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Massenmedikamentöse Verabreichung von Dihydroartemisinin-Piperaquin + einzelnem niedrig dosiertem Primaquin zur Beschleunigung von Eliminationsaktivitäten

9. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Massenmedikamentenverabreichung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin und Primaquin zur Reduzierung von Malaria in einer Umgebung mit mäßig niedriger Übertragung im Senegal: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Diese gemeinschaftsbasierte randomisierte kontrollierte Clusterstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten, gemeinschaftsweiten Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) und einzelnem niedrig dosiertem Primaquin (SLD-PQ) auf Plasmodium falciparum zu bewerten Übertragung im Vergleich zur standardmäßigen saisonalen Malaria-Chemoprävention (SMC). Die Studie wird in Senegal in einer Umgebung mit mäßiger bis geringer Malariaübertragung mit optimierten Malariakontrollmaßnahmen (z. B. proaktives Fallmanagement in der Gemeinschaft und lang anhaltende Insektizidnetze mit Piperonylbutoxidpyrethroid (PBO LLINS)) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat im Senegal die Ausweitung der Malariakontrollmaßnahmen [z. B. Zugang zu sofortigen Tests und Fallmanagement, LLINs und SMC] zu einer Verringerung der Malariainzidenz um 78 % geführt. Die Gewinne waren jedoch nicht einheitlich, wobei niedrigere Übertragungsgebiete im Norden Vorbeseitigungsaktivitäten und höhere Übertragungsgebiete im Süden Kontrollinterventionen (einschließlich SMC) durchführten. Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob MDA in der Lage sein wird, die Malariainzidenz in Gebieten mit mäßiger bis geringer Malariaübertragung im Süden Senegals (wo Kontrollaktivitäten andauern) schnell zu reduzieren, damit das Programm seine Malariastrategie neu ausrichten kann, um Eliminierungsmaßnahmen umzusetzen in diesen Einstellungen.

Die Studie zielt darauf ab, drei Runden von gemeinschaftsweiter MDA mit DHA-PPQ + SLD-PQ durchzuführen. MDA-Medikamente werden über einen Zeitraum von drei Tagen verabreicht. Alle drei Dosen von DHA-PPQ werden über überwachtes DOT (gemäß der Verabreichung von SMC gemäß den nationalen Malariarichtlinien) von Tür zu Tür verabreicht.

Die Forschungsziele sind:

  1. Bewertung der Auswirkungen von drei MDA-Runden mit DHA-PPQ und SLD-PQ auf die bestätigte Malaria-Inzidenz auf Dorfebene, die Malaria-Prävalenz und das Erreichen einer Ziel-Malaria-Inzidenz von <5 Fällen pro 1000 Personenjahre im Vergleich zum Standard von -Care-SMC, wenn sie im Rahmen einer optimierten Kontrolle bereitgestellt werden (proaktives Community-Fallmanagement + PBO-LLINs).
  2. Bestimmung der Kosten, Reichweite, operativen Durchführbarkeit und Akzeptanz von drei MDA-Runden mit DHA-PPQ und SLD-PQ im Vergleich zu Standard-of-Care-SMC.
  3. Bestimmung der Auswirkung von drei MDA-Runden mit DHA-PPQ und SLD-PQ im Vergleich zu Standard-SMC auf die Dynamik der Parasitenpopulation und die Arzneimittelresistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10715

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Tambacounda, Senegal
        • Tambacounda Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥3 Monate
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und schriftliche Einverständniserklärung, die zu Beginn der Studie eingeholt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit oder selbstberichtete chronische Krankheit (z. B. HIV, Tuberkulose, Herz-/Leber-/Nierenerkrankungen und schwere Unterernährung)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament

Zusätzliche Ausschlusskriterien für DHA-PPQ:

  • Schwangerschaft im ersten Trimenon anhand von Anamnese und/oder Urin-Schwangerschaftstests
  • Gleichzeitige Anwendung einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT).
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfunktion beeinflussen oder das QTc-Intervall verlängern

Zusätzliche Ausschlusskriterien für PQ:

  • Schwangerschaft (jedes Trimester) oder derzeitiges Stillen eines Säuglings < 6 Monate alt, beurteilt anhand von Anamnese und/oder Schwangerschaftstest im Urin
  • <2 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDA mit DHA-PPQ + SLD-PQ
Teilnehmer in Interventionsdörfern erhalten drei MDA-Runden mit DHA-PPQ und SLD-PQ. Vor der Intervention erhalten die Teilnehmer mit Piperonylbutoxid (PBO) behandelte LLINs und ein proaktives Community-Fallmanagement. Im Gegensatz zu Kontrolldörfern erhalten MDA-randomisierte Dörfer kein SMC.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
DHA-PPQ wird über drei aufeinanderfolgende Tage mit 160 mg/20 mg oder 320 mg/40 mg Dihydroartemisinin/Piperaquin-Tabletten verabreicht. DHA-PPQ wird über eine altersabhängige Dosierung verabreicht. Alle drei Dosen werden direkt beobachtet und oral mit Wasser und ohne Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Duo-Cotecxin
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine wird einmal mit der ersten Dosis von DHA-PPQ verabreicht. Primaquine wird in einer wässrigen Lösung gemäß den altersabhängigen Dosierungsrichtlinien verabreicht.
Kein Eingriff: Standardmaßnahmen zur Malariabekämpfung
Teilnehmer in den Kontrolldörfern erhalten Standardmaßnahmen zur Malariabekämpfung, wie sie von der senegalesischen PNLP durchgeführt werden. Dazu gehören die Verteilung von PBO-LLINs, proaktives Fallmanagement und SMC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in bestätigter Inzidenz von Malaria auf Dorfebene
Zeitfenster: ein Jahr nach MDA
Die Malariainzidenz auf Dorfebene wird definiert als die Anzahl der Personen, bei denen Malaria durch proaktive Fallerkennung und passive Malariaüberwachung auf Gesundheitseinrichtungsebene diagnostiziert wurde, bezogen auf die gesamte Dorfbevölkerung, gemessen während der Volkszählung.
ein Jahr nach MDA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Parasitenprävalenz durch Mikroskopie während der Hochsaison der Malariaübertragung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten MDA-Runde
Die Parasitenprävalenz wird mittels Mikroskopie anhand von Proben bewertet, die während einer Querschnittserhebung am Ende der Übertragungssaison entnommen wurden.
3 Monate nach der letzten MDA-Runde
Unterschied in der Parasitenprävalenz durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) während der Hochsaison der Malariaübertragung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten MDA-Runde
Die Parasitenprävalenz wird mittels Polymerase-Kettenreaktion anhand von Proben bewertet, die während einer Querschnittserhebung am Ende der Übertragungssaison entnommen wurden.
3 Monate nach der letzten MDA-Runde
Unterschied in den serologischen Markern der letzten Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten MDA-Runde
Unterschied in der Seroprävalenz von Proben, die während einer am Ende der Übertragungssaison durchgeführten Querschnittserhebung gewonnen wurden.
3 Monate nach der letzten MDA-Runde
Unterschied in der Veränderung der Prävalenz von Arzneimittelresistenzmarkern
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Endlinie; 1 Jahr Zeitraum
Die Prävalenz von Arzneimittelresistenzmarkern (K13- und Plasmepsin-Kopienzahl) wird anhand von Proben bewertet, die während der Baseline- und Endline-Querschnittserhebungen entnommen wurden.
Wechsel von der Grundlinie zur Endlinie; 1 Jahr Zeitraum
Unterschied in der Veränderung der Prävalenz der Populationsdynamik von Parasiten
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Endlinie; 1 Jahr Zeitraum
Die Prävalenz der Parasitenpopulationsdynamik (Infektionsvielfalt) wird anhand von Proben bewertet, die während der Basis- und Endlinien-Querschnittserhebungen entnommen wurden.
Wechsel von der Grundlinie zur Endlinie; 1 Jahr Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerungsabdeckung von MDA
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Abdeckung wird gemessen als der Anteil der Personen, die MDA erhalten haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Personen in der Bevölkerung bei jeder MDA-Runde.
Bis zu 18 Wochen
Unterschied in der Wirtschaftlichkeit von MDA gegenüber SMC
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Kosten für MDA und optimierte Steuerung werden während des gesamten Studienzeitraums erhoben. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird verwendet, um MDA mit SMC zu vergleichen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Population Services International
L'université de Thiès
Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP), Senegal
US President's Malaria Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
  • Hauptermittler: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
  • Hauptermittler: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-29886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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