Administration massive de médicaments de dihydroartémisinine-pipéraquine + primaquine à faible dose unique pour accélérer les activités d'élimination
20 juin 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Administration massive de médicaments avec la dihydroartémisinine-pipéraquine et la primaquine pour réduire le paludisme dans un contexte de transmission modérée à faible au Sénégal : un essai contrôlé randomisé en grappes
Cet essai contrôlé randomisé en grappes basé sur la communauté vise à évaluer l'efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) à l'échelle communautaire et limitée dans le temps avec la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) et la primaquine à faible dose unique (SLD-PQ) sur Plasmodium falciparum transmission par rapport à la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) standard.
L'étude sera menée dans un contexte de transmission modérée à faible du paludisme au Sénégal avec des mesures de lutte contre le paludisme optimisées (par exemple, la gestion proactive des cas dans la communauté et les moustiquaires insecticides de longue durée à base de butoxyde de pipéronyle et de pyréthrinoïde (MID PBO)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies au Sénégal, l'intensification des mesures de lutte contre le paludisme [par exemple, l'accès au dépistage rapide et à la prise en charge des cas, les MILD et la CPS] a conduit à une réduction de 78 % de l'incidence du paludisme. Cependant, les gains n'ont pas été uniformes, les zones de faible transmission dans le nord mettant en œuvre des activités de pré-élimination et les zones de transmission élevée dans le sud mettant en œuvre des interventions de contrôle (y compris la CPS). Le but de cette étude est de déterminer si MDA sera en mesure de réduire rapidement l'incidence du paludisme dans les zones de transmission modérée à faible du paludisme du sud du Sénégal (où les activités de contrôle sont en cours) afin que le programme puisse réorienter sa stratégie de lutte contre le paludisme pour mettre en œuvre des interventions d'élimination. dans ces paramètres.
L'étude vise à fournir trois séries de MDA à l'échelle de la communauté avec DHA-PPQ + SLD-PQ. Les médicaments MDA seront administrés au cours de trois jours. Les trois doses de DHA-PPQ seront administrées via un DOT supervisé (conformément à l'administration de la CPS selon les directives nationales sur le paludisme) via une approche porte-à-porte.
Les objectifs de recherche sont :
- Évaluer l'impact de trois séries de DMM avec DHA-PPQ et SLD-PQ sur l'incidence des cas de paludisme confirmés au niveau du village, la prévalence du paludisme et sur l'atteinte d'une incidence cible du paludisme de <5 cas pour 1000 années-personnes par rapport à la norme de -soins CPS lorsqu'ils sont dispensés dans le cadre d'un contrôle optimisé (prise en charge communautaire proactive des cas + MILDA PBO).
- Déterminer le coût, la couverture, la faisabilité opérationnelle et l'acceptabilité de trois cycles de TDM avec DHA-PPQ et SLD-PQ par rapport à la CPS standard.
- Déterminer l'impact de trois séries de MDA avec DHA-PPQ et SLD-PQ par rapport à la norme de soins CPS sur la dynamique des populations de parasites et la résistance aux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10715
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tambacounda, Sénégal
- Tambacounda Health District
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥3 mois
- Volonté de se conformer aux procédures d'essai et consentement éclairé écrit à obtenir au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie grave ou maladie chronique autodéclarée (par exemple, VIH, tuberculose, maladie cardiaque/foie/rénale et malnutrition sévère)
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
Critères d'exclusion supplémentaires pour le DHA-PPQ :
- Grossesse au premier trimestre évaluée par les antécédents et/ou les tests de grossesse urinaires
- Utilisation concomitante de thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT)
- Prendre des médicaments qui influencent la fonction cardiaque ou prolongent l'intervalle QTc
Critères d'exclusion supplémentaires pour PQ :
- Grossesse (n'importe quel trimestre) ou allaitement actuel d'un nourrisson de moins de 6 mois évalué par les antécédents et/ou les tests de grossesse urinaires
- <2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDA avec DHA-PPQ + SLD-PQ
Les participants dans les villages d'intervention recevront trois séries de MDA avec DHA-PPQ et SLD-PQ.
Avant l'intervention, les participants auront reçu des MILD traitées au butoxyde de pipéronyle (PBO) et une prise en charge communautaire proactive des cas.
Contrairement aux villages témoins, les villages randomisés MDA ne recevront pas de CPS.
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Le DHA-PPQ sera administré au cours de trois jours consécutifs en utilisant 160 mg/20 mg ou 320 mg/40 mg de comprimés de dihydroartémisinine/pipéraquine.
Le DHA-PPQ sera administré selon un dosage basé sur l'âge.
Les trois doses seront directement observées et administrées par voie orale avec de l'eau et sans nourriture.
Autres noms:
La primaquine sera administrée une fois avec la première dose de DHA-PPQ.
La primaquine sera administrée dans une solution aqueuse conformément aux directives de dosage basées sur l'âge.
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Aucune intervention: Interventions standard de lutte contre le paludisme
Les participants dans les villages témoins recevront des interventions standard de lutte contre le paludisme telles que mises en œuvre par le PNLP du Sénégal.
Cela comprendra la distribution des MILD PBO, la gestion proactive des cas et la CPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'incidence confirmée du paludisme au niveau du village
Délai: un an post-MDA
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L'incidence du paludisme au niveau du village sera définie comme le nombre de personnes diagnostiquées avec le paludisme grâce à la détection proactive des cas et à la surveillance passive du paludisme au niveau des établissements de santé sur la population totale du village mesurée lors du recensement.
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un an post-MDA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de prévalence parasitaire par microscopie pendant la haute saison de transmission du paludisme
Délai: 3 mois après le dernier tour de MDA
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La prévalence parasitaire sera évaluée par microscopie à partir d'échantillons obtenus lors d'une enquête transversale menée à la fin de la saison de transmission.
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3 mois après le dernier tour de MDA
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Différence de prévalence parasitaire par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pendant la saison de forte transmission du paludisme
Délai: 3 mois après le dernier tour de MDA
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La prévalence parasitaire sera évaluée par réaction en chaîne par polymérase à partir d'échantillons obtenus lors d'une enquête transversale menée à la fin de la saison de transmission.
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3 mois après le dernier tour de MDA
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Différence dans les marqueurs sérologiques d'une infection récente
Délai: 3 mois après le dernier tour de MDA
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Différence de séroprévalence à partir d'échantillons obtenus lors d'une enquête transversale menée à la fin de la saison de transmission.
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3 mois après le dernier tour de MDA
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Différence dans l'évolution de la prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments
Délai: Passer de la ligne de base à la ligne finale ; période de 1 an
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La prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments (K13 et nombre de copies de plasmepsine) sera évaluée à partir d'échantillons prélevés au cours des enquêtes transversales initiales et finales.
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Passer de la ligne de base à la ligne finale ; période de 1 an
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Différence dans le changement de prévalence de la dynamique des populations de parasites
Délai: Passer de la ligne de base à la ligne finale ; période de 1 an
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La prévalence de la dynamique des populations de parasites (multiplicité de l'infection) sera évaluée à partir d'échantillons prélevés lors des enquêtes transversales de référence et finales.
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Passer de la ligne de base à la ligne finale ; période de 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture de la population du TMM
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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La couverture sera mesurée comme la proportion de personnes ayant reçu une DMM divisée par le nombre total de personnes dans la population à chaque cycle de DMM.
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Jusqu'à 18 semaines
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Différence dans le rapport coût-efficacité de la MDA par rapport à la CPS
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les coûts de MDA et de contrôle optimisé seront collectés tout au long de la période d'étude.
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera utilisé pour comparer la MDA à la CPS.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Chercheur principal: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Chercheur principal: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-29886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .