Internett-levert intervensjon rettet mot gjenværende kognitive symptomer etter alvorlig depressiv lidelse (RestDep)
En veiledet Internett-levert intervensjon for voksne med gjenværende kognitive symptomer etter alvorlig depressiv lidelse: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie som undersøker kliniske effekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kognitiv svekkelse og vanskeligheter observeres ofte hos personer som lider av alvorlig depressiv lidelse. Disse svekkelsene og vanskene kan vedvare til remisjon som gjenværende kognitive symptomer. Følgelig påvirker dagliglivets funksjon og livskvalitet for de berørte. Få skalerbare intervensjoner har målrettet disse symptomene og målt langsiktige kliniske effekter som tilbakefall av depresjon.
Mål: Målet er å vurdere de kliniske effektene av en intervensjon rettet mot gjenværende kognitive symptomer etter alvorlig depressiv lidelse. Mer spesifikt, hvis resterende kognitive symptomer vil reduseres betydelig fra før til etterbehandling og forbli stabile ved 6-måneders og 2 års oppfølging.
Metoder: Studien er en randomisert, ventelistekontrollert studie med totalt 60 deltakere (30 i hver arm). Primære mål er gjenværende kognitive symptomer målt ved Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) og Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5). Sekundære utfallsmål er depresjon målt ved Montgomery Aasberg Depression Rating Scale og Patient Health Questionnaire 9 og 2 (PHQ-9 og PHQ2), Tilfredshet med livet målt ved Satisfaction with life scale (SWLS), Credibility målt ved Treatment Credibility and Expectation Scale, Drøvtygging målt ved Rumination Response Scale (RRS), Depresjonsscreening vurdert ved hjelp av MINI International Psychiatric Interview, Bruksdata målt etter antall pålogginger, øktlengde og dager i behandling. Kvantitative statistiske metoder vil bli brukt for å analysere data.
Diskusjon: Resultatene fra studien vil bidra til feltet av internettintervensjoner og gi tidligere deprimerte voksne en lett tilgjengelig intervensjon i behandlingen av gjenværende kognitive symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere mottatt behandling for alvorlig depressiv lidelse i primær- eller sekundærhelsetjenesten
- Rapportering av en historie med symptomer på alvorlig depressiv lidelse vurdere ved å bruke MINI. få eller mindre depresjonssymptomer (< 12 MADRS)
- Oppfyller ikke kriteriene for alvorlig depressiv lidelse målt av MINI)
- Selvrapporterende gjenværende kognitive symptomer som påvirker daglig funksjon (vurdert av klinisk psykolog)
- Ingen endringer i antidepressive medisiner under studieperioden
- Alder mellom 18 og 65 år
- Les og skriv norsk
- Internett og telefontilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert rusmisbruk
- Nevrologiske tilstander eller skader (f.eks. autisme, hjerneblødning og hjernesvulst)
- Bipolar lidelse
- Psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: intervensjon
Deltakerne vil etter at grunnlinjen får et guidet inngrep med ukentlig terapeutstøtte.
|
Intervensjonen er heldigital med ukentlig telefonveiledning.
Sentrale intervensjonselementer er 1) psykoedukasjon, 2) oppmerksomhetstrening, 3) strategitrening.
Kognitive domener som oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner er dekket og rumination.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: venteliste
Deltakerne vil ikke motta intervensjon før 7 uker etter grunnlinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen
Tidsramme: 2,5 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) er et 75-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle voksnes atferd assosiert med ledelsesproblemer.
|
2,5 år
|
|
Spørreskjema for oppfattet underskudd 5
Tidsramme: 2,5 år
|
Kort vurdering av subjektive kognitive vansker og dekker problemer med konsentrasjon (f.
"problemer med å konsentrere seg om ting som å se et TV-program eller lese en bok?"), hukommelse (f.eks.
"glem hva du snakket om etter en telefonsamtale?"),
og utøvende funksjon (f.eks.
"har problemer med å organisere ting?").
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid) for å gi en sumscore på 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av kognitive symptomer.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drøvtyggingsresponsskala
Tidsramme: 2,5 år
|
Rumination Response Scale (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) er et spørreskjema som ofte brukes for å vurdere drøvtygging ved depresjon.
RRS med 22 elementer måler den nåværende graden av drøvtyggende responser på deprimert humør.
|
2,5 år
|
|
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 2,5 år
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) er et selvrapporterende spørreskjema som måler depressive symptomer de siste tre dagene.
MADRS-S består av 9 elementer der følgende symptomer er vurdert på en syv-punkts skala fra 0 til 6.
|
2,5 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 og 2
Tidsramme: 2,5 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Reliabiliteten og validiteten til verktøyet har indikert at det har gode psykometriske egenskaper.
Intern konsistens av PHQ-9 har vist seg å være høy.
|
2,5 år
|
|
Tilfredsheten med livsskalaen
Tidsramme: 2,5 år
|
SWLS (Kobau et al., 2010) er et kort 5-elements instrument designet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv.
Skalaen krever vanligvis bare omtrent ett minutt av respondentens tid.
|
2,5 år
|
|
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: 8 måneder
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972) måler behandlings troverdighet og forventning.
Deltakerne vurderte oppfattet behandlings troverdighet og forventning på en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte bedre behandlings troverdighet eller forventning.
|
8 måneder
|
|
Innlogginger
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall økter hvor deltakerne har logget på intervensjonen i løpet av intervensjonsperioden.
|
8 måneder
|
|
Sesjonslengde
Tidsramme: 8 måneder.
|
Gjennomsnittlig lengde på hver pålogging i intervensjonsperioden.
|
8 måneder.
|
|
Dager i behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall dager i intervensjon fra mottak av intervensjon til ferdigstillelse.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .