Hromadné podávání léků dihydroartemisinin-piperaquin + jednorázová nízká dávka primachinu pro urychlení eliminačních aktivit
9. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Hromadné podávání léků s dihydroartemisinin-piperaquinem a primaquinem ke snížení malárie v prostředí se středně nízkým přenosem v Senegalu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Tato komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost časově omezeného, celospolečenského hromadného podávání léků (MDA) s dihydroartemisinin-piperachinem (DHA-PPQ) a jednorázovou nízkou dávkou primachinu (SLD-PQ) na Plasmodium falciparum přenos ve srovnání se standardní léčbou sezónní chemoprevencí proti malárii (SMC).
Studie bude provedena v prostředí Senegalu se středním až nízkým přenosem malárie s optimalizovanými opatřeními pro kontrolu malárie (např. proaktivní komunitní management případů a piperonylbutoxid pyrethroidní dlouhotrvající insekticidní sítě (PBO LLINS)).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí vedlo v Senegalu rozšíření opatření pro kontrolu malárie [např. přístup k rychlému testování a správě případů, LLIN a SMC] k 78% snížení výskytu malárie. Zisky však nebyly jednotné, přičemž nižší přenosové oblasti na severu prováděly předeliminační činnosti a vyšší přenosové oblasti na jihu prováděly kontrolní zásahy (včetně SMC). Účelem této studie je určit, zda bude MDA schopna rychle snížit výskyt malárie v oblastech se středním až nízkým přenosem malárie v jižním Senegalu (kde probíhají kontrolní činnosti), aby program mohl přeorientovat svou strategii proti malárii k provádění eliminačních intervencí. v těchto nastaveních.
Cílem studie je poskytnout tři kola celospolečenského MDA s DHA-PPQ + SLD-PQ. Léky MDA budou podávány v průběhu tří dnů. Všechny tři dávky DHA-PPQ budou podávány prostřednictvím DOT pod dohledem (podle podávání SMC podle národních pokynů pro malárii) přístupem „od dveří ke dveřím“.
Cíle výzkumu jsou:
- Vyhodnotit dopad tří kol MDA s DHA-PPQ a SLD-PQ na incidenci potvrzených případů malárie na vesnické úrovni, prevalenci malárie a na dosažení cílového výskytu malárie < 5 případů na 1000 osob-roků ve srovnání se standardním -care SMC, pokud je poskytována v kontextu optimalizované kontroly (proaktivní komunitní case management + PBO LLIN).
- Určení nákladů, pokrytí, provozní proveditelnosti a přijatelnosti tří kol MDA s DHA-PPQ a SLD-PQ ve srovnání se standardní péčí SMC.
- Stanovit dopad tří kol MDA s DHA-PPQ a SLD-PQ ve srovnání se standardní péčí SMC na populační dynamiku parazitů a rezistenci vůči lékům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10715
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥3 měsíce
- Ochota dodržovat zkušební postupy a písemný informovaný souhlas, který je třeba získat na začátku studie
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění nebo chronické onemocnění, které si sami oznámili (např. HIV, tuberkulóza, onemocnění srdce/jater/ledvin a těžká podvýživa)
- Známá přecitlivělost na studovaný lék
Další kritéria vyloučení pro DHA-PPQ:
- Těhotenství v prvním trimestru hodnocené anamnézou a/nebo těhotenským testem v moči
- Současné použití kombinované terapie na bázi artemisininu (ACT).
- Užívání léků, které ovlivňují srdeční funkci nebo prodlužují QTc interval
Další kritéria vyloučení pro PQ:
- Těhotenství (kterýkoli trimestr) nebo současné kojení dítěte <6 měsíců, hodnocené na základě anamnézy a/nebo těhotenského testu z moči
- <2 roky věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDA s DHA-PPQ + SLD-PQ
Účastníci v intervenčních vesnicích dostanou tři kola MDA s DHA-PPQ a SLD-PQ.
Před intervencí budou účastníci dostávat LLIN ošetřené piperonylbutoxidem (PBO) a proaktivní komunitní case management.
Na rozdíl od kontrolních vesnic, MDA-randomizované vesnice nedostanou SMC.
|
DHA-PPQ bude podáván v průběhu tří po sobě jdoucích dnů s použitím 160 mg/20 mg nebo 320 mg/40 mg tablet dihydroartemisininu/piperaquinu.
DHA-PPQ bude podáván v závislosti na věku.
Všechny tři dávky budou přímo sledovány a podávány perorálně s vodou a bez jídla.
Ostatní jména:
Primaquin bude podán jednou s první dávkou DHA-PPQ.
Primaquin se bude podávat ve vodném roztoku podle pokynů pro dávkování na základě věku.
|
|
Žádný zásah: Standardní zásahy proti malárii
Účastníci v kontrolních vesnicích obdrží standardní zásahy proti malárii, jak je provádí Senegalská PNLP.
To bude zahrnovat distribuci PBO LLIN, proaktivní správu případů a SMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu malárie potvrdil na úrovni vesnice
Časové okno: jeden rok po MDA
|
Výskyt malárie na vesnické úrovni bude definován jako počet jedinců, u kterých byla diagnostikována malárie prostřednictvím proaktivní detekce případů a pasivního dohledu nad malárií na úrovni zdravotnického zařízení, nad celkovou vesnickou populaci měřenou během sčítání.
|
jeden rok po MDA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prevalenci parazitů mikroskopicky během vysoké sezóny přenosu malárie
Časové okno: 3 měsíce po posledním kole MDA
|
Prevalence parazitů bude hodnocena pomocí mikroskopie ze vzorků získaných během průřezového průzkumu provedeného na konci sezóny přenosu.
|
3 měsíce po posledním kole MDA
|
|
Rozdíl v prevalenci parazitů polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) během vysoké sezóny přenosu malárie
Časové okno: 3 měsíce po posledním kole MDA
|
Prevalence parazitů bude hodnocena pomocí polymerázové řetězové reakce ze vzorků získaných během průřezového průzkumu provedeného na konci sezóny přenosu.
|
3 měsíce po posledním kole MDA
|
|
Rozdíl v sérologických markerech nedávné infekce
Časové okno: 3 měsíce po posledním kole MDA
|
Rozdíl v séroprevalenci od vzorků získaných během průřezového průzkumu provedeného na konci sezóny přenosu.
|
3 měsíce po posledním kole MDA
|
|
Rozdíl ve změně prevalence markerů lékové rezistence
Časové okno: Změna ze základní linie na koncovou; 1 roční období
|
Prevalence markerů lékové rezistence (K13 a počet kopií plasmepsinu) bude hodnocena ze vzorků odebraných během základního a koncového průřezového průzkumu.
|
Změna ze základní linie na koncovou; 1 roční období
|
|
Rozdíl ve změně prevalence populační dynamiky parazitů
Časové okno: Změna ze základní linie na koncovou; 1 roční období
|
Prevalence populační dynamiky parazitů (mnohočetnost infekce) bude hodnocena ze vzorků odebraných během základního a koncového průřezového průzkumu.
|
Změna ze základní linie na koncovou; 1 roční období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí populace MDA
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Pokrytí bude měřeno jako podíl lidí, kteří obdrželi MDA, dělený celkovým počtem osob v populaci v každém kole MDA.
|
Až 18 týdnů
|
|
Rozdíl v nákladové efektivitě MDA oproti SMC
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Náklady na MDA a optimalizovanou kontrolu budou shromažďovány po celou dobu studie.
Pro srovnání MDA a SMC bude použit přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER).
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-29886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno