- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864444
Masselægemiddeladministration af dihydroartemisinin-piperaquin + enkelt lavdosis primaquin for at accelerere mod eliminationsaktiviteter
Masselægemiddeladministration med dihydroartemisinin-piperaquin og primaquin for at reducere malaria i en moderat-lav transmissionsindstilling i Senegal: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier i Senegal har opskaleringen af malariakontrolforanstaltninger [f.eks. adgang til hurtig test og sagsbehandling, LLIN'er og SMC] ført til en 78% reduktion i malariaforekomsten. Gevinsterne har dog ikke været ensartede, idet lavere transmissionsområder i nord implementerer præ-elimineringsaktiviteter og højere transmissionsområder i syd implementerer kontrolinterventioner (herunder SMC). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MDA hurtigt vil være i stand til at reducere malariaforekomsten i områder med moderat til lav malariatransmission i det sydlige Senegal (hvor kontrolaktiviteter er i gang), således at programmet kan omlægge deres malariastrategi for at implementere elimineringsinterventioner i disse indstillinger.
Undersøgelsen sigter mod at levere tre runder af fællesskabsdækkende MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ. MDA-lægemidler vil blive administreret i løbet af tre dage. Alle tre doser af DHA-PPQ vil blive givet via overvåget DOT (i henhold til administration af SMC i henhold til nationale malariaretningslinjer) gennem en dør-til-dør tilgang.
Forskningens mål er:
- At evaluere virkningen af tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ på landsbyniveau for bekræftede malariatilfælde, malariaprævalens og på at nå en målmalariaincidens på <5 tilfælde pr. 1000 personår sammenlignet med standard-af -care SMC, når det leveres i forbindelse med optimeret kontrol (proaktiv samfundssagsbehandling + PBO LLIN'er).
- For at bestemme omkostningerne, dækningen, den operationelle gennemførlighed og acceptabiliteten af tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC.
- At bestemme virkningen af tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC på parasitpopulationsdynamik og lægemiddelresistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥3 måneder
- Vilje til at overholde forsøgsprocedurer og skriftligt informeret samtykke indhentes i begyndelsen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom eller selvrapporteret kronisk sygdom (f.eks. HIV, tuberkulose, hjerte/lever/nyresygdom og alvorlig underernæring)
- Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
Yderligere eksklusionskriterier for DHA-PPQ:
- Graviditet i første trimester vurderet ved anamnese og/eller uringraviditetstest
- Samtidig brug af artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT).
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker hjertefunktionen eller forlænger QTc-intervallet
Yderligere ekskluderingskriterier for PQ:
- Graviditet (et hvilket som helst trimester) eller i øjeblikket ammer et spædbarn <6 måneder gammelt vurderet ved anamnese og/eller uringraviditetstest
- <2 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ
Deltagere i interventionslandsbyer vil få tre runder af MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ.
Forud for interventionen vil deltagerne have modtaget piperonylbutoxid (PBO)-behandlede LLIN'er og proaktiv samfundssagsbehandling.
I modsætning til kontrollandsbyer vil MDA-randomiserede landsbyer ikke modtage SMC.
|
DHA-PPQ vil blive givet i løbet af tre på hinanden følgende dage med 160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperaquin-tabletter.
DHA-PPQ vil blive administreret via aldersbaseret dosering.
Alle tre doser vil blive observeret direkte og givet oralt med vand og uden mad.
Andre navne:
Primaquine vil blive givet én gang med den første dosis DHA-PPQ.
Primaquine vil blive indgivet i en vandig opløsning i henhold til aldersbaserede doseringsretningslinjer.
|
Ingen indgriben: Standard malariakontrolinterventioner
Deltagere i kontrollandsbyerne vil modtage standardindgreb mod malariakontrol som implementeret af Senegal PNLP.
Dette vil omfatte distribution af PBO LLIN'er, proaktiv sagsbehandling og SMC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i landsby-niveau bekræftet forekomst af malaria
Tidsramme: et år efter MDA
|
Forekomsten af malaria på landsbyniveau vil blive defineret som antallet af individer, der er diagnosticeret med malaria gennem proaktiv påvisning af tilfælde og passiv malariaovervågning på sundhedsinstitutionsniveau over den samlede landsbybefolkning målt under folketællingen.
|
et år efter MDA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i parasitprævalens ved mikroskopi i høj malariasæson
Tidsramme: 3 måneder efter sidste runde af MDA
|
Parasitprævalens vil blive vurderet via mikroskopi fra prøver opnået under tværsnitsundersøgelse udført i slutningen af transmissionssæsonen.
|
3 måneder efter sidste runde af MDA
|
Forskel i parasitprævalens ved polymerasekædereaktion (PCR) i høj malariasæson
Tidsramme: 3 måneder efter sidste runde af MDA
|
Parasitprævalens vil blive vurderet via polymerasekædereaktion fra prøver opnået under tværsnitsundersøgelse udført i slutningen af transmissionssæsonen.
|
3 måneder efter sidste runde af MDA
|
Forskel i serologiske markører for nylig infektion
Tidsramme: 3 måneder efter sidste runde af MDA
|
Forskel i seroprevalens fra prøver opnået under tværsnitsundersøgelse udført i slutningen af transmissionssæsonen.
|
3 måneder efter sidste runde af MDA
|
Forskel i ændringen i prævalensen af lægemiddelresistensmarkører
Tidsramme: Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode
|
Prævalensen af lægemiddelresistensmarkører (K13 og plasmepsin-kopinummer) vil blive vurderet ud fra prøver taget under basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelserne.
|
Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode
|
Forskel i ændringen i prævalens af parasitpopulationsdynamik
Tidsramme: Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode
|
Forekomsten af parasitpopulationsdynamik (infektionsmangfoldighed) vil blive vurderet ud fra prøver taget under basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelserne.
|
Skift fra basislinje til slutlinje; 1 års periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befolkningsdækning af MDA
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Dækningen vil blive målt som andelen af personer, der modtog MDA divideret med det samlede antal personer i befolkningen ved hver MDA-runde.
|
Op til 18 uger
|
Forskel i omkostningseffektiviteten af MDA versus SMC
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Omkostninger til MDA og optimeret kontrol vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden.
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive brugt til at sammenligne MDA med SMC.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Ledende efterforsker: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Ledende efterforsker: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-29886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttet
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...AfsluttetMalaria | Alvorlig anæmiUganda, Kenya
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Kemoprofylakse | Børn under femTanzania
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
University of California, San FranciscoMahidol University; Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.Afsluttet
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Investigação em Saúde de ManhiçaBarcelona Institute for Global HealthAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sheffield; Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttet