Dostarczona przez Internet interwencja ukierunkowana na resztkowe objawy poznawcze po dużym zaburzeniu depresyjnym (RestDep)
Prowadzona przez Internet interwencja dla dorosłych z resztkowymi objawami poznawczymi po dużym zaburzeniu depresyjnym: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego efekty kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenia i trudności poznawcze są często obserwowane u osób cierpiących na duże zaburzenie depresyjne. Te upośledzenia i trudności mogą utrzymywać się aż do remisji jako szczątkowe objawy poznawcze. W konsekwencji wpływając na codzienne funkcjonowanie i jakość życia osób dotkniętych chorobą. Niewiele skalowalnych interwencji było ukierunkowanych na te objawy i mierzono długoterminowe skutki kliniczne, takie jak nawrót depresji.
Cele: Celem jest ocena efektów klinicznych interwencji ukierunkowanej na rezydualne objawy poznawcze po dużym zaburzeniu depresyjnym. Dokładniej, czy resztkowe objawy poznawcze uległyby znacznemu zmniejszeniu od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i pozostałyby stabilne podczas obserwacji po 6 miesiącach i 2 latach.
Metody: badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z listy oczekujących, obejmującym łącznie 60 uczestników (po 30 w każdym ramieniu). Podstawowymi pomiarami są szczątkowe objawy poznawcze mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych Dorosłych (BRIEF-A) i Kwestionariusza Postrzeganego Deficytu 5 (PDQ-5). Drugorzędowymi miarami wyniku są Depresja mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Aasberg oraz Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 i 2 (PHQ-9 i PHQ2), Satysfakcja z życia mierzona Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS), Wiarygodność mierzona Skalą Wiarygodności i Oczekiwania Leczenia, Przeżuwanie mierzone za pomocą Skali Reakcji Przeżuwania (RRS), Badanie przesiewowe depresji oceniane za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Psychiatrycznego MINI, Dane dotyczące użytkowania mierzone liczbą logowań, długością sesji i dniami leczenia. Do analizy danych zostaną wykorzystane ilościowe metody statystyczne.
Dyskusja: Wyniki badania wniosą wkład w dziedzinę interwencji internetowych i zapewnią byłym dorosłym z depresją łatwo dostępną interwencję w leczeniu rezydualnych objawów poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczony z powodu dużego zaburzenia depresyjnego w podstawowej lub specjalistycznej opiece zdrowotnej
- Zgłaszanie historii objawów dużego zaburzenia depresyjnego ocenia się za pomocą MINI. nieliczne lub niewielkie objawy depresji (< 12 MADRS)
- Niespełnienie kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego mierzonego za pomocą MINI)
- Samoopisowe szczątkowe objawy poznawcze, które wpływają na codzienne funkcjonowanie (ocenione przez psychologa klinicznego)
- Brak zmian w lekach przeciwdepresyjnych w okresie badania
- Wiek od 18 do 65 lat
- Czytaj i pisz po norwesku
- Dostęp do internetu i telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Samozgłoszone nadużywanie substancji
- Stany lub uszkodzenia neurologiczne (np. autyzm, krwotok mózgowy i guz mózgu)
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Psychoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja
Uczestnicy po wyjściu otrzymają interwencję z przewodnikiem z cotygodniowym wsparciem terapeuty.
|
Interwencja jest w pełni cyfrowa z cotygodniowymi poradami telefonicznymi.
Kluczowymi elementami interwencji są: 1) psychoedukacja, 2) trening uwagi, 3) trening strategii.
Omówione są domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze oraz ruminacje.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Lista oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają interwencji dopiero 7 tygodni po wyjściu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania osoby dorosłej z funkcją wykonawczą
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) to 75-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru zachowań dorosłych związanych z problemami wykonawczymi.
|
2,5 roku
|
|
Kwestionariusz Postrzeganego Deficytu 5
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Krótka ocena subiektywnych trudności poznawczych i obejmuje problemy z koncentracją (np.
„problemy z koncentracją na rzeczach takich jak oglądanie programu telewizyjnego lub czytanie książki?”), pamięć (np.
„zapomniałeś o czym rozmawiałeś po rozmowie telefonicznej?”),
i wykonawczym (np.
„masz problemy z zorganizowaniem rzeczy?”).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), co daje łączny wynik od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów poznawczych.
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odpowiedzi przeżuwania
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Skala odpowiedzi na ruminacje (RRS; Treynor, Gonzalez i Nolen-Hoeksema, 2003) jest kwestionariuszem często używanym do oceny ruminacji w depresji.
22-itemowy RRS mierzy aktualny stopień ruminacyjnych reakcji na obniżony nastrój.
|
2,5 roku
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Aasberg
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Samoopis Skali Depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym objawy depresyjne w ciągu ostatnich trzech dni.
MADRS-S składa się z 9 pozycji, w których następujące objawy są oceniane na siedmiostopniowej skali od 0 do 6.
|
2,5 roku
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 i 2
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9: Kroenke i in., 2001) jest narzędziem samoopisowym stosowanym do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych.
Wiarygodność i trafność narzędzia wskazują, że ma ono solidne właściwości psychometryczne.
Wykazano, że spójność wewnętrzna PHQ-9 jest wysoka.
|
2,5 roku
|
|
Skala Zadowolenia Z Życia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
SWLS (Kobau i in., 2010) jest krótkim, 5-itemowym narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnych poznawczych ocen zadowolenia z własnego życia.
Skala wymaga zwykle tylko około jednej minuty czasu respondenta.
|
2,5 roku
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (Borkovec i Nau, 1972) mierzy wiarygodność leczenia i oczekiwania.
Uczestnicy ocenili postrzeganą wiarygodność leczenia i oczekiwania w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą wiarygodność leczenia lub oczekiwanie.
|
8 miesięcy
|
|
Logowania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba sesji, na których uczestnicy zalogowali się do interwencji w okresie interwencji.
|
8 miesięcy
|
|
Długość sesji
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
|
Średnia długość każdego logowania w okresie interwencji.
|
8 miesięcy.
|
|
Dni w leczeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba dni interwencji od otrzymania interwencji do jej zakończenia.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)