Интернет-вмешательство, нацеленное на остаточные когнитивные симптомы после большого депрессивного расстройства (RestDep)
Управляемое интернет-вмешательство для взрослых с остаточными когнитивными симптомами после большого депрессивного расстройства: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования по изучению клинических эффектов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Когнитивные нарушения и трудности часто наблюдаются у лиц, страдающих большим депрессивным расстройством. Эти нарушения и трудности могут сохраняться до ремиссии в виде остаточных когнитивных симптомов. Следовательно, влияет на функционирование повседневной жизни и качество жизни пострадавших. Несколько масштабируемых вмешательств нацелены на эти симптомы и измеряют долгосрочные клинические эффекты, такие как рецидив депрессии.
Цели: Цель состоит в том, чтобы оценить клинические эффекты вмешательства, нацеленного на остаточные когнитивные симптомы после большого депрессивного расстройства. В частности, если бы остаточные когнитивные симптомы значительно уменьшились по сравнению с периодом до и после лечения и оставались бы стабильными в течение 6 месяцев и 2 лет наблюдения.
Методы: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания, включающее в общей сложности 60 участников (по 30 в каждой группе). Первичными показателями являются остаточные когнитивные симптомы, измеряемые с помощью Опросника поведенческих оценок исполнительных функций взрослых (BRIEF-A) и Опросника восприятия дефицита 5 (PDQ-5). Вторичными показателями результатов являются депрессия, измеренная по шкале оценки депрессии Монтгомери-Аасберга и опроснику здоровья пациента 9 и 2 (PHQ-9 и PHQ2), удовлетворенность жизнью, измеренная по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS), достоверность, измеренная по шкале достоверности лечения и ожиданий, Руминация измеряется по Шкале реакции на руминацию (RRS), скрининг депрессии, оцениваемый с использованием международного психиатрического интервью MINI, данные об использовании измеряются по количеству входов в систему, продолжительности сеанса и дням лечения. Для анализа данных будут использоваться количественные статистические методы.
Обсуждение: результаты исследования внесут свой вклад в область интернет-вмешательств и предоставят бывшим депрессивным взрослым легкодоступное вмешательство для лечения остаточных когнитивных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tine Nordgreen, PhD
- Номер телефона: +47900 94 913
- Электронная почта: tine.nordgreen@helse-bergen.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sunniva Myklebost, Msc
- Номер телефона: +4798437717
- Электронная почта: sunniva.myklebost@uib.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Tine Nordgreen, PhD
- Электронная почта: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Контакт:
- Sunniva Myklebost, Msc
- Электронная почта: sunniva.myklebost@uib.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее лечился от большого депрессивного расстройства в службах первичной или вторичной медицинской помощи.
- Сообщение об истории симптомов большого депрессивного расстройства, оцениваемых с использованием MINI. несколько или незначительные симптомы депрессии (< 12 MADRS)
- Несоответствие критериям большого депрессивного расстройства, измеренного с помощью MINI)
- Самооценка остаточных когнитивных симптомов, влияющих на повседневную деятельность (по оценке клинического психолога)
- Никаких изменений в приеме антидепрессантов за период исследования
- Возраст от 18 до 65 лет
- Читать и писать по-норвежски
- Доступ в Интернет и телефон.
Критерий исключения:
- Самооценка злоупотребления психоактивными веществами
- Неврологические состояния или повреждения (например, аутизм, кровоизлияние в мозг и опухоль головного мозга)
- Биполярное расстройство
- Психоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: вмешательство
После исходного уровня участники получат управляемое вмешательство с еженедельной поддержкой терапевта.
|
Вмешательство полностью цифровое с еженедельными консультациями по телефону.
Ключевые элементы вмешательства: 1) психообразование, 2) тренировка внимания, 3) тренировка стратегии.
Охвачены такие когнитивные области, как внимание, память и исполнительные функции, а также размышления.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль: список ожидания
Участники не получат вмешательства до 7 недель после исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции - взрослый
Временное ограничение: 2,5 года
|
Опросник оценки поведения исполнительных функций взрослых (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) представляет собой анкету для самоотчетов из 75 пунктов, предназначенную для измерения поведения взрослых, связанного с исполнительными проблемами.
|
2,5 года
|
|
Опросник восприятия дефицита 5
Временное ограничение: 2,5 года
|
Краткая оценка субъективных когнитивных трудностей и охватывает проблемы с концентрацией внимания (например,
«проблемы с концентрацией внимания на таких вещах, как просмотр телевизионной программы или чтение книги?»), память (например,
"забыть, о чем говорили после телефонного разговора?"),
и исполнительное функционирование (т.е.
«проблемы с организацией вещей?»).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), что дает суммарную оценку от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть когнитивных симптомов.
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала реакции на размышления
Временное ограничение: 2,5 года
|
Шкала реакции на размышления (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) — это опросник, часто используемый для оценки размышлений при депрессии.
RRS из 22 пунктов измеряет текущую степень руминативных реакций на депрессивное настроение.
|
2,5 года
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Аасберга
Временное ограничение: 2,5 года
|
Самоотчет по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) представляет собой опросник для самоотчета, измеряющий симптомы депрессии в течение последних трех дней.
MADRS-S состоит из 9 пунктов, в которых следующие симптомы оцениваются по семибалльной шкале от 0 до 6.
|
2,5 года
|
|
Опросник здоровья пациента 9 и 2
Временное ограничение: 2,5 года
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) представляет собой инструмент самоотчета, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
Надежность и валидность инструмента показали, что он обладает хорошими психометрическими свойствами.
Было показано, что внутренняя согласованность PHQ-9 является высокой.
|
2,5 года
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 2,5 года
|
SWLS (Kobau et al., 2010) представляет собой короткий инструмент из 5 пунктов, предназначенный для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью.
Шкала обычно требует около одной минуты времени респондента.
|
2,5 года
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Опросник достоверности/ожидания (Borkovec & Nau, 1972) измеряет достоверность лечения и ожидаемость.
Участники оценивали предполагаемую достоверность лечения и ожидаемую продолжительность лечения по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большую достоверность лечения или продолжительность лечения.
|
8 месяцев
|
|
Входы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество сеансов, на которых участники вошли в интервенцию в течение периода интервенции.
|
8 месяцев
|
|
Продолжительность сеанса
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
Средняя продолжительность каждого входа в систему в течение периода вмешательства.
|
8 месяцев.
|
|
Дни лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество дней вмешательства с момента получения вмешательства до его завершения.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .