Intervento sul fumo tra i pazienti con diabete

Il protocollo di intervento

Disegno dello studio e popolazione dello studio

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti diabetici che fumano tabacco, che frequentano la clinica per il diabete presso il Penang General Hospital in Malesia. La prevalenza del fumo tra i pazienti con diabete verrà misurata esaminando il paziente che visita il reparto endocrino entro tre mesi. La dimensione minima del campione necessaria per calcolare la prevalenza stimata utilizzando l'equazione seguente:

(Lwanga, SK e Lemeshow, S., 1991; Daniel, W. W., 1999; Cochran, W., 1977) n=(z^2 p (1-p))/d^2

Dove n = la dimensione del campione; Z = la statistica per il livello di confidenza del 95% utilizzata nelle analisi di potenza, che era 1,96; p = la prevalenza attesa o la proporzione utilizzata, che era 0,5; e d = la precisione utilizzata, che era 0,05. La dimensione minima stimata del campione per la prevalenza è di 348 pazienti. Millecentodiciotto cartelle cliniche esaminate per scoprire la prevalenza del fumo tra i pazienti diabetici presso il dipartimento del diabete dell'ospedale generale di Penang. Tra quei 1118 pazienti diabetici c'erano 108 pazienti diabetici fumatori, a seconda di ciò; la prevalenza del fumo tra i pazienti con diabete sarà del 9,66%.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di consulenza per la cessazione del tabacco specifico per il diabete (gruppo di intervento) e il solito gruppo di consulenza medica che rimarrà con il modo di routine nella consulenza per la cura del diabete presso l'ospedale generale di Penang (gruppo di controllo). I partecipanti allo studio nei due gruppi compileranno un questionario per misurare la loro conoscenza, l'atteggiamento e la pratica dei loro medici sul fumo come parte della cura del diabete e come fattore di rischio per il suo deterioramento e complicazioni prima e dopo l'intervento.

Agli endocrinologi e ai medici della clinica per diabetici verrà chiesto di compilare un altro modulo di questionario per valutare il loro atteggiamento e la pratica nella consulenza per smettere di fumare tra i pazienti con diabete e la loro disponibilità ad applicare la consulenza per smettere di fumare nelle loro cliniche. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato per approvare il loro accordo nella loro partecipazione allo studio.

Programma di intervento per smettere di fumare tra i pazienti diabetici Il protocollo per smettere di fumare consiste in una valutazione di routine (chiedere) sull'uso di sigarette, consigli sull'importanza di smettere, una valutazione della prontezza del consumatore di tabacco a smettere, assistenza per fissare una data per smettere e organizzare per le visite di follow-up (Fiore, M. C. et al., 2008). Questo protocollo è popolarmente noto come la strategia delle 5A. I consumatori di tabacco saranno identificati dagli infermieri del personale, i medici forniranno un breve consiglio su come smettere e il ricercatore valuterà la dipendenza del paziente e la prontezza a smettere. I pazienti che non sono pronti a smettere saranno motivati ​​a considerare di farlo, mentre quelli che sono pronti a smettere saranno indirizzati a professionisti che possono assisterli e seguirli nella clinica per smettere di fumare (American Diabetes Association, 2004).

A tutti i partecipanti verrà chiesto della loro disponibilità a partecipare allo studio, leggere il foglio informativo del paziente e firmare il modulo di consenso del paziente per approvare il loro accordo a partecipare. Coloro che sono disposti a partecipare saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (apporre l'adesivo con la lettera I sui propri registri) o al gruppo di controllo (applicare l'adesivo con la lettera C sui propri registri). La valutazione della disponibilità a smettere di fumare e della dipendenza da nicotina al basale e dopo 3 e 6 mesi dal basale verrà effettuata compilando il questionario del test Fagerstrőm (FTQ) e il questionario del test Richmond. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi, che è la durata standard del follow-up per riportare i dati degli studi clinici (Fiore, M. C. et al., 2008). L'astinenza o la cessazione dal fumo sarà confermata misurando il livello di CO utilizzando l'analizzatore di CO del respiro al basale ea 3 e 6 mesi dall'intervento. Controllo glicemico, pressione arteriosa, profilo lipidico, BMI, complicanze e comorbidità dei pazienti; inoltre ogni tentativo di cessazione durante il periodo di studio sarà registrato al basale e dopo 3 e 6 mesi dalla cartella clinica del paziente e dai pazienti stessi.

L'intervento dello studio sarà fornito da medici (che forniscono cure per il diabete ai partecipanti), infermieri e la clinica per smettere di fumare. I medici saranno formati su come consigliare ai pazienti diabetici di smettere di fumare e supportati da un opuscolo che può aiutarli per la formulazione della loro consulenza adattata dalle linee guida. La clinica per smettere di fumare aiuterà i pazienti che sono pronti a smettere fissando una data per smettere e organizzando visite di follow-up per loro. L'intervento sarà conforme alle linee guida malesi per il trattamento dell'uso e della dipendenza da tabacco utilizzando il protocollo delle 5 A (Chiedere, consigliare, valutare, assistere e organizzare il follow-up).

Randomizzazione

In questo studio utilizziamo il generatore di numeri casuali di Stat Trek per produrre la tabella casuale per randomizzare la popolazione dello studio in due gruppi (controllo e intervento). Supponendo che il gruppo di controllo numero 1 e il gruppo di intervento sia il numero 2 e consentiamo di duplicare i valori nella tabella e scegliendo il punto di partenza casuale descritto in precedenza in questa sezione.