

Intervenci studie provedou lékaři (kteří účastníkům poskytují péči o diabetes), zdravotní sestry a klinika pro odvykání kouření. Lékaři budou vyškoleni v tom, jak radit pacientům s diabetem, aby přestali kouřit, a budou podpořeni brožurou, která jim může pomoci při formulaci v jejich poradenství upraveném podle pokynů. Klinika pro odvykání kouření pomůže pacientům, kteří jsou připraveni přestat kouřit, tím, že stanoví datum odvykání a zajistí jim následné návštěvy. Intervence bude v souladu s malajskou směrnicí pro léčbu užívání a závislosti na tabáku pomocí protokolu 5 A (Ask, Advice, Assess, Assist, and Arrange for follow-up).

Randomizace

V této studii používáme generátor náhodných čísel Stat Trek k vytvoření náhodné tabulky pro randomizaci studované populace do dvou skupin (kontrolní a intervenční). Za předpokladu, že kontrolní skupina číslo 1 a intervenční skupina je číslo 2, umožníme duplikovat hodnoty v tabulce a výběrem náhodného výchozího bodu popsaného dříve v této části.