Dihydroartemisiniini-piperakiinin massaannostus + pieniannoksinen primakiini nopeuttamaan eliminaatiota
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Joukkolääkkeiden antaminen dihydroartemisiniini-piperakiinin ja primakiinin kanssa malarian vähentämiseksi kohtalaisen alhaisissa tartuntaolosuhteissa Senegalissa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän yhteisöön perustuvan satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen tavoitteena on arvioida aikarajoitetun, yhteisön laajuisen massalääkkeen (MDA) tehokkuutta dihydroartemisiniini-piperakiinin (DHA-PPQ) ja yksittäisen pieniannoksisen primakiinin (SLD-PQ) kanssa Plasmodium falciparum -hoidossa. tartunta verrattuna tavanomaiseen hoidon kausiluonteiseen malarian kemoprevensioon (SMC).
Tutkimus suoritetaan Senegalissa malarian leviämisen kohtalaisessa tai vähäisessä määrin optimoiduilla malarian torjuntatoimenpiteillä (esim. proaktiivinen yhteisötapausten hallinta ja piperonyylibutoksidipyretroidin pitkäaikaiset insektisidiset verkot (PBO LLINS)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana Senegalissa malarian torjuntatoimenpiteiden (esim. pääsy nopeaan testaukseen ja tapausten hallintaan, LLIN:t ja SMC) laajeneminen on johtanut 78 %:n vähenemiseen malarian ilmaantuvuutta. Voitot eivät kuitenkaan ole olleet tasaisia, sillä pohjoisen pienemmät leviämisalueet toteuttavat eliminointia edeltäviä toimia ja suuremmat leviämisalueet etelässä toteuttavat valvontatoimenpiteitä (mukaan lukien SMC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö MDA nopeasti vähentämään malarian ilmaantuvuutta Etelä-Senegalin alueilla, joilla malarian leviäminen on kohtalaista tai vähäistä (joilla valvontatoimet ovat käynnissä), jotta ohjelma voi suunnata malariastrategiansa uudelleen eliminointitoimenpiteiden toteuttamiseksi. näissä asetuksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on toimittaa kolme yhteisön laajuista MDA-kierrosta DHA-PPQ:lla + SLD-PQ:lla. MDA-lääkkeitä annetaan kolmen päivän aikana. Kaikki kolme DHA-PPQ-annosta annetaan valvotun DOT:n kautta (kansallisten malariaohjeiden mukaisesti SMC:n hallinnon mukaisesti) ovelta ovelle -lähestymistapalla.
Tutkimustavoitteet ovat:
- Arvioida kolmen DHA-PPQ:lla ja SLD-PQ:lla tehdyn MDA-kierroksen vaikutusta kylätasolla vahvistettuun malariatapausten ilmaantuvuuteen, malarian levinneisyyteen ja malariatavoitteen saavuttamiseen, joka on < 5 tapausta 1000 henkilötyövuotta kohden verrattuna standardiin. -care SMC, kun se tarjotaan optimoidun hallinnan yhteydessä (proaktiivinen yhteisötapausten hallinta + PBO LLINs).
- Kolmen DHA-PPQ:n ja SLD-PQ:n MDA-kierroksen kustannusten, kattavuuden, toiminnan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon SMC:hen.
- Määrittää kolmen MDA-kierroksen DHA-PPQ:lla ja SLD-PQ:lla verrattuna tavalliseen hoitoon SMC:hen loispopulaatiodynamiikkaan ja lääkeresistenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10715
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 3 kuukautta
- Halukkuus noudattaa koemenettelyjä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankittava tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus tai itse ilmoittama krooninen sairaus (esim. HIV, tuberkuloosi, sydän-/maksa-/munuaissairaus ja vakava aliravitsemus)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
Muut poissulkemiskriteerit DHA-PPQ:lle:
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaushistorian ja/tai virtsan raskaustestien perusteella arvioitu
- Samanaikainen artemisiniinipohjaisen yhdistelmähoidon (ACT) käyttö
- Sydämen toimintaan vaikuttavien tai QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
PQ:n poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (mikä tahansa raskauskolmannes) tai tällä hetkellä imetys alle 6 kuukauden ikäisen lapsen historian ja/tai virtsan raskaustestin perusteella
- <2 vuoden iässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDA DHA-PPQ + SLD-PQ
Interventiokylien osallistujille annetaan kolme MDA-kierrosta DHA-PPQ:lla ja SLD-PQ:lla.
Ennen interventiota osallistujat ovat saaneet piperonyylibutoksidilla (PBO) käsiteltyjä LLIN-tuotteita ja proaktiivista yhteisön tapausten hallintaa.
Toisin kuin kontrollikylät, MDA-satunnaistetut kylät eivät saa SMC:tä.
|
DHA-PPQ:ta annetaan kolmen peräkkäisen päivän aikana käyttäen 160 mg/20 mg tai 320 mg/40 mg dihydroartemisiniini/piperakiinitabletteja.
DHA-PPQ:ta annetaan ikään perustuvalla annostuksella.
Kaikkia kolmea annosta tarkkaillaan suoraan ja ne annetaan suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Muut nimet:
Primaquine annetaan kerran ensimmäisen DHA-PPQ-annoksen kanssa.
Primaquine annetaan vesiliuoksena ikään perustuvien annosteluohjeiden mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset malarian torjuntatoimenpiteet
Kontrollikylien osallistujat saavat tavallisia malarian torjuntatoimenpiteitä Senegalin PNLP:n toteuttamana.
Tämä sisältää PBO LLIN:ien jakelun, ennakoivan tapauksenhallinnan ja SMC:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kylätason vahvistetussa malarian esiintyvuudessa
Aikaikkuna: vuosi MDA:n jälkeen
|
Kylätason malarian ilmaantuvuus määritellään niiden yksilöiden lukumääräksi, joilla on diagnosoitu malaria ennakoivan tapausten havaitsemisen ja passiivisen malariavalvonnan avulla terveyslaitostasolla väestönlaskennan aikana mitatun kylän kokonaisväestön osalta.
|
vuosi MDA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero loisten esiintyvyydessä mikroskoopilla korkean malarian leviämiskauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Loisten esiintyvyys arvioidaan mikroskoopilla tartuntakauden lopussa tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa otetuista näytteistä.
|
3 kuukautta viimeisen MDA-kierroksen jälkeen
|
|
Ero loisten esiintyvyydessä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) korkean malarian leviämiskauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Loisten esiintyvyys arvioidaan polymeraasiketjureaktion avulla näytteistä, jotka on otettu tartuntakauden lopussa tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa.
|
3 kuukautta viimeisen MDA-kierroksen jälkeen
|
|
Ero viimeaikaisen infektion serologisissa markkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Ero seroprevalenssissa tartuntakauden lopussa tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa saaduista näytteistä.
|
3 kuukautta viimeisen MDA-kierroksen jälkeen
|
|
Ero lääkeresistenssimarkkerien esiintyvyyden muutoksessa
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta loppulinjaan; 1 vuoden ajanjakso
|
Lääkeresistenssimarkkerien (K13 ja plasmepsiinikopioiden lukumäärä) esiintyvyys arvioidaan näytteistä, jotka on otettu perus- ja loppulinjan poikkileikkaustutkimuksissa.
|
Muutos perusviivasta loppulinjaan; 1 vuoden ajanjakso
|
|
Ero loisten populaatiodynamiikan esiintyvyyden muutoksessa
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta loppulinjaan; 1 vuoden ajanjakso
|
Loispopulaatiodynamiikan esiintyvyys (infektioiden moninkertaisuus) arvioidaan näytteistä, jotka on otettu perus- ja lopputilanteen poikkileikkaustutkimuksissa.
|
Muutos perusviivasta loppulinjaan; 1 vuoden ajanjakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDA:n väestökattavuus
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Kattavuus mitataan MDA:n saaneiden ihmisten osuudella jaettuna kunkin MDA-kierroksen väestön kokonaismäärällä.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Ero MDA:n ja SMC:n kustannustehokkuudessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
MDA:n ja optimoidun ohjauksen kustannukset kerätään koko tutkimusjakson ajan.
Inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER) käytetään MDA:n ja SMC:n vertailuun.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Päätutkija: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Päätutkija: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-29886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .