ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン+単回低用量プリマキンの大量投与による除菌活動の加速
2024年6月20日 更新者:University of California, San Francisco
セネガルの中程度の低い感染環境でマラリアを減らすためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンとプリマキンによる大量薬物投与:クラスター無作為化対照試験
このコミュニティ ベースのクラスター無作為化対照試験は、熱帯熱マラリア原虫に対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) および単回低用量プリマキン (SLD-PQ) による、期間限定のコミュニティ全体での大量薬物投与 (MDA) の有効性を評価することを目的としています。標準治療の季節性マラリア化学予防(SMC)と比較した伝染。
この研究は、セネガルの中等度から低度のマラリア感染環境で、最適化されたマラリア制御対策(例えば、積極的な地域社会の症例管理およびピペロニルブトキシドピレスロイド長期持続性殺虫剤ネット(PBO LLINS))を用いて実施されます。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、セネガルでは、マラリア対策の規模拡大 [迅速な検査と症例管理、LLIN、SMC へのアクセスなど] により、マラリアの発生率が 78% 減少しました。 しかし、改善は一様ではなく、北部の低い感染地域では排除前活動を実施し、南部の高い感染地域では制御介入 (SMC を含む) を実施しています。 この研究の目的は、MDA がセネガル南部の中等度から低度のマラリア感染地域 (制御活動が進行中の地域) でマラリアの発生率を急速に減少させることができるかどうかを判断することです。これらの設定で。
この研究は、DHA-PPQ + SLD-PQ によるコミュニティ全体の MDA を 3 回実施することを目的としています。 MDA 薬は 3 日間にわたって投与されます。 DHA-PPQ の 3 つの用量はすべて、監視付きの DOT (国のマラリア ガイドラインによる SMC の投与に従って) を介して、ドア ツー ドアのアプローチで投与されます。
研究目的は次のとおりです。
- DHA-PPQ および SLD-PQ を用いた 3 回の MDA が、村レベルで確認されたマラリア症例の発生率、マラリアの有病率、および目標のマラリア発生率 1,000 人年あたり 5 例未満の達成に与える影響を、標準値と比較して評価すること。 - 最適化されたコントロール (積極的なコミュニティのケース管理 + PBO LLIN) のコンテキストで提供される場合、SMC をケアします。
- 標準治療の SMC と比較して、DHA-PPQ および SLD-PQ を使用した 3 回の MDA のコスト、適用範囲、運用の実現可能性、および許容性を判断すること。
- DHA-PPQ および SLD-PQ を使用した 3 ラウンドの MDA の影響を、標準治療の SMC と比較して、寄生虫個体群のダイナミクスと薬剤耐性に及ぼす影響を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10715
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tambacounda、セネガル
- Tambacounda Health District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月以上
- -治験手順を遵守する意欲と、研究の開始時に取得される書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の病気または自己申告による慢性疾患(HIV、結核、心臓/肝臓/腎臓病、重度の栄養失調など)
- -治験薬に対する既知の過敏症
DHA-PPQ の追加除外基準:
- 病歴および/または尿妊娠検査によって評価される妊娠初期の妊娠
- アルテミシニンベースの併用療法(ACT)の同時使用
- 心機能に影響を与える、または QTc 間隔を延長する薬を服用している
PQ の追加除外基準:
- -妊娠(任意の学期)または現在、6か月未満の乳児に授乳中 病歴および/または尿による妊娠検査
- 2歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DHA-PPQ + SLD-PQ を含む MDA
介入村の参加者には、DHA-PPQ および SLD-PQ を含む MDA が 3 回投与されます。
介入前に、参加者はピペロニルブトキシド (PBO) 処理された LLIN と積極的な地域症例管理を受けます。
対照村とは異なり、MDA でランダム化された村は SMC を受け取りません。
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DHA-PPQ は、160mg/20mg または 320mg/40mg のジヒドロアルテミシニン/ピペラキン錠剤を使用して、3 日間連続して投与されます。
DHA-PPQ は、年齢に応じた用量で投与されます。
3回の投与量はすべて直接観察され、水と一緒に食物なしで経口投与されます.
他の名前:
プリマキンは、DHA-PPQ の初回投与時に 1 回投与されます。
プリマキンは、年齢に基づく投薬ガイドラインに従って水溶液で投与されます。
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介入なし:標準的なマラリア対策介入
対照村の参加者は、セネガル PNLP が実施する標準的なマラリア対策介入を受けることになります。
これには、PBO LLIN の配布、プロアクティブなケース管理、および SMC が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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村レベルで確認されたマラリア発生率の違い
時間枠:MDA後1年
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村レベルのマラリア発生率は、国勢調査中に測定された村の総人口に対する、医療施設レベルでの積極的な症例検出と受動的なマラリア監視を通じてマラリアと診断された個人の数として定義されます。
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MDA後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高マラリア感染シーズン中の顕微鏡による寄生虫の有病率の違い
時間枠:最後の MDA ラウンドから 3 か月後
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寄生虫の有病率は、伝染シーズンの終わりに実施された横断調査中に得られたサンプルからの顕微鏡検査によって評価されます。
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最後の MDA ラウンドから 3 か月後
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マラリア感染が多い時期のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による寄生虫の有病率の違い
時間枠:最後の MDA ラウンドから 3 か月後
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寄生虫の有病率は、伝播シーズンの終わりに実施された横断調査中に得られたサンプルからのポリメラーゼ連鎖反応によって評価されます。
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最後の MDA ラウンドから 3 か月後
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最近の感染の血清学的マーカーの違い
時間枠:最後の MDA ラウンドから 3 か月後
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感染シーズンの終わりに実施された横断調査中に得られたサンプルとの血清有病率の違い。
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最後の MDA ラウンドから 3 か月後
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薬剤耐性マーカーの有病率の変化の違い
時間枠:ベースラインからエンドラインへの変更。 1年間
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薬剤耐性マーカー (K13 およびプラスメプシンのコピー数) の有病率は、ベースラインおよびエンドラインの横断調査中に採取されたサンプルから評価されます。
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ベースラインからエンドラインへの変更。 1年間
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寄生虫個体群動態の有病率の変化の違い
時間枠:ベースラインからエンドラインへの変更。 1年間
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寄生虫個体群動態の有病率 (感染の多重度) は、ベースラインおよびエンドラインの横断調査中に採取されたサンプルから評価されます。
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ベースラインからエンドラインへの変更。 1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDAの人口カバー率
時間枠:最長18週間
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カバレッジは、MDA を受けた人の割合を各 MDA ラウンドの人口の合計人数で割ったものとして測定されます。
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最長18週間
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MDAとSMCの費用対効果の違い
時間枠:24ヶ月まで
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MDA と最適化された制御のコストは、研究期間を通じて収集されます。
増分費用対効果比 (ICER) は、MDA と SMC を比較するために使用されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jean Louis Ndiaye, MD PhD、Université de Thiès
- 主任研究者:Michelle Hsiang, MD MSc、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Doudou Séne, MD、Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- 主任研究者:Katharine Sturm-Ramirez, PhD、US President's Malaria Initiative/CDC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月19日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-29886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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