Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masselægemiddeladministration af dihydroartemisinin-piperaquin + enkelt lavdosis primaquin for at accelerere mod eliminationsaktiviteter

9. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Masselægemiddeladministration med dihydroartemisinin-piperaquin og primaquin for at reducere malaria i en moderat-lav transmissionsindstilling i Senegal: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg

Dette community-baserede klynge randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tidsbegrænset, samfundsdækkende masselægemiddeladministration (MDA) med dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) og enkelt lavdosis primaquin (SLD-PQ) på Plasmodium falciparum transmission sammenlignet med standard-of-care sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC). Undersøgelsen vil blive udført i en moderat til lav malariatransmissionsindstilling i Senegal med optimerede malariakontrolforanstaltninger (f.eks. proaktiv samfundssagsbehandling og piperonylbutoxidpyrethroid-langtidsholdbare insekticide net (PBO LLINS)).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier i Senegal har opskaleringen af ​​malariakontrolforanstaltninger [f.eks. adgang til hurtig test og sagsbehandling, LLIN'er og SMC] ført til en 78% reduktion i malariaforekomsten. Gevinsterne har dog ikke været ensartede, idet lavere transmissionsområder i nord implementerer præ-elimineringsaktiviteter og højere transmissionsområder i syd implementerer kontrolinterventioner (herunder SMC). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MDA hurtigt vil være i stand til at reducere malariaforekomsten i områder med moderat til lav malariatransmission i det sydlige Senegal (hvor kontrolaktiviteter er i gang), således at programmet kan omlægge deres malariastrategi for at implementere elimineringsinterventioner i disse indstillinger.

Undersøgelsen sigter mod at levere tre runder af fællesskabsdækkende MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ. MDA-lægemidler vil blive administreret i løbet af tre dage. Alle tre doser af DHA-PPQ vil blive givet via overvåget DOT (i henhold til administration af SMC i henhold til nationale malariaretningslinjer) gennem en dør-til-dør tilgang.

Forskningens mål er:

  1. At evaluere virkningen af ​​tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ på landsbyniveau for bekræftede malariatilfælde, malariaprævalens og på at nå en målmalariaincidens på <5 tilfælde pr. 1000 personår sammenlignet med standard-af -care SMC, når det leveres i forbindelse med optimeret kontrol (proaktiv samfundssagsbehandling + PBO LLIN'er).
  2. For at bestemme omkostningerne, dækningen, den operationelle gennemførlighed og acceptabiliteten af ​​tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC.
  3. At bestemme virkningen af ​​tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC på parasitpopulationsdynamik og lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10715

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tambacounda, Senegal
        • Tambacounda Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥3 måneder
  • Vilje til at overholde forsøgsprocedurer og skriftligt informeret samtykke indhentes i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom eller selvrapporteret kronisk sygdom (f.eks. HIV, tuberkulose, hjerte/lever/nyresygdom og alvorlig underernæring)
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel

Yderligere eksklusionskriterier for DHA-PPQ:

  • Graviditet i første trimester vurderet ved anamnese og/eller uringraviditetstest
  • Samtidig brug af artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT).
  • Indtagelse af lægemidler, der påvirker hjertefunktionen eller forlænger QTc-intervallet

Yderligere ekskluderingskriterier for PQ:

  • Graviditet (et hvilket som helst trimester) eller i øjeblikket ammer et spædbarn <6 måneder gammelt vurderet ved anamnese og/eller uringraviditetstest
  • <2 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ
Deltagere i interventionslandsbyer vil få tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ. Forud for interventionen vil deltagerne have modtaget piperonylbutoxid (PBO)-behandlede LLIN'er og proaktiv samfundssagsbehandling. I modsætning til kontrollandsbyer vil MDA-randomiserede landsbyer ikke modtage SMC.
DHA-PPQ vil blive givet i løbet af tre på hinanden følgende dage med 160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperaquin-tabletter. DHA-PPQ vil blive administreret via aldersbaseret dosering. Alle tre doser vil blive observeret direkte og givet oralt med vand og uden mad.
Andre navne:
  • Duo-Cotecxin
Primaquine vil blive givet én gang med den første dosis DHA-PPQ. Primaquine vil blive indgivet i en vandig opløsning i henhold til aldersbaserede doseringsretningslinjer.
Ingen indgriben: Standard malariakontrolinterventioner
Deltagere i kontrollandsbyerne vil modtage standardindgreb mod malariakontrol som implementeret af Senegal PNLP. Dette vil omfatte distribution af PBO LLIN'er, proaktiv sagsbehandling og SMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i landsby-niveau bekræftet forekomst af malaria
Tidsramme: et år efter MDA
Forekomsten af ​​malaria på landsbyniveau vil blive defineret som antallet af individer, der er diagnosticeret med malaria gennem proaktiv påvisning af tilfælde og passiv malariaovervågning på sundhedsinstitutionsniveau over den samlede landsbybefolkning målt under folketællingen.
et år efter MDA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i parasitprævalens ved mikroskopi i høj malariasæson
Tidsramme: 3 måneder efter sidste runde af MDA
Parasitprævalens vil blive vurderet via mikroskopi fra prøver opnået under tværsnitsundersøgelse udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen.
3 måneder efter sidste runde af MDA
Forskel i parasitprævalens ved polymerasekædereaktion (PCR) i høj malariasæson
Tidsramme: 3 måneder efter sidste runde af MDA
Parasitprævalens vil blive vurderet via polymerasekædereaktion fra prøver opnået under tværsnitsundersøgelse udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen.
3 måneder efter sidste runde af MDA
Forskel i serologiske markører for nylig infektion
Tidsramme: 3 måneder efter sidste runde af MDA
Forskel i seroprevalens fra prøver opnået under tværsnitsundersøgelse udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen.
3 måneder efter sidste runde af MDA
Forskel i ændringen i prævalensen af ​​lægemiddelresistensmarkører
Tidsramme: Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode
Prævalensen af ​​lægemiddelresistensmarkører (K13 og plasmepsin-kopinummer) vil blive vurderet ud fra prøver taget under basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelserne.
Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode
Forskel i ændringen i prævalens af parasitpopulationsdynamik
Tidsramme: Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode
Forekomsten af ​​parasitpopulationsdynamik (infektionsmangfoldighed) vil blive vurderet ud fra prøver taget under basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelserne.
Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsdækning af MDA
Tidsramme: Op til 18 uger
Dækningen vil blive målt som andelen af ​​personer, der modtog MDA divideret med det samlede antal personer i befolkningen ved hver MDA-runde.
Op til 18 uger
Forskel i omkostningseffektiviteten af ​​MDA versus SMC
Tidsramme: Op til 24 måneder
Omkostninger til MDA og optimeret kontrol vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive brugt til at sammenligne MDA med SMC.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
  • Ledende efterforsker: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
  • Ledende efterforsker: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin

3
Abonner