A súlyos depressziós zavar utáni fennmaradó kognitív tüneteket célzó, internetes beavatkozás (RestDep)
Irányított, interneten keresztül nyújtott beavatkozás súlyos depressziós zavar után fennmaradó kognitív tünetekkel rendelkező felnőttek számára: A klinikai hatásokat vizsgáló randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: Kognitív károsodás és nehézségek gyakran megfigyelhetők súlyos depressziós rendellenességben szenvedő egyéneknél. Ezek a károsodások és nehézségek remisszióig fennmaradhatnak kognitív maradványtünetekként. Következésképpen befolyásolja a mindennapi életműködést és az érintettek életminőségét. Kevés skálázható beavatkozás célozta meg ezeket a tüneteket, és mért hosszú távú klinikai hatásokat, például a depresszió visszaesését.
Célkitűzések: A cél egy olyan beavatkozás klinikai hatásának felmérése, amely a major depressziós zavar utáni reziduális kognitív tüneteket célozza meg. Pontosabban, ha a fennmaradó kognitív tünetek jelentősen csökkennének a kezelés előtti és utáni állapothoz képest, és stabilak maradnának a 6 hónapos és 2 éves követés során.
Módszerek: a vizsgálat egy randomizált, várólistás kontrollos vizsgálat, összesen 60 résztvevővel (mindegyik karban 30-an). Az elsődleges mérőszámok a maradék kognitív tünetek, amelyeket a Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) és a Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5) mérnek. A másodlagos kimenetel mérőszámai a következők: a Montgomery Aasberg depressziót értékelő skála és a 9. és 2. betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9 és PHQ2) által mért depresszió, az élettel való elégedettség az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján mért, a hitelesség a kezelés hitelességi és elvárásai skála szerint, Rumination Response Scale (RRS) segítségével mért kérődzés, MINI Nemzetközi Pszichiátriai Interjú segítségével értékelt depressziós szűrés, Használati adatok a bejelentkezések számával, a munkamenet hosszával és a kezelésben eltöltött napokkal mérve. Az adatok elemzéséhez kvantitatív statisztikai módszereket kell alkalmazni.
Megbeszélés: A tanulmány eredményei hozzájárulnak az internetes beavatkozások területéhez, és a volt depressziós felnőttek számára könnyű hozzáférést biztosítanak a maradék kognitív tünetek kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban súlyos depressziós rendellenesség miatt kezelték az elsődleges vagy másodlagos egészségügyi ellátásban
- A súlyos depressziós rendellenesség tüneteinek kórtörténetének bejelentése értékelje a MINI segítségével. kevés vagy enyhe depressziós tünet (<12 MADRS)
- Nem felel meg a súlyos depressziós rendellenesség MINI által mért kritériumainak)
- Önbeszámoló maradék kognitív tünetek, amelyek befolyásolják a napi működést (klinikai pszichológus értékelte)
- Nem változott az antidepresszáns gyógyszeres kezelés a vizsgálati időszak alatt
- Életkor 18 és 65 év között
- Olvass és írj norvégul
- Internet és telefon hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Önbevallott szerhasználat
- Neurológiai állapotok vagy károsodások (pl. autizmus, agyvérzés és agydaganat)
- Bipoláris zavar
- Pszichózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: beavatkozás
A résztvevők az alapvonal után vezetett beavatkozást kapnak a heti terapeuta támogatásával.
|
A beavatkozás teljesen digitális, heti telefonos irányítással.
A legfontosabb beavatkozási elemek: 1) pszichoedukáció, 2) figyelemképzés, 3) stratégiai tréning.
A kognitív tartományok, mint a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók le vannak fedve, és a kérődzés.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés: Várlista
A résztvevők csak a kiindulási állapot után 7 hétig kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésértékelés Felnőtt vezetői beosztások jegyzéke
Időkeret: 2,5 év
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith és Gioia, 2005) egy 75 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a felnőttek végrehajtói problémákkal kapcsolatos viselkedésének mérésére terveztek.
|
2,5 év
|
|
Érzékelt hiány kérdőív 5
Időkeret: 2,5 év
|
A szubjektív kognitív nehézségek rövid értékelése, és kiterjed a koncentrációs problémákra (pl.
„nehezen tud olyan dolgokra koncentrálni, mint egy tévéműsor nézése vagy egy könyv olvasása?”, memória (pl.
"Elfelejtetted, miről beszéltél egy telefonbeszélgetés után?"),
és a végrehajtó működés (pl.
"gondjai vannak a dolgok megszervezésével?").
Minden elemet egy 0-tól (Soha) 4-ig (Majdnem mindig) terjedő skálán értékelnek, így 0-tól 20-ig terjedő összegű pontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig a kognitív tünetek súlyosságát jelzik.
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérődzési válasz skála
Időkeret: 2,5 év
|
A kérődzési válasz skála (RRS; Treynor, Gonzalez és Nolen-Hoeksema, 2003) egy kérdőív, amelyet gyakran használnak a kérődzés felmérésére depresszióban.
A 22 elemből álló RRS a depressziós hangulatra adott kérődző válaszok jelenlegi mértékét méri.
|
2,5 év
|
|
Montgomery Aasberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 2,5 év
|
A Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-Report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) egy önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt három nap depressziós tüneteit méri.
A MADRS-S 9 elemből áll, ahol a következő tüneteket egy hétfokozatú skálán értékelik, 0-tól 6-ig.
|
2,5 év
|
|
9. és 2. beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 2,5 év
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke és mtsai, 2001) egy önbeszámoló eszköz, amely a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál.
Az eszköz megbízhatósága és érvényessége azt mutatta, hogy jó pszichometriai tulajdonságai vannak.
A PHQ-9 belső konzisztenciája magasnak bizonyult.
|
2,5 év
|
|
Az élettel való elégedettség skála
Időkeret: 2,5 év
|
Az SWLS (Kobau et al., 2010) egy rövid, 5 elemből álló eszköz, amelyet az élettel való elégedettség globális kognitív ítéleteinek mérésére terveztek.
A skála általában csak körülbelül egy percet vesz igénybe a válaszadó idejéből.
|
2,5 év
|
|
A hitelesség/elvárás kérdőíve
Időkeret: 8 hónap
|
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív (Borkovec & Nau, 1972) a kezelés hitelességét és elvárásait méri.
Azok a résztvevők, akik 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a kezelés vélt hitelességét és a várható várakozást, a magasabb pontszámok jobb kezelési hitelességet vagy várható várakozást jeleztek.
|
8 hónap
|
|
Bejelentkezések
Időkeret: 8 hónap
|
Azon ülések száma, amelyeken a résztvevők bejelentkeztek a beavatkozásba a beavatkozási időszakban.
|
8 hónap
|
|
A munkamenet hossza
Időkeret: 8 hónap.
|
Az egyes bejelentkezések átlagos hossza a beavatkozási időszakban.
|
8 hónap.
|
|
Napok a kezelésben
Időkeret: 8 hónap
|
A beavatkozásban eltöltött napok száma a beavatkozás átvételétől a befejezésig.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .