Internetissä toimitettu interventio, joka kohdistuu kognitiivisiin jäännösoireisiin vakavan masennushäiriön jälkeen (RestDep)
Ohjattu Internetissä toimitettu interventio aikuisille, joilla on kognitiivisia jäännösoireita vakavan masennushäiriön jälkeen: kliinisiä vaikutuksia tutkivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kognitiivista heikkenemistä ja vaikeuksia havaitaan usein henkilöillä, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä. Nämä häiriöt ja vaikeudet voivat jatkua remissiossa kognitiivisina jäännösoireina. Näin ollen se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja kärsivien elämänlaatuun. Harvat skaalautuvat interventiot ovat kohdistaneet näihin oireisiin ja mitanneet pitkäaikaisia kliinisiä vaikutuksia, kuten masennuksen uusiutumista.
Tavoitteet: Tavoitteena on arvioida vakavan masennushäiriön jälkeisiin kognitiivisiin jäännösoireisiin kohdistuvan toimenpiteen kliinisiä vaikutuksia. Tarkemmin sanottuna, jos jäännöskognitiiviset oireet vähenisivät merkittävästi ennen hoitoa ja sen jälkeen ja pysyisivät vakaina 6 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa.
Menetelmät: tutkimus on satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yhteensä 60 osallistujaa (30 kummassakin haarassa). Ensisijaisia mittareita ovat kognitiiviset jäännösoireet, jotka mitataan Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) ja Perceived Deficit Questionnaire 5:llä (PDQ-5). Toissijaiset tulosmittaukset ovat Montgomery Aasbergin masennuksen arviointiasteikolla mitattu masennus ja potilaan terveyskysely 9 ja 2 (PHQ-9 ja PHQ2), tyytyväisyys elämään mitattuna Satisfaction with life -asteikolla (SWLS), uskottavuus mitattuna hoidon uskottavuus- ja odotusasteikolla, Märehtiminen mitattuna märehtimisvasteasteikolla (RRS), masennusseulonta arvioitu MINI International Psychiatric Interview -haastattelulla, käyttötiedot mitattuna sisäänkirjautumisten lukumäärällä, istunnon pituudella ja hoitopäivillä. Tietojen analysoinnissa käytetään kvantitatiivisia tilastollisia menetelmiä.
Keskustelu: Tutkimuksen tulokset edistävät Internet-interventioita ja tarjoavat entisille masentuneille aikuisille helpon intervention kognitiivisten jäännösoireiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu vakavasta masennuksesta perus- tai toissijaisessa terveydenhuollossa
- Vakavan masennushäiriön oireiden historian ilmoittaminen arvioi MINI:n avulla. vähäisiä tai vähäisiä masennuksen oireita (< 12 MADRS)
- Ei täytä vakavan masennushäiriön kriteerejä MINI-mittauksella)
- Itseraportoivat kognitiiviset jäännösoireet, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan (kliinisen psykologin arvioima)
- Ei muutoksia masennuslääkitykseen tutkimusjakson aikana
- Ikä 18-65 vuotta
- Lue ja kirjoita norjaa
- Internet- ja puhelinyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttö
- Neurologiset sairaudet tai vauriot (esim. autismi, aivoverenvuoto ja aivokasvain)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: interventio
Osallistujat saavat lähtökohdan sen jälkeen, kun opastettu interventio on viikoittainen terapeutin tuella.
|
Interventio on täysin digitaalinen ja viikoittainen puhelinopastus.
Keskeisiä interventioelementtejä ovat 1) psykoedukaatio, 2) huomiovalmennus, 3) strategiakoulutus.
Kognitiiviset alueet, kuten huomio, muisti ja toimeenpanotoiminnot, katetaan ja märehtiminen.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta: Odotuslista
Osallistujat saavat interventiota vasta 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Function - Adult
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith ja Gioia, 2005) on 75 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten johtamisongelmiin liittyvää käyttäytymistä.
|
2,5 vuotta
|
|
Havaitun alijäämän kyselylomake 5
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Lyhyt arvio subjektiivisista kognitiivisista vaikeuksista ja kattaa keskittymisongelmat (esim.
"ongelmia keskittyä asioihin, kuten televisio-ohjelman katseluun tai kirjan lukemiseen?", muisti (esim.
"unohdatko, mistä puhuit puhelinkeskustelun jälkeen?"),
ja toimeenpanotoiminta (esim.
"onko vaikeuksia asioiden järjestämisessä?").
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), jolloin saadaan summapisteet 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten oireiden vakavuutta.
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märehtimisen vasteasteikko
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Rumination Response Scale (RRS; Treynor, Gonzalez ja Nolen-Hoeksema, 2003) on kyselylomake, jota käytetään usein märehtimisen arvioimiseen masennuksessa.
22-kohdan RRS mittaa masentuneeseen mielialaan kohdistuvien märehtijöiden nykyistä astetta.
|
2,5 vuotta
|
|
Montgomery Aasbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennusoireita viimeisen kolmen päivän aikana.
MADRS-S koostuu 9 kohdasta, joissa seuraavat oireet on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla välillä 0-6.
|
2,5 vuotta
|
|
Potilaan terveyskysely 9 ja 2
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) on itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen.
Työkalun luotettavuus ja kelpoisuus ovat osoittaneet, että sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
PHQ-9:n sisäisen konsistenssin on osoitettu olevan korkea.
|
2,5 vuotta
|
|
Tyytyväisyys elämään -asteikko
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
SWLS (Kobau et al., 2010) on lyhyt 5-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan globaaleja kognitiivisia arvioita tyytyväisyydestä elämäänsä.
Asteikko vaatii yleensä vain noin minuutin vastaajalta aikaa.
|
2,5 vuotta
|
|
Uskottavuus/odotukset-kysely
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Uskottavuus/odotuskysely (Borkovec & Nau, 1972) mittaa hoidon uskottavuutta ja odotuksia.
Osallistujat arvioivat koettua hoidon uskottavuutta ja odotuksia asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa hoidon uskottavuutta tai odotuksia.
|
8 kuukautta
|
|
Kirjautumiset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden istuntojen lukumäärä, joissa osallistujat ovat kirjautuneet interventioon interventiojakson aikana.
|
8 kuukautta
|
|
Istunnon pituus
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
Jokaisen sisäänkirjautumisen keskimääräinen pituus interventiojakson aikana.
|
8 kuukautta.
|
|
Päivät hoidossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Interventiopäivien lukumäärä toimenpiteen vastaanottamisesta sen valmistumiseen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .