Massale medicijntoediening van dihydroartemisinine-piperaquine + enkelvoudige lage dosis primaquine om de eliminatieactiviteiten te versnellen
20 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Massale medicijntoediening met dihydroartemisinine-piperaquine en primaquine om malaria te verminderen in een matig-lage transmissie-instelling in Senegal: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van in de tijd beperkte, gemeenschapsbrede massale medicijntoediening (MDA) met dihydroartemisinine-piperaquine (DHA-PPQ) en enkele lage dosis primaquine (SLD-PQ) op Plasmodium falciparum overdracht in vergelijking met standaardbehandeling chemopreventie van seizoensgebonden malaria (SMC).
De studie zal worden uitgevoerd in een matige tot lage malaria-overdrachtsomgeving van Senegal met geoptimaliseerde maatregelen voor malariabestrijding (bijv. Proactief casusbeheer door de gemeenschap en piperonylbutoxide-pyrethroïde langdurige insectendodende netten (PBO LLINS)).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia heeft de opschaling van malariabestrijdingsmaatregelen [bijv. Toegang tot snel testen en casemanagement, LLIN's en SMC] in Senegal geleid tot een vermindering van de incidentie van malaria met 78%. De winsten zijn echter niet uniform geweest, met lagere transmissiegebieden in het noorden die pre-eliminatieactiviteiten uitvoeren en hogere transmissiegebieden in het zuiden die controle-interventies uitvoeren (inclusief SMC). Het doel van deze studie is om te bepalen of MDA in staat zal zijn om de malaria-incidentie snel te verminderen in gebieden met matige tot lage malaria-overdracht in het zuiden van Senegal (waar controleactiviteiten gaande zijn), zodat het programma hun malariastrategie kan heroriënteren om eliminatie-interventies te implementeren. in deze instellingen.
De studie heeft tot doel drie rondes van gemeenschapsbrede MDA met DHA-PPQ + SLD-PQ af te leveren. MDA-medicijnen zullen in de loop van drie dagen worden toegediend. Alle drie de doses DHA-PPQ zullen worden toegediend via DOT onder toezicht (volgens de toediening van SMC volgens de nationale malariarichtlijnen) via een huis-aan-huisbenadering.
De onderzoeksdoelstellingen zijn:
- Om de impact te evalueren van drie ronden van MDA met DHA-PPQ en SLD-PQ op de incidentie van bevestigde malariagevallen op dorpsniveau, de prevalentie van malaria en op het bereiken van een beoogde malaria-incidentie van <5 gevallen per 1000 persoonsjaren in vergelijking met standaard-of -zorg SMC indien verstrekt in het kader van geoptimaliseerde controle (proactief community case management + PBO LLIN's).
- Om de kosten, dekking, operationele haalbaarheid en aanvaardbaarheid van drie ronden van MDA met DHA-PPQ en SLD-PQ te bepalen in vergelijking met SMC met standaardzorg.
- Om de impact te bepalen van drie ronden van MDA met DHA-PPQ en SLD-PQ in vergelijking met SMC-standaardzorg op de dynamiek van parasietenpopulatie en resistentie tegen geneesmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10715
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥3 maanden
- Bereidheid om te voldoen aan proefprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming die aan het begin van het onderzoek moet worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte of zelfgerapporteerde chronische ziekte (bijv. hiv, tuberculose, hart-/lever-/nierziekte en ernstige ondervoeding)
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
Aanvullende uitsluitingscriteria voor DHA-PPQ:
- Zwangerschap in het eerste trimester beoordeeld door anamnese en/of zwangerschapstesten in de urine
- Gelijktijdig gebruik van op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT).
- Geneesmiddelen gebruiken die de hartfunctie beïnvloeden of het QTc-interval verlengen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor PQ:
- Zwangerschap (elk trimester) of momenteel borstvoeding geven aan een baby jonger dan 6 maanden beoordeeld door anamnese en/of zwangerschapstesten in de urine
- <2 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDA met DHA-PPQ + SLD-PQ
Deelnemers in interventiedorpen krijgen drie rondes MDA met DHA-PPQ en SLD-PQ.
Voorafgaand aan de interventie hebben de deelnemers met piperonylbutoxide (PBO) behandelde LLIN's en proactief community case management ontvangen.
In tegenstelling tot controledorpen zullen MDA-gerandomiseerde dorpen geen SMC ontvangen.
|
DHA-PPQ wordt gedurende drie opeenvolgende dagen gegeven met 160 mg/20 mg of 320 mg/40 mg dihydroartemisinine/piperaquine-tabletten.
DHA-PPQ zal worden toegediend via op leeftijd gebaseerde dosering.
Alle drie de doses worden direct geobserveerd en oraal toegediend met water en zonder voedsel.
Andere namen:
Primaquine wordt eenmalig gegeven bij de eerste dosis DHA-PPQ.
Primaquine wordt toegediend in een waterige oplossing volgens op leeftijd gebaseerde doseringsrichtlijnen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard interventies voor malariabestrijding
Deelnemers in de controledorpen zullen standaard malariabestrijdingsinterventies ontvangen zoals geïmplementeerd door de Senegalese PNLP.
Dit omvat de distributie van PBO LLIN's, proactief casemanagement en SMC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bevestigde incidentie van malaria op dorpsniveau
Tijdsspanne: een jaar na MDA
|
Malaria-incidentie op dorpsniveau wordt gedefinieerd als het aantal personen bij wie malaria is vastgesteld door middel van proactieve casusdetectie en passieve malariasurveillance op het niveau van de gezondheidsinstelling over de totale dorpsbevolking, gemeten tijdens de volkstelling.
|
een jaar na MDA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in prevalentie van parasieten door microscopie tijdens het hoge transmissieseizoen van malaria
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste ronde van MDA
|
De prevalentie van parasieten zal worden beoordeeld via microscopie van monsters die zijn verkregen tijdens transversaal onderzoek aan het einde van het transmissieseizoen.
|
3 maanden na de laatste ronde van MDA
|
|
Verschil in prevalentie van parasieten door polymerasekettingreactie (PCR) tijdens het hoge transmissieseizoen van malaria
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste ronde van MDA
|
De prevalentie van parasieten zal worden beoordeeld via een polymerasekettingreactie uit monsters die zijn verkregen tijdens een transversaal onderzoek aan het einde van het transmissieseizoen.
|
3 maanden na de laatste ronde van MDA
|
|
Verschil in serologische markers van recente infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste ronde van MDA
|
Verschil in seroprevalentie van monsters verkregen tijdens transversaal onderzoek uitgevoerd aan het einde van het transmissieseizoen.
|
3 maanden na de laatste ronde van MDA
|
|
Verschil in de verandering in prevalentie van markers voor geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar eindlijn; 1 jaar periode
|
De prevalentie van markers voor geneesmiddelresistentie (K13 en aantal plasmepsine-kopieën) zal worden beoordeeld aan de hand van monsters die zijn genomen tijdens de cross-sectionele onderzoeken van de basislijn en de eindlijn.
|
Verandering van basislijn naar eindlijn; 1 jaar periode
|
|
Verschil in de verandering in de prevalentie van de dynamiek van parasietenpopulaties
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar eindlijn; 1 jaar periode
|
De prevalentie van de dynamiek van de parasietenpopulatie (multipliciteit van infecties) zal worden beoordeeld aan de hand van monsters die zijn genomen tijdens de baseline- en endline-dwarsdoorsnede-onderzoeken.
|
Verandering van basislijn naar eindlijn; 1 jaar periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevolkingsdekking van MDA
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De dekking wordt gemeten als het percentage mensen dat MDA ontving, gedeeld door het totale aantal personen in de bevolking bij elke MDA-ronde.
|
Tot 18 weken
|
|
Verschil in de kosteneffectiviteit van MDA versus SMC
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De kosten van MDA en geoptimaliseerde controle worden gedurende de onderzoeksperiode geïnd.
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) zal worden gebruikt om MDA te vergelijken met SMC.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Hoofdonderzoeker: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Hoofdonderzoeker: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-29886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .