Über das Internet bereitgestellte Intervention, die auf verbleibende kognitive Symptome nach einer schweren depressiven Störung abzielt (RestDep)
Eine geführte, über das Internet bereitgestellte Intervention für Erwachsene mit verbleibenden kognitiven Symptomen nach einer schweren depressiven Störung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung klinischer Auswirkungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kognitive Beeinträchtigungen und Schwierigkeiten werden häufig bei Personen beobachtet, die an einer schweren depressiven Störung leiden. Diese Beeinträchtigungen und Schwierigkeiten können als kognitive Restsymptome bis zur Remission bestehen bleiben. Dies beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens und die Lebensqualität der Betroffenen. Nur wenige skalierbare Interventionen haben auf diese Symptome abzielt und langfristige klinische Auswirkungen wie einen Rückfall einer Depression gemessen.
Ziele: Das Ziel besteht darin, die klinischen Auswirkungen einer Intervention zu bewerten, die auf kognitive Restsymptome nach einer schweren depressiven Störung abzielt. Genauer gesagt, wenn die verbleibenden kognitiven Symptome von vor bis nach der Behandlung deutlich verringert würden und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 2 Jahren stabil bleiben würden.
Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie mit insgesamt 60 Teilnehmern (30 in jedem Arm). Primäre Messgrößen sind verbleibende kognitive Symptome, die anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) und des Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5) gemessen werden. Sekundäre Ergebnismaße sind Depression, gemessen anhand der Montgomery Aasberg Depression Rating Scale und des Patientengesundheitsfragebogens 9 und 2 (PHQ-9 und PHQ2), Zufriedenheit mit dem Leben, gemessen anhand der Satisfaction with Life Scale (SWLS), Glaubwürdigkeit, gemessen anhand der Treatment Credibility and Expectation Scale, Rumination gemessen anhand der Rumination Response Scale (RRS), Depressionsscreening anhand des MINI International Psychiatric Interview, Nutzungsdaten gemessen anhand der Anzahl der Anmeldungen, Sitzungsdauer und Behandlungstage. Zur Datenanalyse werden quantitativ-statistische Methoden eingesetzt.
Diskussion: Die Ergebnisse der Studie werden zum Bereich der Internetinterventionen beitragen und ehemaligen depressiven Erwachsenen eine leicht zugängliche Intervention bei der Behandlung verbleibender kognitiver Symptome bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor in primärer oder sekundärer Gesundheitsversorgung behandelte Behandlung einer schweren depressiven Störung
- Wenn Sie eine Vorgeschichte mit Symptomen einer schweren depressiven Störung melden, beurteilen Sie diese mithilfe des MINI. wenige oder geringfügige Depressionssymptome (< 12 MADRS)
- Nichterfüllung der vom MINI gemessenen Kriterien für eine schwere depressive Störung.
- Selbstberichtete kognitive Restsymptome, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen (beurteilt durch einen klinischen Psychologen)
- Keine Veränderungen bei der Antidepressivum-Medikation während des Studienzeitraums
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Lesen und schreiben Sie Norwegisch
- Internet- und Telefonanschluss.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Drogenmissbrauch
- Neurologische Erkrankungen oder Schäden (z.B. Autismus, Hirnblutung und Hirntumor)
- Bipolare Störung
- Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Intervention
Die Teilnehmer erhalten nach dem Ausgangswert eine geführte Intervention mit wöchentlicher Therapeutenunterstützung.
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Die Intervention erfolgt vollständig digital mit wöchentlicher telefonischer Beratung.
Wesentliche Interventionselemente sind 1) Psychoedukation, 2) Aufmerksamkeitstraining, 3) Strategietraining.
Kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen werden abgedeckt und Grübeln.
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Kein Eingriff: Kontrolle: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten erst 7 Wochen nach der Basislinie Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensbewertungsinventar von Erwachsenen mit Führungsfunktion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith & Gioia, 2005) ist ein 75-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Verhaltens von Erwachsenen im Zusammenhang mit Führungsproblemen.
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2,5 Jahre
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Fragebogen zum wahrgenommenen Defizit 5
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Kurze Einschätzung subjektiver kognitiver Schwierigkeiten und deckt Konzentrationsprobleme ab (z. B.
„Schwierigkeiten, sich auf Dinge wie das Ansehen einer Fernsehsendung oder das Lesen eines Buches zu konzentrieren?“, Gedächtnis (z. B.
„Vergessen Sie nach einem Telefongespräch, worüber Sie gesprochen haben?“)
und exekutive Funktionen (z.B.
„Haben Sie Schwierigkeiten, die Dinge zu organisieren?“).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, was einen Gesamtwert von 0 bis 20 ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der kognitiven Symptome hinweisen.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Wiederkäuer-Reaktion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Rumination Response Scale (RRS; Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003) ist ein Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des Grübelns bei Depressionen verwendet wird.
Der 22 Items umfassende RRS misst den aktuellen Grad grübelnder Reaktionen auf depressive Verstimmungen.
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2,5 Jahre
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Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery Aasberg
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der depressive Symptome während der letzten drei Tage misst.
Das MADRS-S besteht aus 9 Items, bei denen die folgenden Symptome auf einer siebenstufigen Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
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2,5 Jahre
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9 und 2
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome.
Die Zuverlässigkeit und Validität des Tools haben gezeigt, dass es über solide psychometrische Eigenschaften verfügt.
Die interne Konsistenz des PHQ-9 hat sich als hoch erwiesen.
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2,5 Jahre
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Die Zufriedenheit mit dem Leben Skala
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der SWLS (Kobau et al., 2010) ist ein kurzes 5-Item-Instrument zur Messung globaler kognitiver Urteile über die Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Die Waage benötigt in der Regel nur etwa eine Minute Zeit eines Befragten.
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2,5 Jahre
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (Borkovec & Nau, 1972) misst die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung.
Die Teilnehmer bewerteten die wahrgenommene Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Glaubwürdigkeit oder Erwartung der Behandlung hin.
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8 Monate
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Anmeldungen
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der Sitzungen, in denen sich Teilnehmer während des Interventionszeitraums bei der Intervention angemeldet haben.
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8 Monate
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Sitzungsdauer
Zeitfenster: 8 Monate.
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Durchschnittliche Dauer jedes Logins während des Interventionszeitraums.
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8 Monate.
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Tage in Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der Interventionstage vom Erhalt der Intervention bis zum Abschluss.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204287
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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