Administração de Medicamentos em Massa de Diidroartemisinina-piperaquina + Primaquina Única em Baixa Dose para Acelerar as Atividades de Eliminação
9 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Administração de medicamentos em massa com dihidroartemisinina-piperaquina e primaquina para reduzir a malária em um ambiente de transmissão moderada a baixa no Senegal: um estudo controlado randomizado por cluster
Este estudo randomizado controlado baseado na comunidade tem como objetivo avaliar a eficácia da administração de medicamentos em massa (MDA) em toda a comunidade, limitada no tempo, com dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) e primaquina de dose baixa única (SLD-PQ) em Plasmodium falciparum transmissão em comparação com a quimioprevenção sazonal da malária (SMC) padrão de tratamento.
O estudo será conduzido em um cenário de transmissão moderada a baixa da malária do Senegal com medidas otimizadas de controle da malária (por exemplo, gerenciamento proativo de casos comunitários e redes inseticidas de longa duração com piretróide de butóxido de piperonil (PBO LLINS)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas no Senegal, o aumento das medidas de controle da malária [por exemplo, acesso a testes imediatos e gerenciamento de casos, LLINs e SMC] levou a uma redução de 78% na incidência da malária. No entanto, os ganhos não têm sido uniformes, com áreas de menor transmissão no norte implementando atividades de pré-eliminação e áreas de maior transmissão no sul implementando intervenções de controle (incluindo SMC). O objetivo deste estudo é determinar se o MDA será capaz de reduzir rapidamente a incidência da malária em áreas de transmissão moderada a baixa da malária no sul do Senegal (onde as atividades de controle estão em andamento) para que o programa possa reorientar sua estratégia de malária para implementar intervenções de eliminação nessas configurações.
O estudo visa fornecer três rodadas de MDA em toda a comunidade com DHA-PPQ + SLD-PQ. Drogas MDA serão administradas ao longo de três dias. Todas as três doses de DHA-PPQ serão administradas por DOT supervisionado (conforme administração de SMC pelas diretrizes nacionais de malária) por meio de uma abordagem porta a porta.
Os objetivos da pesquisa são:
- Avaliar o impacto de três rodadas de MDA com DHA-PPQ e SLD-PQ na incidência de casos de malária confirmados em nível de aldeia, prevalência de malária e em atingir uma incidência de malária alvo de <5 casos por 1.000 pessoas-ano em comparação com o padrão de -care SMC quando fornecido no contexto de controle otimizado (gerenciamento proativo de casos comunitários + PBO LLINs).
- Determinar o custo, a cobertura, a viabilidade operacional e a aceitabilidade de três rodadas de MDA com DHA-PPQ e SLD-PQ em comparação com o tratamento padrão SMC.
- Determinar o impacto de três rodadas de MDA com DHA-PPQ e SLD-PQ em comparação com o padrão de atendimento SMC na dinâmica da população de parasitas e resistência a medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10715
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥3 meses
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo e consentimento informado por escrito a ser obtido no início do estudo
Critério de exclusão:
- Doença grave ou doença crônica autorrelatada (por exemplo, HIV, tuberculose, doença cardíaca/hepática/renal e desnutrição grave)
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
Critérios de exclusão adicionais para DHA-PPQ:
- Gravidez no primeiro trimestre avaliada pela história e/ou teste de gravidez na urina
- Uso concomitante de terapia combinada à base de artemisinina (ACT)
- Tomar medicamentos que influenciam a função cardíaca ou prolongam o intervalo QTc
Critérios de exclusão adicionais para PQ:
- Gravidez (qualquer trimestre) ou atualmente amamentando um bebê <6 meses de idade avaliado pelo histórico e/ou teste de gravidez na urina
- <2 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MDA com DHA-PPQ + SLD-PQ
Os participantes nas aldeias de intervenção receberão três rodadas de MDA com DHA-PPQ e SLD-PQ.
Antes da intervenção, os participantes terão recebido LLINs tratadas com butóxido de piperonila (PBO) e gerenciamento proativo de casos comunitários.
Ao contrário das aldeias de controle, as aldeias aleatórias MDA não receberão SMC.
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DHA-PPQ será administrado ao longo de três dias consecutivos usando comprimidos de dihidroartemisinina/piperaquina 160mg/20mg ou 320mg/40mg.
O DHA-PPQ será administrado por meio de dosagem baseada na idade.
Todas as três doses serão diretamente observadas e administradas por via oral com água e sem alimentos.
Outros nomes:
A primaquina será administrada uma vez com a primeira dose de DHA-PPQ.
A primaquina será administrada em uma solução aquosa de acordo com as diretrizes de dosagem baseadas na idade.
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Sem intervenção: Intervenções padrão de controle da malária
Os participantes nas aldeias de controle receberão intervenções padrão de controle da malária implementadas pelo PNLP do Senegal.
Isso incluirá a distribuição de PBO LLINs, gerenciamento proativo de casos e SMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência de malária confirmada ao nível da aldeia
Prazo: um ano pós-MDA
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A incidência da malária ao nível da aldeia será definida como o número de indivíduos diagnosticados com malária através da detecção proativa de casos e vigilância passiva da malária ao nível da unidade de saúde sobre a população total da aldeia medida durante o censo.
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um ano pós-MDA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na prevalência do parasita por microscopia durante a estação de alta transmissão da malária
Prazo: 3 meses após a última rodada de MDA
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A prevalência do parasita será avaliada por microscopia de amostras obtidas durante pesquisa transversal realizada no final da estação de transmissão.
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3 meses após a última rodada de MDA
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Diferença na prevalência do parasita por reação em cadeia da polimerase (PCR) durante a alta temporada de transmissão da malária
Prazo: 3 meses após a última rodada de MDA
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A prevalência do parasita será avaliada por reação em cadeia da polimerase a partir de amostras obtidas durante pesquisa transversal realizada no final da estação de transmissão.
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3 meses após a última rodada de MDA
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Diferença nos marcadores sorológicos de infecção recente
Prazo: 3 meses após a última rodada de MDA
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Diferença na soroprevalência de amostras obtidas durante inquérito transversal realizado no final da estação de transmissão.
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3 meses após a última rodada de MDA
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Diferença na mudança na prevalência de marcadores de resistência a medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base para a linha final; período de 1 ano
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A prevalência de marcadores de resistência a medicamentos (K13 e número de cópias da plasmepsina) será avaliada a partir de amostras coletadas durante as pesquisas transversais iniciais e finais.
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Mudança da linha de base para a linha final; período de 1 ano
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Diferença na mudança na prevalência da dinâmica da população de parasitas
Prazo: Mudança da linha de base para a linha final; período de 1 ano
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A prevalência da dinâmica da população de parasitas (multiplicidade da infecção) será avaliada a partir de amostras colhidas durante os inquéritos transversais iniciais e finais.
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Mudança da linha de base para a linha final; período de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura populacional de MDA
Prazo: Até 18 semanas
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A cobertura será medida como a proporção de pessoas que receberam MDA dividida pelo número total de pessoas na população em cada rodada de MDA.
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Até 18 semanas
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Diferença na relação custo-eficácia de MDA versus SMC
Prazo: Até 24 meses
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Os custos de MDA e controle otimizado serão coletados durante todo o período do estudo.
A relação de custo-efetividade incremental (ICER) será usada para comparar MDA com SMC.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Investigador principal: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Investigador principal: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-29886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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