Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret intervention rettet mod resterende kognitive symptomer efter svær depressiv lidelse (RestDep)

10. marts 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

En guidet internet-leveret intervention til voksne med resterende kognitive symptomer efter svær depressiv lidelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger kliniske effekter

Baggrund: Kognitiv svækkelse og vanskeligheder observeres hyppigt hos personer, der lider af svær depressiv lidelse. Disse svækkelser og vanskeligheder kan fortsætte til remission som resterende kognitive symptomer. Som følge heraf påvirker dagligdagens funktion og livskvalitet for de berørte. Få skalerbare indgreb har målrettet disse symptomer og målt langsigtede kliniske effekter såsom tilbagefald af depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kognitiv svækkelse og vanskeligheder observeres ofte hos personer, der lider af svær depressiv lidelse. Disse svækkelser og vanskeligheder kan fortsætte til remission som resterende kognitive symptomer. Som følge heraf påvirker dagligdagens funktion og livskvalitet for de berørte. Få skalerbare indgreb har målrettet disse symptomer og målt langsigtede kliniske effekter såsom tilbagefald af depression.

Mål: Formålet er at vurdere de kliniske effekter af en intervention rettet mod resterende kognitive symptomer efter svær depressiv lidelse. Mere specifikt, hvis resterende kognitive symptomer ville være signifikant reduceret fra før til efterbehandling og forblive stabile ved 6-måneders og 2 års opfølgning.

Metoder: Studiet er et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg med i alt 60 deltagere (30 i hver arm). Primære mål er resterende kognitive symptomer målt ved Behavioural Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) og Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5). Sekundære resultatmål er Depression målt ved Montgomery Aasberg Depression Rating Scale og Patient Health Questionnaire 9 og 2 (PHQ-9 og PHQ2), Tilfredshed med livet målt ved Satisfaction with Life scale (SWLS), Troværdighed målt ved Treatment Credibility and Expectation Scale, Drøvtygning målt ved Rumination Response Scale (RRS), Depressionsscreening vurderet ved hjælp af MINI International Psychiatric Interview, Brugsdata målt efter antal log-ins, sessionslængde og dage i behandling. Kvantitative statistiske metoder vil blive brugt til at analysere data.

Diskussion: Resultaterne fra undersøgelsen vil bidrage til området for internetinterventioner og give tidligere deprimerede voksne en let adgangsintervention i behandlingen af ​​resterende kognitive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere modtaget behandling for svær depressiv lidelse i primær eller sekundær sundhedsvæsen
  • Rapportering af en historie med symptomer på svær depressiv lidelse vurdere ved hjælp af MINI. få eller mindre depressionssymptomer (< 12 MADRS)
  • Opfylder ikke kriterierne for svær depressiv lidelse målt af MINI)
  • Selvrapporterende resterende kognitive symptomer, der påvirker daglig funktion (vurderet af klinisk psykolog)
  • Ingen ændringer i antidepressiv medicin under undersøgelsesperioden
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Læs og skriv norsk
  • Internet og telefon adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvanmeldt stofmisbrug
  • Neurologiske tilstande eller skader (f.eks. autisme, hjerneblødning og hjernetumor)
  • Maniodepressiv
  • Psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil, efter at baseline modtager en guidet intervention med ugentlig terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: RestDep: Internet-leveret intervention rettet mod resterende kognitive symptomer
Indsatsen er fulddigital med ugentlig telefonvejledning. Centrale interventionselementer er 1) psykoedukation, 2) opmærksomhedstræning, 3) strategitræning. Kognitive domæner som opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner er dækket og rumination.
Ingen indgriben: Kontrol: Venteliste
Deltagerne modtager ikke intervention før 7 uger efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory Of Executive Function-Voksen
Tidsramme: 2,5 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) er et selvrapporterende spørgeskema med 75 punkter designet til at måle voksnes adfærd forbundet med ledelsesproblemer.
2,5 år
Spørgeskema til opfattet underskud 5
Tidsramme: 2,5 år
Kort vurdering af subjektive kognitive vanskeligheder og dækker problemer med koncentrationen (f. "besvær med at koncentrere sig om ting som at se et tv-program eller læse en bog?"), hukommelse (f.eks. "glem, hvad du talte om efter en telefonsamtale?"), og eksekutiv funktion (f.eks. "har problemer med at organisere tingene?"). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) for at give en sumscore på 0 til 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kognitive symptomer.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtygningsreaktionsskala
Tidsramme: 2,5 år
Rumination Response Scale (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) er et spørgeskema, der ofte bruges til at vurdere drøvtygning ved depression. RRS'en med 22 punkter måler den aktuelle grad af drøvtyggende reaktioner på deprimeret stemning.
2,5 år
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 2,5 år
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler depressive symptomer i løbet af de seneste tre dage. MADRS-S består af 9 punkter, hvor følgende symptomer er vurderet på en syv-trins skala fra 0 til 6.
2,5 år
Patientsundhedsspørgeskema 9 og 2
Tidsramme: 2,5 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Værktøjets pålidelighed og validitet har vist, at det har gode psykometriske egenskaber. Intern konsistens af PHQ-9 har vist sig at være høj.
2,5 år
Tilfredsheden med livsskalaen
Tidsramme: 2,5 år
SWLS (Kobau et al., 2010) er et kort 5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv. Skalaen kræver normalt kun omkring et minut af en respondents tid.
2,5 år
Spørgeskemaet til troværdighed/forventning
Tidsramme: 8 måneder
Credibility/Expectancy Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972) måler behandlingens troværdighed og forventning. Deltagerne vurderede opfattet behandlings troværdighed og forventning på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerede bedre behandlings troværdighed eller forventning.
8 måneder
Log ind
Tidsramme: 8 måneder
Antal sessioner, hvor deltagerne har logget på interventionen i løbet af interventionsperioden.
8 måneder
Sessionslængde
Tidsramme: 8 måneder.
Gennemsnitlig længde af hvert log-in i interventionsperioden.
8 måneder.
Dage i behandling
Tidsramme: 8 måneder
Antal dage i intervention fra modtagelse af intervention til afslutning.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner