Door internet geleverde interventie gericht op resterende cognitieve symptomen na depressieve stoornis (RestDep)
Een begeleide internetinterventie voor volwassenen met resterende cognitieve symptomen na depressieve stoornis: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de klinische effecten worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Cognitieve stoornissen en problemen worden vaak waargenomen bij personen die lijden aan een depressieve stoornis. Deze stoornissen en moeilijkheden kunnen aanhouden tot remissie als resterende cognitieve symptomen. Bijgevolg van invloed op het functioneren van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van de getroffenen. Er zijn maar weinig schaalbare interventies die zich op deze symptomen hebben gericht en klinische effecten op de lange termijn hebben gemeten, zoals terugval van depressie.
Doelstellingen: Het doel is om de klinische effecten te beoordelen van een interventie gericht op resterende cognitieve symptomen na een depressieve stoornis. Meer specifiek, als resterende cognitieve symptomen significant zouden zijn verminderd van vóór tot na de behandeling en stabiel zouden blijven bij de follow-up na 6 maanden en 2 jaar.
Methoden: de studie is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie met in totaal 60 deelnemers (30 in elke arm). Primaire maatregelen zijn resterende cognitieve symptomen gemeten door de Behavioural Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) en Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5). Secundaire uitkomstmaten zijn Depressie gemeten door Montgomery Aasberg Depression Rating Scale en Patient Health Questionnaire 9 en 2 (PHQ-9 en PHQ2), Tevredenheid met het leven gemeten door Satisfaction with life scale (SWLS), Geloofwaardigheid gemeten door de Treatment Credibility and Expectation Scale, Herkauwen gemeten met de Rumination Response Scale (RRS), screening op depressie beoordeeld met behulp van het MINI International Psychiatric Interview, gebruiksgegevens gemeten aan de hand van het aantal aanmeldingen, sessieduur en dagen in behandeling. Kwantitatieve statistische methoden zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren.
Discussie: De resultaten van het onderzoek zullen bijdragen aan internetinterventies en ex-depressieve volwassenen een gemakkelijk toegankelijke interventie bieden bij de behandeling van resterende cognitieve symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tine Nordgreen, PhD
- Telefoonnummer: +47900 94 913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Sunniva Myklebost, Msc
- Telefoonnummer: +4798437717
- E-mail: sunniva.myklebost@uib.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Tine Nordgreen, PhD
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Contact:
- Sunniva Myklebost, Msc
- E-mail: sunniva.myklebost@uib.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandeld voor depressieve stoornis in eerstelijns- of tweedelijnsgezondheidszorg
- Een voorgeschiedenis van symptomen van een depressieve stoornis rapporteren met behulp van de MINI. weinig of lichte depressiesymptomen (< 12 MADRS)
- Voldoet niet aan criteria voor depressieve stoornis gemeten door de MINI)
- Zelfrapportage resterende cognitieve symptomen die het dagelijks functioneren beïnvloeden (beoordeeld door klinisch psycholoog)
- Geen veranderingen in antidepressiva tijdens de onderzoeksperiode
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Noors lezen en schrijven
- Toegang tot internet en telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd middelenmisbruik
- Neurologische aandoeningen of schade (bijv. autisme, hersenbloeding en hersentumor)
- Bipolaire stoornis
- Psychose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: interventie
Deelnemers krijgen na baseline een begeleide interventie met wekelijkse ondersteuning door een therapeut.
|
Gedragsmatig: RestDep: via internet geleverde interventie gericht op resterende cognitieve symptomen
De interventie is volledig digitaal met wekelijkse telefonische begeleiding.
De belangrijkste interventie-elementen zijn 1) psycho-educatie, 2) aandachtstraining, 3) strategietraining.
Cognitieve domeinen als aandacht, geheugen en executieve functies komen aan bod en rumineren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle: Wachtlijst
Deelnemers krijgen geen interventie tot 7 weken na baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-volwassene
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) is een zelfrapportagevragenlijst met 75 items die is ontworpen om het gedrag van volwassenen te meten dat verband houdt met executieve problemen.
|
2,5 jaar
|
|
Vragenlijst waargenomen tekort 5
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Korte beoordeling van subjectieve cognitieve problemen en behandelt concentratieproblemen (bijv.
"moeite met concentreren op zaken als het kijken naar een televisieprogramma of het lezen van een boek?"), geheugen (bijv.
"vergeten waar je het over had na een telefoongesprek?"),
en uitvoerend functioneren (bijv.
"moeite om dingen georganiseerd te krijgen?").
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) om een somscore van 0 tot 20 op te leveren, waarbij hogere scores een grotere ernst van cognitieve symptomen aangeven.
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsschaal herkauwen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De Rumination Response Scale (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) is een vragenlijst die vaak wordt gebruikt om rumineren bij depressie te meten.
De RRS met 22 items meet de huidige mate van herkauwende reacties op een depressieve stemming.
|
2,5 jaar
|
|
Montgomery Aasberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) is een zelfrapportagevragenlijst die depressieve symptomen gedurende de afgelopen drie dagen meet.
De MADRS-S bestaat uit 9 items waarbij de volgende symptomen worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 0 tot 6.
|
2,5 jaar
|
|
Patiëntengezondheidsvragenlijst 9 en 2
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Betrouwbaarheid en validiteit van de tool hebben aangetoond dat het goede psychometrische eigenschappen heeft.
De interne consistentie van de PHQ-9 is hoog gebleken.
|
2,5 jaar
|
|
De tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De SWLS (Kobau et al., 2010) is een kort instrument met vijf items dat is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten.
De schaal vereist meestal slechts ongeveer een minuut van de tijd van een respondent.
|
2,5 jaar
|
|
De vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De Credibility/Expectancy Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972) meet de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling.
Deelnemers beoordeelden de waargenomen geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duidden op een betere geloofwaardigheid of verwachting van de behandeling.
|
8 maanden
|
|
Inloggen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal sessies waarin deelnemers tijdens de interventieperiode hebben ingelogd op de interventie.
|
8 maanden
|
|
Sessie lengte
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
Gemiddelde duur van elke login tijdens de interventieperiode.
|
8 maanden.
|
|
Dagen in behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal dagen interventie vanaf ontvangst van interventie tot voltooiing.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland