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Intervention délivrée par Internet ciblant les symptômes cognitifs résiduels après un trouble dépressif majeur (RestDep)

26 avril 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Une intervention guidée sur Internet pour les adultes présentant des symptômes cognitifs résiduels après un trouble dépressif majeur : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé portant sur les effets cliniques

Contexte : Des troubles et difficultés cognitifs sont fréquemment observés chez les personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur. Ces déficiences et difficultés peuvent persister en rémission sous forme de symptômes cognitifs résiduels. Par conséquent affectant le fonctionnement de la vie quotidienne et la qualité de vie des personnes concernées. Peu d'interventions évolutives ont ciblé ces symptômes et mesuré les effets cliniques à long terme tels que la rechute de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Des troubles et difficultés cognitifs sont fréquemment observés chez les personnes souffrant de trouble dépressif majeur. Ces déficiences et difficultés peuvent persister en rémission sous forme de symptômes cognitifs résiduels. Par conséquent affectant le fonctionnement de la vie quotidienne et la qualité de vie des personnes concernées. Peu d'interventions évolutives ont ciblé ces symptômes et mesuré les effets cliniques à long terme tels que la rechute de la dépression.

Objectifs : Le but est d'évaluer les effets cliniques d'une intervention ciblant les symptômes cognitifs résiduels après un trouble dépressif majeur. Plus précisément, si les symptômes cognitifs résiduels seraient significativement diminués entre le pré et le post-traitement et resteraient stables au suivi de 6 mois et de 2 ans.

Méthodes : l'étude est un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente incluant un total de 60 participants (30 dans chaque bras). Les principales mesures sont les symptômes cognitifs résiduels mesurés par le Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) et le Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5). Les critères de jugement secondaires sont la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Aasberg et les questionnaires de santé du patient 9 et 2 (PHQ-9 et PHQ2), la satisfaction à l'égard de la vie mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS), la crédibilité mesurée par l'échelle de crédibilité et d'attente du traitement, Rumination mesurée par l'échelle de réponse de la rumination (RRS), dépistage de la dépression évalué à l'aide du MINI International Psychiatric Interview, données d'utilisation mesurées par le nombre de connexions, la durée de la session et les jours de traitement. Des méthodes statistiques quantitatives seront utilisées pour analyser les données.

Discussion : Les résultats de l'étude contribueront au domaine des interventions sur Internet et fourniront aux anciens adultes déprimés une intervention facile d'accès dans le traitement des symptômes cognitifs résiduels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu un traitement pour un trouble dépressif majeur dans les services de soins de santé primaires ou secondaires
  • Le signalement d'antécédents de symptômes de trouble dépressif majeur est évalué à l'aide du MINI. symptômes de dépression peu nombreux ou mineurs (< 12 MADRS)
  • Ne répondant pas aux critères du trouble dépressif majeur mesuré par le MINI)
  • Symptômes cognitifs résiduels autodéclarés qui affectent le fonctionnement quotidien (évalués par un psychologue clinicien)
  • Aucun changement dans les médicaments antidépresseurs pendant la période d'étude
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Lire et écrire le norvégien
  • Accès internet et téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie autodéclarée
  • Affections ou lésions neurologiques (par ex. autisme, hémorragie cérébrale et tumeur cérébrale)
  • Trouble bipolaire
  • Psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Intervention
Les participants recevront après la ligne de base une intervention guidée avec le soutien hebdomadaire d'un thérapeute.
Comportemental: RestDep : intervention fournie par Internet ciblant les symptômes cognitifs résiduels
L'intervention est entièrement digitale avec un accompagnement téléphonique hebdomadaire. Les éléments clés de l'intervention sont 1) la psychoéducation, 2) l'entraînement à l'attention, 3) l'entraînement à la stratégie. Les domaines cognitifs comme l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives sont couverts ainsi que la rumination.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle : liste d'attente
Les participants ne recevront pas d'intervention avant 7 semaines après la ligne de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Adulte
Délai: 2,5 ans
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) est un questionnaire d'auto-évaluation de 75 items conçu pour mesurer les comportements des adultes associés aux problèmes exécutifs.
2,5 ans
Questionnaire sur le déficit perçu 5
Délai: 2,5 ans
Brève évaluation des difficultés cognitives subjectives et couvre les problèmes de concentration (par ex. "difficulté à se concentrer sur des choses comme regarder une émission de télévision ou lire un livre ?"), la mémoire (par ex. "oublier ce dont vous avez parlé après une conversation téléphonique ?"), et le fonctionnement exécutif (par ex. "avoir du mal à organiser les choses ?"). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) pour donner un score total de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes cognitifs.
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réponse de rumination
Délai: 2,5 ans
L'échelle de réponse à la rumination (RRS ; Treynor, Gonzalez et Nolen-Hoeksema, 2003) est un questionnaire fréquemment utilisé pour évaluer la rumination dans la dépression. Le RRS à 22 items mesure le degré actuel de réponses ruminatives à l'humeur dépressive.
2,5 ans
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Aasberg
Délai: 2,5 ans
Le Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les symptômes dépressifs au cours des trois derniers jours. Le MADRS-S se compose de 9 éléments où les symptômes suivants sont notés sur une échelle en sept points allant de 0 à 6.
2,5 ans
Questionnaire sur la santé du patient 9 et 2
Délai: 2,5 ans
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 : Kroenke et al., 2001) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs. La fiabilité et la validité de l'outil ont indiqué qu'il possède de solides propriétés psychométriques. La cohérence interne du PHQ-9 s'est avérée élevée.
2,5 ans
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 2,5 ans
Le SWLS (Kobau et al., 2010) est un petit instrument de 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de sa vie. L'échelle ne nécessite généralement qu'environ une minute du temps d'un répondant.
2,5 ans
Le questionnaire de crédibilité/attente
Délai: 8 mois
Le Credibility/Expectancy Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972) mesure la crédibilité et l'attente du traitement. Les participants ont évalué la crédibilité et l'attente perçues du traitement sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure crédibilité ou attente du traitement.
8 mois
Connexions
Délai: 8 mois
Nombre de sessions où les participants se sont connectés à l'intervention pendant la période d'intervention.
8 mois
Durée de la session
Délai: 8 mois.
Durée moyenne de chaque connexion pendant la période d'intervention.
8 mois.
Jours de traitement
Délai: 8 mois
Nombre de jours d'intervention depuis la réception de l'intervention jusqu'à son achèvement.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (RÉEL)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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