Somministrazione farmacologica di massa di diidroartemisinina-piperachina + singola primachina a basso dosaggio per accelerare verso le attività di eliminazione
20 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Somministrazione di farmaci di massa con diidroartemisinina-piperachina e primachina per ridurre la malaria in un contesto di trasmissione moderata-bassa in Senegal: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Questo studio controllato randomizzato a grappolo basato sulla comunità mira a valutare l'efficacia della somministrazione di farmaci di massa (MDA) a livello di comunità limitata nel tempo con diidroartemisinina-piperachina (DHA-PPQ) e singola primachina a basso dosaggio (SLD-PQ) su Plasmodium falciparum trasmissione rispetto alla chemioprevenzione della malaria stagionale standard di cura (SMC).
Lo studio sarà condotto in un contesto di trasmissione della malaria da moderata a bassa del Senegal con misure di controllo della malaria ottimizzate (ad esempio, gestione proattiva dei casi di comunità e reti insetticide a lunga durata di piperonil butossido piretroide (PBO LLINS)).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni in Senegal, l'aumento delle misure di controllo della malaria [ad esempio, accesso a test tempestivi e gestione dei casi, LLIN e SMC] ha portato a una riduzione del 78% dell'incidenza della malaria. Tuttavia, i guadagni non sono stati uniformi, con aree di trasmissione inferiori nel nord che hanno implementato attività di pre-eliminazione e aree di trasmissione più elevate nel sud che hanno implementato interventi di controllo (incluso SMC). Lo scopo di questo studio è determinare se MDA sarà in grado di ridurre rapidamente l'incidenza della malaria nelle aree di trasmissione della malaria da moderata a bassa del Senegal meridionale (dove sono in corso attività di controllo) in modo che il programma possa riorientare la propria strategia contro la malaria per attuare interventi di eliminazione in queste impostazioni.
Lo studio mira a fornire tre cicli di MDA a livello di comunità con DHA-PPQ + SLD-PQ. I farmaci MDA saranno somministrati nel corso di tre giorni. Tutte e tre le dosi di DHA-PPQ verranno somministrate tramite DOT supervisionato (come per la somministrazione di SMC dalle linee guida nazionali sulla malaria) attraverso un approccio porta a porta.
Gli obiettivi della ricerca sono:
- Valutare l'impatto di tre cicli di MDA con DHA-PPQ e SLD-PQ sull'incidenza dei casi di malaria confermati a livello di villaggio, sulla prevalenza della malaria e sul raggiungimento di un'incidenza di malaria target di <5 casi per 1000 anni-persona rispetto allo standard di -care SMC quando fornito nel contesto di un controllo ottimizzato (gestione proattiva dei casi della comunità + PBO LLIN).
- Determinare il costo, la copertura, la fattibilità operativa e l'accettabilità di tre cicli di MDA con DHA-PPQ e SLD-PQ rispetto allo standard di cura SMC.
- Per determinare l'impatto di tre cicli di MDA con DHA-PPQ e SLD-PQ rispetto allo standard di cura SMC sulla dinamica della popolazione di parassiti e sulla resistenza ai farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10715
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥3 mesi
- Disponibilità a rispettare le procedure di prova e consenso informato scritto da ottenere all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia grave o malattia cronica auto-riferita (ad es. HIV, tubercolosi, malattie cardiache/epatiche/renali e malnutrizione grave)
- Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
Ulteriori criteri di esclusione per DHA-PPQ:
- Gravidanza del primo trimestre valutata mediante anamnesi e/o test di gravidanza sulle urine
- Uso concomitante di terapia combinata a base di artemisinina (ACT).
- Assunzione di farmaci che influenzano la funzione cardiaca o prolungano l'intervallo QTc
Ulteriori criteri di esclusione per PQ:
- Gravidanza (qualsiasi trimestre) o allattamento al seno di un bambino di età inferiore a 6 mesi valutato mediante anamnesi e/o test di gravidanza sulle urine
- <2 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MDA con DHA-PPQ + SLD-PQ
I partecipanti ai villaggi di intervento riceveranno tre cicli di MDA con DHA-PPQ e SLD-PQ.
Prima dell'intervento, i partecipanti avranno ricevuto LLIN trattati con piperonil butossido (PBO) e una gestione proattiva dei casi della comunità.
A differenza dei villaggi di controllo, i villaggi randomizzati MDA non riceveranno SMC.
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DHA-PPQ verrà somministrato nel corso di tre giorni consecutivi utilizzando compresse da 160 mg/20 mg o 320 mg/40 mg di diidroartemisinina/piperachina.
DHA-PPQ verrà somministrato tramite dosaggio basato sull'età.
Tutte e tre le dosi saranno osservate direttamente e somministrate per via orale con acqua e senza cibo.
Altri nomi:
La primachina verrà somministrata una volta con la prima dose di DHA-PPQ.
La primachina verrà somministrata in una soluzione acquosa secondo le linee guida di dosaggio basate sull'età.
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Nessun intervento: Interventi standard di controllo della malaria
I partecipanti ai villaggi di controllo riceveranno gli interventi standard di controllo della malaria implementati dal PNLP senegalese.
Ciò includerà la distribuzione di PBO LLIN, la gestione proattiva dei casi e SMC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'incidenza confermata della malaria a livello di villaggio
Lasso di tempo: un anno dopo la MDA
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L'incidenza della malaria a livello di villaggio sarà definita come il numero di individui a cui è stata diagnosticata la malaria attraverso il rilevamento proattivo dei casi e la sorveglianza passiva della malaria a livello di struttura sanitaria rispetto alla popolazione totale del villaggio misurata durante il censimento.
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un anno dopo la MDA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella prevalenza del parassita mediante microscopia durante l'alta stagione di trasmissione della malaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo round di MDA
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La prevalenza del parassita sarà valutata tramite microscopia da campioni ottenuti durante l'indagine trasversale condotta alla fine della stagione di trasmissione.
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3 mesi dopo l'ultimo round di MDA
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Differenza nella prevalenza del parassita mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) durante l'alta stagione di trasmissione della malaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo round di MDA
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La prevalenza del parassita sarà valutata mediante reazione a catena della polimerasi da campioni ottenuti durante l'indagine trasversale condotta alla fine della stagione di trasmissione.
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3 mesi dopo l'ultimo round di MDA
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Differenza nei marcatori sierologici di infezione recente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo round di MDA
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Differenza di sieroprevalenza dai campioni ottenuti durante l'indagine trasversale condotta alla fine della stagione di trasmissione.
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3 mesi dopo l'ultimo round di MDA
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Differenza nel cambiamento nella prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Passare dalla linea di base alla linea di fondo; Periodo di 1 anno
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La prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci (K13 e numero di copie della plasmepsina) sarà valutata da campioni prelevati durante le indagini trasversali di base e finali.
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Passare dalla linea di base alla linea di fondo; Periodo di 1 anno
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Differenza nel cambiamento nella prevalenza delle dinamiche di popolazione dei parassiti
Lasso di tempo: Passare dalla linea di base alla linea di fondo; Periodo di 1 anno
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La prevalenza della dinamica della popolazione del parassita (molteplicità dell'infezione) sarà valutata da campioni prelevati durante le indagini trasversali di base e finali.
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Passare dalla linea di base alla linea di fondo; Periodo di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura della popolazione di MDA
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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La copertura sarà misurata come la percentuale di persone che hanno ricevuto MDA divisa per il numero totale di persone nella popolazione in ogni round MDA.
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Fino a 18 settimane
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Differenza nel rapporto costo-efficacia di MDA rispetto a SMC
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I costi di MDA e controllo ottimizzato saranno raccolti durante il periodo di studio.
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) verrà utilizzato per confrontare MDA con SMC.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Investigatore principale: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Investigatore principale: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-29886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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