双氢青蒿素-哌喹+单剂低剂量伯氨喹的群发加速消杀活动
2024年6月20日 更新者：University of California, San Francisco
在塞内加尔，使用双氢青蒿素-哌喹和伯氨喹大规模给药以减少疟疾在中低传播环境中的发生：一项整群随机对照试验
这项基于社区的整群随机对照试验旨在评估双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PPQ) 和单一低剂量伯氨喹 (SLD-PQ) 对恶性疟原虫进行限时、社区范围的大规模给药 (MDA) 的有效性与标准护理季节性疟疾化学预防 (SMC) 相比的传播。
该研究将在塞内加尔的中度至低度疟疾传播环境中进行，并采用优化的疟疾控制措施（例如，积极的社区病例管理和胡椒基丁氧基拟除虫菊酯长效杀虫蚊帐 (PBO LLINS)）。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里，在塞内加尔，疟疾控制措施的扩大 [例如，获得及时检测和病例管理、LLIN 和 SMC] 已使疟疾发病率降低了 78%。 然而，收益并不一致，北部传播较低的地区实施了预消除活动，而南部传播较高的地区实施了控制干预措施（包括 SMC）。 本研究的目的是确定 MDA 是否能够迅速降低塞内加尔南部（控制活动正在进行）中度至低度疟疾传播地区的疟疾发病率，以便该计划可以重新调整其疟疾战略以实施消除干预措施在这些设置中。
该研究旨在通过 DHA-PPQ + SLD-PQ 提供三轮社区范围的 MDA。 MDA 药物将在三天内给药。 所有三剂 DHA-PPQ 都将通过受监督的 DOT（根据国家疟疾指南对 SMC 的管理）通过上门方式提供。
研究目标是：
- 评估采用 DHA-PPQ 和 SLD-PQ 的三轮 MDA 对村级确诊疟疾病例发病率、疟疾流行率以及实现疟疾发病率<5 例/1000 人年目标（与标准相比）的影响- 在优化控制（主动社区案例管理 + PBO LLIN）的背景下提供时的关怀 SMC。
- 确定与标准护理 SMC 相比，使用 DHA-PPQ 和 SLD-PQ 的三轮 MDA 的成本、覆盖范围、操作可行性和可接受性。
- 确定与标准护理 SMC 相比，使用 DHA-PPQ 和 SLD-PQ 的三轮 MDA 对寄生虫种群动态和耐药性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10715
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tambacounda、塞内加尔
- Tambacounda Health District
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥3个月
- 愿意遵守试验程序并在研究开始时获得书面知情同意书
排除标准：
- 严重疾病或自我报告的慢性疾病（例如，艾滋病毒、肺结核、心脏/肝脏/肾脏疾病和严重营养不良）
- 已知对研究药物过敏
DHA-PPQ 的其他排除标准：
- 通过病史和/或尿妊娠试验评估的早期妊娠
- 同时使用基于青蒿素的联合疗法 (ACT)
- 服用影响心功能或延长 QTc 间期的药物
PQ 的其他排除标准：
- 通过病史和/或尿液妊娠试验评估的 6 个月以下婴儿怀孕（任何三个月）或目前正在母乳喂养
- <2岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDA 与 DHA-PPQ + SLD-PQ
干预村的参与者将接受三轮 MDA（包括 DHA-PPQ 和 SLD-PQ）。
在干预之前，参与者将接受胡椒基丁醚 (PBO) 处理的 LLIN 和积极的社区病例管理。
与对照村庄不同，MDA 随机村庄不会收到 SMC。
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DHA-PPQ 将在连续三天内使用 160mg/20mg 或 320mg/40mg 双氢青蒿素/哌喹片剂给药。
DHA-PPQ 将通过基于年龄的剂量进行管理。
所有三种剂量都将直接观察并用水和空腹口服给药。
其他名称：
第一剂 DHA-PPQ 将给予伯氨喹一次。
伯氨喹将根据基于年龄的剂量指南在水溶液中给药。
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无干预：标准疟疾控制干预措施
控制村的参与者将接受塞内加尔 PNLP 实施的标准疟疾控制干预措施。
这将包括 PBO LLIN 的分发、主动案例管理和 SMC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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村级疟疾确诊率差异
大体时间：MDA后一年
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村级疟疾发病率定义为在卫生机构一级通过主动病例检测和被动疟疾监测诊断出患有疟疾的人数与普查期间测量的村总人口之比。
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MDA后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在疟疾高传播季节通过显微镜观察寄生虫流行率的差异
大体时间：上一轮 MDA 后 3 个月
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寄生虫流行率将通过显微镜检查在传播季节结束时进行的横断面调查中获得的样本进行评估。
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上一轮 MDA 后 3 个月
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在疟疾高传播季节通过聚合酶链反应 (PCR) 检测寄生虫流行率的差异
大体时间：上一轮 MDA 后 3 个月
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寄生虫流行率将通过聚合酶链反应从在传播季节结束时进行的横断面调查中获得的样本中进行评估。
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上一轮 MDA 后 3 个月
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近期感染血清学标志物的差异
大体时间：上一轮 MDA 后 3 个月
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在传播季节结束时进行的横断面调查中获得的样本的血清阳性率差异。
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上一轮 MDA 后 3 个月
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耐药标志物流行率变化差异
大体时间：从基线到终点的变化； 1年期间
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耐药性标记物（K13 和血浆蛋白酶拷贝数）的流行率将从基线和终点横断面调查期间采集的样本进行评估。
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从基线到终点的变化； 1年期间
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寄生虫种群动态变化的差异
大体时间：从基线到终点的变化； 1年期间
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寄生虫种群动态（感染复数）的流行将根据基线和终线横断面调查期间采集的样本进行评估。
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从基线到终点的变化； 1年期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDA 的人口覆盖率
大体时间：长达 18 周
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覆盖率将用接受 MDA 的人数除以每个 MDA 轮次的人口总数来衡量。
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长达 18 周
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MDA 与 SMC 的成本效益差异
大体时间：长达 24 个月
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MDA 和优化控制的成本将在整个研究期间收集。
增量成本效益比 (ICER) 将用于比较 MDA 与 SMC。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean Louis Ndiaye, MD PhD、Université de Thiès
- 首席研究员：Michelle Hsiang, MD MSc、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Doudou Séne, MD、Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- 首席研究员：Katharine Sturm-Ramirez, PhD、US President's Malaria Initiative/CDC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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