Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massadministrering av dihydroartemisinin-piperakin + enstaka lågdos Primaquine för att accelerera mot elimineringsaktiviteter

20 juni 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Massläkemedelsadministration med dihydroartemisinin-piperakin och primakin för att minska malaria i en miljö med måttligt låg överföring i Senegal: en kluster randomiserad kontrollerad studie

Denna gemenskapsbaserade kluster randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av tidsbegränsad, samhällsomfattande massläkemedelsadministrering (MDA) med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) och enstaka lågdos primakin (SLD-PQ) på Plasmodium falciparum överföring jämfört med standard-of-care seasonal malaria chemoprevention (SMC). Studien kommer att genomföras i en miljö med måttlig till låg malariaöverföring i Senegal med optimerade malariakontrollåtgärder (t.ex. proaktiv hantering av fall i samhället och långvariga insekticidnät (PBO LLINS) med piperonylbutoxidpyretroid).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna i Senegal har uppskalningen av malariakontrollåtgärder [t.ex. tillgång till snabba tester och fallhantering, LLINs och SMC] lett till en 78% minskning av malariaincidensen. Vinsterna har dock inte varit enhetliga, med lägre överföringsområden i norr genomför förelimineringsaktiviteter och högre överföringsområden i söder genomför kontrollinsatser (inklusive SMC). Syftet med denna studie är att avgöra om MDA snabbt kommer att kunna minska malariaincidensen i områden med måttlig till låg malariaöverföring i södra Senegal (där kontrollaktiviteter pågår) så att programmet kan omorientera sin malariastrategi för att implementera elimineringsåtgärder i dessa inställningar.

Studien syftar till att leverera tre omgångar av gemenskapsomfattande MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ. MDA-läkemedel kommer att administreras under loppet av tre dagar. Alla tre doserna av DHA-PPQ kommer att ges via övervakad DOT (enligt administrering av SMC enligt nationella malariariktlinjer) genom en dörr-till-dörr-metod.

Forskningsmålen är:

  1. Att utvärdera effekten av tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ på bekräftade malariafallsförekomster på bynivå, malariaprevalens och på att nå en målincidens för malaria på <5 fall per 1000 personår jämfört med standarden för -vård SMC när den tillhandahålls inom ramen för optimerad kontroll (proaktiv gemenskapsärendehantering + PBO LLINs).
  2. För att fastställa kostnaden, täckningen, operativ genomförbarhet och acceptansen av tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ jämfört med standard-of-care SMC.
  3. För att bestämma effekten av tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ jämfört med standard-of-care SMC på parasitpopulationsdynamik och läkemedelsresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10715

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tambacounda, Senegal
        • Tambacounda Health District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥3 månader
  • Villighet att följa testprocedurer och skriftligt informerat samtycke som ska erhållas i början av studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom eller självrapporterad kronisk sjukdom (t.ex. HIV, tuberkulos, hjärt/lever/njursjukdom och allvarlig undernäring)
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedel

Ytterligare uteslutningskriterier för DHA-PPQ:

  • Graviditet i första trimestern bedömd genom historia och/eller uringraviditetstest
  • Samtidig användning av artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT).
  • Att ta läkemedel som påverkar hjärtfunktionen eller förlänger QTc-intervallet

Ytterligare uteslutningskriterier för PQ:

  • Graviditet (vilken trimester som helst) eller ammar för närvarande ett spädbarn < 6 månaders ålder bedömd genom historia och/eller uringraviditetstest
  • <2 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ
Deltagare i interventionsbyar kommer att ges tre omgångar av MDA med DHA-PPQ och SLD-PQ. Före interventionen kommer deltagarna att ha fått piperonylbutoxid (PBO)-behandlade LLIN och proaktiv gemenskapsärendehantering. Till skillnad från kontrollbyar kommer MDA-randomiserade byar inte att få SMC.
DHA-PPQ kommer att ges under loppet av tre på varandra följande dagar med 160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperakintabletter. DHA-PPQ kommer att administreras via åldersbaserad dosering. Alla tre doserna kommer att observeras direkt och ges oralt med vatten och utan mat.
Andra namn:
  • Duo-Cotecxin
Primaquine kommer att ges en gång med den första dosen av DHA-PPQ. Primaquine kommer att administreras i en vattenlösning enligt åldersbaserade doseringsriktlinjer.
Inget ingripande: Standardinsatser för malariakontroll
Deltagare i kontrollbyarna kommer att få standardinsatser för malariakontroll som genomförts av Senegal PNLP. Detta kommer att inkludera distribution av PBO LLINs, proaktiv ärendehantering och SMC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i bekräftad förekomst av malaria på bynivå
Tidsram: ett år efter MDA
Malariaincidensen på bynivå definieras som antalet individer som diagnostiserats med malaria genom proaktiv fallupptäckt och passiv malariaövervakning på vårdinrättningsnivå över den totala bybefolkningen mätt under folkräkningen.
ett år efter MDA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i parasitprevalens genom mikroskopi under hög malariasmittasäsong
Tidsram: 3 månader efter sista omgången av MDA
Parasitprevalens kommer att bedömas via mikroskopi från prover som erhållits under en tvärsnittsundersökning som genomfördes i slutet av smittsäsongen.
3 månader efter sista omgången av MDA
Skillnad i parasitprevalens genom polymeraskedjereaktion (PCR) under säsong med hög malariaöverföring
Tidsram: 3 månader efter sista omgången av MDA
Parasitprevalensen kommer att bedömas via polymeraskedjereaktion från prover som erhållits under en tvärsnittsundersökning som utförs i slutet av överföringssäsongen.
3 månader efter sista omgången av MDA
Skillnad i serologiska markörer för ny infektion
Tidsram: 3 månader efter sista omgången av MDA
Skillnad i seroprevalens från prover som erhållits under tvärsnittsundersökning som genomfördes i slutet av överföringssäsongen.
3 månader efter sista omgången av MDA
Skillnad i förändring i prevalens av läkemedelsresistensmarkörer
Tidsram: Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period
Prevalensen av läkemedelsresistensmarkörer (K13 och plasmepsinkopienummer) kommer att bedömas från prover som tagits under baslinjens och slutlinjens tvärsnittsundersökningar.
Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period
Skillnad i förändringen i prevalens av parasitpopulationsdynamik
Tidsram: Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period
Prevalensen av parasitpopulationsdynamik (mångfald av infektioner) kommer att bedömas från prover tagna under baslinje- och slutlinjens tvärsnittsundersökningar.
Ändra från baslinje till slutlinje; 1 års period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningstäckning av MDA
Tidsram: Upp till 18 veckor
Täckningen kommer att mätas som andelen personer som fått MDA dividerat med det totala antalet personer i befolkningen vid varje MDA-omgång.
Upp till 18 veckor
Skillnad i kostnadseffektivitet för MDA kontra SMC
Tidsram: Upp till 24 månader
Kostnader för MDA och optimerad kontroll kommer att samlas in under hela studieperioden. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att användas för att jämföra MDA med SMC.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
  • Huvudutredare: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
  • Huvudutredare: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera