Internetová intervence zaměřená na reziduální kognitivní příznaky po těžké depresivní poruše (RestDep)
Internetem vedená intervence pro dospělé se zbytkovými kognitivními příznaky po velké depresivní poruše: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající klinické účinky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Kognitivní poruchy a potíže jsou často pozorovány u jedinců trpících velkou depresivní poruchou. Tyto poruchy a obtíže mohou přetrvávat do remise jako reziduální kognitivní symptomy. V důsledku toho ovlivňuje každodenní fungování života a kvalitu života postižených. Jen málo škálovatelných intervencí se zaměřilo na tyto příznaky a měřilo dlouhodobé klinické účinky, jako je relaps deprese.
Cíle: Cílem je posoudit klinické účinky intervence zaměřené na reziduální kognitivní symptomy po těžké depresivní poruše. Konkrétněji, pokud by reziduální kognitivní symptomy byly významně sníženy před léčbou a po léčbě a zůstaly stabilní při 6měsíčním a 2letém sledování.
Metody: studie je randomizovaná kontrolovaná studie na pořadníku zahrnující celkem 60 účastníků (30 v každé větvi). Primárními měřítky jsou reziduální kognitivní symptomy měřené Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) a Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5). Sekundární výsledná měřítka jsou deprese měřená Montgomery Aasbergovou škálou hodnocení deprese a dotazníkem 9 a 2 zdravotního stavu pacienta (PHQ-9 a PHQ2), spokojenost se životem měřená pomocí škály spokojenosti se životem (SWLS), důvěryhodnost měřená škálou důvěryhodnosti léčby a očekávání, Přežvykování měřeno pomocí Rumination Response Scale (RRS), screening deprese hodnocený pomocí MINI International Psychiatric Interview, údaje o používání měřené počtem přihlášení, délkou sezení a dny v léčbě. K analýze dat budou použity kvantitativní statistické metody.
Diskuze: Výsledky studie přispějí k oblasti internetových intervencí a poskytnou bývalým depresivním dospělým snadno dostupnou intervenci v léčbě reziduálních kognitivních symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve byl léčen pro těžkou depresivní poruchu v primárních nebo sekundárních zdravotnických službách
- Hlášení anamnézy příznaků závažné depresivní poruchy vyhodnoťte pomocí MINI. málo nebo mírné příznaky deprese (< 12 MADRS)
- Nesplňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu měřenou MINI)
- Samohlásící se reziduální kognitivní symptomy, které ovlivňují každodenní fungování (posouzeno klinickým psychologem)
- Žádné změny antidepresivní medikace za sledované období
- Věk od 18 do 65 let
- Číst a psát norsky
- Internetové a telefonní připojení.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené zneužívání návykových látek
- Neurologické stavy nebo poškození (např. autismus, mozkové krvácení a nádor na mozku)
- Bipolární porucha
- Psychóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: intervence
Účastníci po základní linii obdrží průvodce s podporou týdenní terapeuty.
|
Zásah je plně digitální s týdenním telefonickým naváděním.
Klíčovými intervenčními prvky jsou 1) psychoedukace, 2) trénink pozornosti, 3) strategický trénink.
Jsou pokryty kognitivní domény jako pozornost, paměť a výkonné funkce a přežvykování.
|
|
Žádný zásah: Ovládání: Čekárna
Účastníci nebudou dostávat zásah až 7 týdnů po základní linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce-dospělý
Časové okno: 2,5 roku
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) je 75-položkový dotazník s vlastními údaji určený k měření chování dospělých spojeného s exekutivními problémy.
|
2,5 roku
|
|
Dotazník o vnímaném deficitu 5
Časové okno: 2,5 roku
|
Krátké zhodnocení subjektivních kognitivních obtíží a zahrnuje problémy s koncentrací (např.
"problémy se soustředěním na věci, jako je sledování televizního programu nebo čtení knihy?"), paměť (např.
"zapomenout, o čem jste mluvili po telefonickém rozhovoru?"),
a výkonné fungování (např.
"máte potíže s uspořádáním věcí?").
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), aby bylo dosaženo součtu skóre 0 až 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost kognitivních symptomů.
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála odezvy přežvykování
Časové okno: 2,5 roku
|
Škála odezvy na rumination (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) je dotazník často používaný k hodnocení ruminace u deprese.
22položkový RRS měří aktuální stupeň přežvýkavých reakcí na depresivní náladu.
|
2,5 roku
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Aasberg
Časové okno: 2,5 roku
|
Self-report Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) je self-report dotazník měřící příznaky deprese během posledních tří dnů.
MADRS-S se skládá z 9 položek, kde jsou následující příznaky hodnoceny na sedmibodové škále v rozmezí od 0 do 6.
|
2,5 roku
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 a 2
Časové okno: 2,5 roku
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) je nástroj pro self-report používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese.
Spolehlivost a validita nástroje naznačily, že má zdravé psychometrické vlastnosti.
Ukázalo se, že vnitřní konzistence PHQ-9 je vysoká.
|
2,5 roku
|
|
Míra spokojenosti se životem
Časové okno: 2,5 roku
|
SWLS (Kobau et al., 2010) je krátký 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti s vlastním životem.
Škála obvykle vyžaduje pouze asi jednu minutu respondentova času.
|
2,5 roku
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 8 měsíců
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (Borkovec & Nau, 1972) měří důvěryhodnost a očekávání léčby.
Účastníci hodnotili vnímanou důvěryhodnost léčby a očekávanou délku léčby na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre označovalo lepší důvěryhodnost léčby nebo očekávanou délku léčby.
|
8 měsíců
|
|
Přihlášení
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet sezení, kdy se účastníci přihlásili do intervence během období intervence.
|
8 měsíců
|
|
Délka relace
Časové okno: 8 měsíců.
|
Průměrná délka každého přihlášení během období intervence.
|
8 měsíců.
|
|
Dny v léčbě
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet dní zásahu od obdržení zásahu do dokončení.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)