Intervento fornito da Internet mirato ai sintomi cognitivi residui dopo il disturbo depressivo maggiore (RestDep)
Un intervento guidato fornito da Internet per adulti con sintomi cognitivi residui dopo il disturbo depressivo maggiore: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti clinici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il deterioramento cognitivo e le difficoltà sono frequentemente osservati in individui che soffrono di disturbo depressivo maggiore. Queste menomazioni e difficoltà possono persistere nella remissione come sintomi cognitivi residui. Di conseguenza, influisce sul funzionamento della vita quotidiana e sulla qualità della vita delle persone colpite. Pochi interventi scalabili hanno preso di mira questi sintomi e misurato gli effetti clinici a lungo termine come la ricaduta della depressione.
Obiettivi: L'obiettivo è valutare gli effetti clinici di un intervento mirato ai sintomi cognitivi residui dopo il disturbo depressivo maggiore. Più specificamente, se i sintomi cognitivi residui fossero significativamente ridotti dal pre al post-trattamento e rimanessero stabili al follow-up di 6 mesi e 2 anni.
Metodi: lo studio è uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa che comprende un totale di 60 partecipanti (30 per braccio). Le misure primarie sono i sintomi cognitivi residui misurati dal Behavioral Rating Inventory of Executive Functions Adults (BRIEF-A) e dal Perceived Deficit Questionnaire 5 (PDQ-5). Le misure di esito secondarie sono la depressione misurata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery Aasberg e il questionario sulla salute del paziente 9 e 2 (PHQ-9 e PHQ2), la soddisfazione per la vita misurata dalla scala di soddisfazione per la vita (SWLS), la credibilità misurata dalla scala di credibilità e aspettativa del trattamento, Ruminazione misurata dalla Rumination Response Scale (RRS), screening della depressione valutato utilizzando la MINI International Psychiatric Interview, dati sull'utilizzo misurati per numero di accessi, durata della sessione e giorni di trattamento. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati metodi statistici quantitativi.
Discussione: i risultati dello studio contribuiranno al campo degli interventi su Internet e forniranno agli ex adulti depressi un intervento di facile accesso nel trattamento dei sintomi cognitivi residui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente ricevuto un trattamento per il disturbo depressivo maggiore nei servizi sanitari primari o secondari
- Segnalazione di una storia di sintomi di disturbo depressivo maggiore valutare utilizzando il MINI. pochi o minori sintomi depressivi (< 12 MADRS)
- Non soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore misurati dal MINI)
- Sintomi cognitivi residui auto-segnalati che influenzano il funzionamento quotidiano (valutati dallo psicologo clinico)
- Nessun cambiamento nei farmaci antidepressivi durante il periodo di studio
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Leggere e scrivere norvegese
- Internet e accesso telefonico.
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze autodichiarato
- Condizioni o danni neurologici (ad es. autismo, emorragia cerebrale e tumore cerebrale)
- Disturbo bipolare
- Psicosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: intervento
I partecipanti dopo la linea di base riceveranno un intervento guidato con il supporto del terapeuta settimanale.
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L'intervento è completamente digitale con guida telefonica settimanale.
Gli elementi chiave dell'intervento sono 1) psicoeducazione, 2) training sull'attenzione, 3) training sulla strategia.
Vengono coperti domini cognitivi come l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive e la ruminazione.
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Nessun intervento: Controllo: WaitList
I partecipanti non riceveranno un intervento fino a 7 settimane dopo la linea di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-Adulto
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia, 2005) è un questionario di autovalutazione di 75 voci progettato per misurare i comportamenti degli adulti associati a problemi esecutivi.
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2,5 anni
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Questionario sul deficit percepito 5
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Breve valutazione delle difficoltà cognitive soggettive e riguarda i problemi di concentrazione (ad es.
"difficoltà a concentrarsi su cose come guardare un programma televisivo o leggere un libro?"), memoria (es.
"dimenticare di cosa hai parlato dopo una conversazione telefonica?"),
e funzionamento esecutivo (es.
"hai problemi a organizzare le cose?").
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) per ottenere un punteggio totale da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi cognitivi.
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di risposta alla ruminazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La Rumination Response Scale (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) è un questionario frequentemente utilizzato per valutare la ruminazione nella depressione.
L'RRS a 22 item misura l'attuale grado di risposte ruminanti all'umore depresso.
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2,5 anni
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Aasberg
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Il Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) è un questionario self-report che misura i sintomi depressivi durante gli ultimi tre giorni.
Il MADRS-S è composto da 9 item in cui i seguenti sintomi sono valutati su una scala a sette punti che va da 0 a 6.
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2,5 anni
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Questionario sulla salute del paziente 9 e 2
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
L'affidabilità e la validità dello strumento hanno indicato che ha solide proprietà psicometriche.
La coerenza interna del PHQ-9 si è dimostrata elevata.
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2,5 anni
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La soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Lo SWLS (Kobau et al., 2010) è un breve strumento di 5 item progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita.
La scala di solito richiede solo circa un minuto del tempo di un rispondente.
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2,5 anni
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il Credibility/Expectancy Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972) misura la credibilità e l'aspettativa del trattamento.
I partecipanti hanno valutato la credibilità e l'aspettativa percepita del trattamento su una scala da 0 a 10 dove i punteggi più alti indicavano una migliore credibilità o aspettativa del trattamento.
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8 mesi
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Login
Lasso di tempo: 8 mesi
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Numero di sessioni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'intervento durante il periodo di intervento.
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8 mesi
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Durata della sessione
Lasso di tempo: 8 mesi.
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Durata media di ogni accesso durante il periodo di intervento.
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8 mesi.
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Giorni in cura
Lasso di tempo: 8 mesi
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Numero di giorni di intervento dalla ricezione dell'intervento fino al completamento.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204287
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