- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864444
Massadministrering av dihydroartemisinin-piperakin + enstaka lågdos Primaquine för att accelerera mot elimineringsaktiviteter
Massläkemedelsadministration med dihydroartemisinin-piperakin och primakin för att minska malaria i en miljö med måttligt låg överföring i Senegal: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna i Senegal har uppskalningen av malariakontrollåtgärder [t.ex. tillgång till snabba tester och fallhantering, LLINs och SMC] lett till en 78% minskning av malariaincidensen. Vinsterna har dock inte varit enhetliga, med lägre överföringsområden i norr genomför förelimineringsaktiviteter och högre överföringsområden i söder genomför kontrollinsatser (inklusive SMC). Syftet med denna studie är att avgöra om MDA snabbt kommer att kunna minska malariaincidensen i områden med måttlig till låg malariaöverföring i södra Senegal (där kontrollaktiviteter pågår) så att programmet kan omorientera sin malariastrategi för att implementera elimineringsåtgärder i dessa inställningar.
Studien syftar till att leverera tre omgångar av gemenskapsomfattande MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ. MDA-läkemedel kommer att administreras under loppet av tre dagar. Alla tre doserna av DHA-PPQ kommer att ges via övervakad DOT (enligt administrering av SMC enligt nationella malariariktlinjer) genom en dörr-till-dörr-metod.
Forskningsmålen är:
- Att utvärdera effekten av tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ på bekräftade malariafallsförekomster på bynivå, malariaprevalens och på att nå en målincidens för malaria på <5 fall per 1000 personår jämfört med standarden för -vård SMC när den tillhandahålls inom ramen för optimerad kontroll (proaktiv gemenskapsärendehantering + PBO LLINs).
- För att fastställa kostnaden, täckningen, operativ genomförbarhet och acceptansen av tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ jämfört med standard-of-care SMC.
- För att bestämma effekten av tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ jämfört med standard-of-care SMC på parasitpopulationsdynamik och läkemedelsresistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥3 månader
- Villighet att följa testprocedurer och skriftligt informerat samtycke som ska erhållas i början av studien
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom eller självrapporterad kronisk sjukdom (t.ex. HIV, tuberkulos, hjärt/lever/njursjukdom och allvarlig undernäring)
- Känd överkänslighet mot studieläkemedel
Ytterligare uteslutningskriterier för DHA-PPQ:
- Graviditet i första trimestern bedömd genom historia och/eller uringraviditetstest
- Samtidig användning av artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT).
- Att ta läkemedel som påverkar hjärtfunktionen eller förlänger QTc-intervallet
Ytterligare uteslutningskriterier för PQ:
- Graviditet (vilken trimester som helst) eller ammar för närvarande ett spädbarn < 6 månaders ålder bedömd genom historia och/eller uringraviditetstest
- <2 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ
Deltagare i interventionsbyar kommer att ges tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ.
Före interventionen kommer deltagarna att ha fått piperonylbutoxid (PBO)-behandlade LLIN och proaktiv gemenskapsärendehantering.
Till skillnad från kontrollbyar kommer MDA-randomiserade byar inte att få SMC.
|
DHA-PPQ kommer att ges under loppet av tre på varandra följande dagar med 160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperakintabletter.
DHA-PPQ kommer att administreras via åldersbaserad dosering.
Alla tre doserna kommer att observeras direkt och ges oralt med vatten och utan mat.
Andra namn:
Primaquine kommer att ges en gång med den första dosen av DHA-PPQ.
Primaquine kommer att administreras i en vattenlösning enligt åldersbaserade doseringsriktlinjer.
|
|
Inget ingripande: Standardinsatser för malariakontroll
Deltagare i kontrollbyarna kommer att få standardinsatser för malariakontroll som genomförts av Senegal PNLP.
Detta kommer att inkludera distribution av PBO LLINs, proaktiv ärendehantering och SMC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i bekräftad förekomst av malaria på bynivå
Tidsram: ett år efter MDA
|
Malariaincidensen på bynivå definieras som antalet individer som diagnostiserats med malaria genom proaktiv fallupptäckt och passiv malariaövervakning på vårdinrättningsnivå över den totala bybefolkningen mätt under folkräkningen.
|
ett år efter MDA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i parasitprevalens genom mikroskopi under hög malariasmittasäsong
Tidsram: 3 månader efter sista omgången av MDA
|
Parasitprevalens kommer att bedömas via mikroskopi från prover som erhållits under en tvärsnittsundersökning som genomfördes i slutet av smittsäsongen.
|
3 månader efter sista omgången av MDA
|
|
Skillnad i parasitprevalens genom polymeraskedjereaktion (PCR) under säsong med hög malariaöverföring
Tidsram: 3 månader efter sista omgången av MDA
|
Parasitprevalensen kommer att bedömas via polymeraskedjereaktion från prover som erhållits under en tvärsnittsundersökning som utförs i slutet av överföringssäsongen.
|
3 månader efter sista omgången av MDA
|
|
Skillnad i serologiska markörer för ny infektion
Tidsram: 3 månader efter sista omgången av MDA
|
Skillnad i seroprevalens från prover som erhållits under tvärsnittsundersökning som genomfördes i slutet av överföringssäsongen.
|
3 månader efter sista omgången av MDA
|
|
Skillnad i förändring i prevalens av läkemedelsresistensmarkörer
Tidsram: Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period
|
Prevalensen av läkemedelsresistensmarkörer (K13 och plasmepsinkopienummer) kommer att bedömas från prover som tagits under baslinjens och slutlinjens tvärsnittsundersökningar.
|
Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period
|
|
Skillnad i förändringen i prevalens av parasitpopulationsdynamik
Tidsram: Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period
|
Prevalensen av parasitpopulationsdynamik (mångfald av infektioner) kommer att bedömas från prover tagna under baslinje- och slutlinjens tvärsnittsundersökningar.
|
Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befolkningstäckning av MDA
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Täckningen kommer att mätas som andelen personer som fått MDA dividerat med det totala antalet personer i befolkningen vid varje MDA-omgång.
|
Upp till 18 veckor
|
|
Skillnad i kostnadseffektivitet för MDA kontra SMC
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kostnader för MDA och optimerad kontroll kommer att samlas in under hela studieperioden.
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att användas för att jämföra MDA med SMC.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Huvudutredare: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Huvudutredare: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-29886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .