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제거 활동을 가속화하기 위해 Dihydroartemisinin-piperaquine + 단일 저용량 Primaquine의 대량 약물 관리

2023년 8월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

세네갈의 중간 정도 낮은 전파 환경에서 말라리아를 줄이기 위해 Dihydroartemisinin-piperaquine 및 Primaquine을 사용한 대량 약물 투여: 클러스터 무작위 통제 시험

이 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 대조 시험은 열대열열병에 대한 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ) 및 단일 저용량 프리마퀸(SLD-PQ)을 사용한 시간 제한, 커뮤니티 전체 대량 약물 투여(MDA)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료 계절성 말라리아 화학예방(SMC)과 비교한 전파. 이 연구는 최적화된 말라리아 통제 조치(예: 사전 예방적 지역 사회 사례 관리 및 피페로닐 ​​부톡사이드 피레스로이드 오래 지속되는 살충망(PBO LLINS))를 갖춘 세네갈의 중간에서 낮은 수준의 말라리아 전파 설정에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 세네갈에서 말라리아 통제 조치(예: 신속한 테스트 및 사례 관리, LLIN 및 SMC에 대한 접근)의 확대로 말라리아 발병률이 78% 감소했습니다. 그러나 사전 제거 활동을 구현하는 북쪽의 낮은 전송 영역과 제어 개입(SMC 포함)을 구현하는 남쪽의 높은 전송 영역으로 이득이 일정하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 MDA가 남부 세네갈(통제 활동이 진행 중인 지역)의 중간에서 낮은 수준의 말라리아 전파 지역에서 말라리아 발병률을 신속하게 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하여 프로그램이 제거 개입을 구현하기 위해 말라리아 전략의 방향을 바꿀 수 있도록 하는 것입니다. 이 설정에서.

이 연구는 DHA-PPQ + SLD-PQ를 사용하여 3회차의 커뮤니티 전체 MDA를 제공하는 것을 목표로 합니다. MDA 약물은 3일에 걸쳐 투여됩니다. DHA-PPQ의 3회 투여량 모두 감독 DOT(국가 말라리아 지침에 따른 SMC 관리에 따름)를 통해 방문 방문 방식으로 제공됩니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. DHA-PPQ 및 SLD-PQ를 사용한 3회 MDA가 마을 수준의 확인된 말라리아 사례 발생률, 말라리아 유병률 및 표준 기준과 비교하여 1000인년당 5건 미만의 대상 말라리아 발생률에 도달하는 데 미치는 영향을 평가합니다. -최적화된 제어 맥락에서 제공되는 경우 SMC를 관리합니다(사전 커뮤니티 사례 관리 + PBO LLIN).
  2. 표준 치료 SMC와 비교하여 DHA-PPQ 및 SLD-PQ를 사용한 3회 MDA의 비용, 적용 범위, 운영 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.
  3. 기생충 집단 역학 및 약물 내성에 대한 표준 치료 SMC와 비교하여 DHA-PPQ 및 SLD-PQ를 사용한 3회 MDA의 영향을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10715

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세네갈
      • Tambacounda, 세네갈
        • Tambacounda Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥3개월
  • 시험 절차를 준수할 의향 및 연구 시작 시 얻을 수 있는 서면 동의서

제외 기준:

  • 중증 질환 또는 자가 보고 만성 질환(예: HIV, 결핵, 심장/간/신장 질환 및 심각한 영양실조)
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성

DHA-PPQ에 대한 추가 제외 기준:

  • 병력 및/또는 소변 임신 검사로 평가된 임신 1기
  • 동시 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT) 사용
  • 심장 기능에 영향을 미치거나 QTc 간격을 연장하는 약물 복용

PQ에 대한 추가 제외 기준:

  • 임신(3개월) 또는 현재 6개월 미만의 유아를 모유 수유하고 있는 경우 병력 및/또는 소변 임신 검사로 평가
  • 2세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHA-PPQ + SLD-PQ 포함 MDA
개입 마을의 참가자에게는 DHA-PPQ 및 SLD-PQ와 함께 MDA 3회가 제공됩니다. 개입 전에 참가자는 피페로닐 ​​부톡사이드(PBO) 처리된 LLIN 및 사전 예방적 커뮤니티 사례 관리를 받게 됩니다. 제어 마을과 달리 MDA 무작위 마을은 SMC를 받지 않습니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
DHA-PPQ는 160mg/20mg 또는 320mg/40mg의 디하이드로아르테미시닌/피페라퀸 정제를 사용하여 연속 3일 동안 제공됩니다. DHA-PPQ는 연령 기반 투여를 통해 투여됩니다. 세 가지 용량 모두 직접 관찰하고 물과 음식 없이 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 듀오-코텍신
의약품: 프리마퀸
Primaquine은 DHA-PPQ의 첫 번째 용량과 함께 한 번 제공됩니다. Primaquine은 연령 기반 투여 지침에 따라 수용액으로 투여됩니다.
간섭 없음: 표준 말라리아 통제 개입
제어 마을의 참가자는 세네갈 PNLP에서 구현하는 표준 말라리아 제어 개입을 받게 됩니다. 여기에는 PBO LLIN 배포, 선제적 사례 관리 및 SMC가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마을 단위로 확인된 말라리아 발병률 차이
기간: MDA 후 1년
마을 수준의 말라리아 발생률은 인구 조사 중에 측정된 전체 마을 인구에 대해 의료 시설 수준에서 사전 예방적 사례 감지 및 수동 말라리아 감시를 통해 말라리아 진단을 받은 개인의 수로 정의됩니다.
MDA 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 전파가 높은 계절에 현미경으로 관찰한 기생충 유병률의 차이
기간: 마지막 MDA 라운드 후 3개월
기생충 유병률은 전송 시즌이 끝날 때 수행되는 단면 조사에서 얻은 샘플의 현미경을 통해 평가됩니다.
마지막 MDA 라운드 후 3개월
말라리아 전파가 높은 계절에 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 기생충 유병률의 차이
기간: 마지막 MDA 라운드 후 3개월
기생충 유병률은 전송 시즌이 끝날 때 수행되는 단면 조사에서 얻은 샘플에서 중합효소 연쇄 반응을 통해 평가됩니다.
마지막 MDA 라운드 후 3개월
최근 감염의 혈청학적 마커의 차이
기간: 마지막 MDA 라운드 후 3개월
전송 시즌이 끝날 때 수행된 단면 조사에서 얻은 샘플과 혈청 유병률의 차이.
마지막 MDA 라운드 후 3개월
약제내성 표지자 유병률 변화의 차이
기간: 기준선에서 최종선으로 변경합니다. 1년 기간
약물 내성 마커(K13 및 플라스맵신 카피 수)의 유병률은 기준선 및 종단 단면 조사 동안 채취된 샘플로부터 평가될 것입니다.
기준선에서 최종선으로 변경합니다. 1년 기간
기생충 인구 역학의 유병률 변화의 차이
기간: 기준선에서 최종선으로 변경합니다. 1년 기간
기생충 집단 역학(감염의 다중성)의 유병률은 기준선 및 종단 단면 조사 동안 채취한 샘플에서 평가됩니다.
기준선에서 최종선으로 변경합니다. 1년 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDA의 인구 범위
기간: 최대 18주
적용 범위는 MDA를 받은 사람의 비율을 각 MDA 라운드에서 인구의 총 사람 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
최대 18주
MDA와 SMC의 비용 효율성 차이
기간: 최대 24개월
MDA 및 최적화 제어 비용은 연구 기간 동안 징수됩니다. 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 MDA와 SMC를 비교하는 데 사용됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Population Services International
L'université de Thiès
Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP), Senegal
US President's Malaria Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
  • 수석 연구원: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
  • 수석 연구원: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-29886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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