Internetlevererad intervention inriktad på resterande kognitiva symtom efter allvarlig depressiv sjukdom (RestDep)
En guidad internet-levererad intervention för vuxna med kvarstående kognitiva symtom efter allvarlig depressiv sjukdom: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie som undersöker kliniska effekter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kognitiv funktionsnedsättning och svårigheter observeras ofta hos individer som lider av egentlig depression. Dessa försämringar och svårigheter kan fortsätta till remission som kvarvarande kognitiva symtom. Följaktligen påverkar det dagliga livets funktion och livskvalitet för de drabbade. Få skalbara interventioner har riktat in sig på dessa symtom och mätt långsiktiga kliniska effekter såsom återfall av depression.
Syfte: Syftet är att bedöma de kliniska effekterna av en intervention riktad mot kvarvarande kognitiva symtom efter egentlig depression. Mer specifikt, om kvarvarande kognitiva symtom skulle minska signifikant från före till efterbehandling och förbli stabila vid 6-månaders- och 2-årsuppföljningen.
Metoder: studien är en randomiserad, väntelista kontrollerad studie med totalt 60 deltagare (30 i varje arm). Primära åtgärder är kvarvarande kognitiva symtom mätt med Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) och Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5). Sekundära utfallsmått är Depression mätt med Montgomery Aasberg Depression Rating Scale och Patient Health Questionnaire 9 och 2 (PHQ-9 och PHQ2), Tillfredsställelse med livet mätt med Satisfaction with life scale (SWLS), Trovärdighet mätt med Treatment Credibility and Expectation Scale, Idissla mätt med Idisslaresvarsskalan (RRS), Depressionsscreening utvärderad med hjälp av MINI International Psychiatric Interview, Användningsdata mätt efter antal inloggningar, sessionslängd och dagar i behandling. Kvantitativa statistiska metoder kommer att användas för att analysera data.
Diskussion: Resultaten från studien kommer att bidra till området för internetinterventioner och ge före detta deprimerade vuxna en lättåtkomlig intervention vid behandling av kvarvarande kognitiva symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidigare fått behandling för allvarlig depressiv sjukdom inom primär- eller sekundärvården
- Rapportera en historia av symtom på allvarlig depressiv sjukdom utvärdera med hjälp av MINI. få eller mindre depressionssymtom (< 12 MADRS)
- Uppfyller inte kriterierna för egentlig depression mätt av MINI)
- Självrapporterande kvarvarande kognitiva symtom som påverkar daglig funktion (bedömd av klinisk psykolog)
- Inga förändringar i antidepressiv medicinering under studieperioden
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Läs och skriv norska
- Tillgång till internet och telefon.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterat missbruk
- Neurologiska tillstånd eller skador (t.ex. autism, hjärnblödning och hjärntumör)
- Bipolär sjukdom
- Psykos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Intervention
Deltagarna kommer efter att baslinjen får en guidad intervention med veckoterapeutstöd.
|
Insatsen är helt digital med veckovis telefonvägledning.
Viktiga interventionselement är 1) psykoedukation, 2) uppmärksamhetsträning, 3) strategiträning.
Kognitiva domäner som uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner täcks och idisslas.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: väntelista
Deltagarna kommer inte att få ingripande förrän 7 veckor efter baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion-vuxen
Tidsram: 2,5 år
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) är ett 75-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta vuxnas beteenden i samband med exekutiva problem.
|
2,5 år
|
|
Enkät om upplevt underskott 5
Tidsram: 2,5 år
|
Kort bedömning av subjektiva kognitiva svårigheter och täcker problem med koncentration (t.ex.
"problem att koncentrera sig på saker som att titta på ett tv-program eller läsa en bok?"), minne (t.ex.
"glöm vad du pratade om efter ett telefonsamtal?"),
och verkställande funktion (t.ex.
"har problem med att organisera saker?").
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid) för att ge ett summapoäng på 0 till 20, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av kognitiva symtom.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idisslaresvarskala
Tidsram: 2,5 år
|
Idisslaresvarsskalan (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) är ett frågeformulär som ofta används för att bedöma idisslare vid depression.
RRS med 22 punkter mäter den nuvarande graden av idisslande svar på nedstämdhet.
|
2,5 år
|
|
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale
Tidsram: 2,5 år
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter depressiva symtom under de senaste tre dagarna.
MADRS-S består av 9 artiklar där följande symtom bedöms på en sjugradig skala från 0 till 6.
|
2,5 år
|
|
Patienthälsans frågeformulär 9 och 2
Tidsram: 2,5 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) är ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Verktygets tillförlitlighet och giltighet har visat att det har goda psykometriska egenskaper.
Den inre konsistensen hos PHQ-9 har visat sig vara hög.
|
2,5 år
|
|
Tillfredsställelsen med livsskalan
Tidsram: 2,5 år
|
SWLS (Kobau et al., 2010) är ett kort 5-elements instrument utformat för att mäta globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med ens liv.
Skalan kräver vanligtvis bara cirka en minut av en respondents tid.
|
2,5 år
|
|
Enkäten om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: 8 månader
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972) mäter behandlingens trovärdighet och förväntan.
Deltagarna bedömde upplevd trovärdighet och förväntad behandling på en skala från 0 till 10 där högre poäng indikerade bättre trovärdighet eller förväntad behandling.
|
8 månader
|
|
Inloggningar
Tidsram: 8 månader
|
Antal sessioner där deltagarna har loggat in på interventionen under interventionsperioden.
|
8 månader
|
|
Sessionens längd
Tidsram: 8 månader.
|
Genomsnittlig längd för varje inloggning under interventionsperioden.
|
8 månader.
|
|
Dagar i behandling
Tidsram: 8 månader
|
Antal dagar i insats från mottagande av insats tills slutförande.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .