Administración masiva de medicamentos de dihidroartemisinina-piperaquina + dosis única baja de primaquina para acelerar las actividades de eliminación
9 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Administración masiva de medicamentos con dihidroartemisinina-piperaquina y primaquina para reducir la malaria en un entorno de transmisión moderada a baja en Senegal: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Este ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad tiene como objetivo evaluar la efectividad de la administración masiva de medicamentos (MDA) en toda la comunidad y por tiempo limitado con dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) y primaquina de dosis baja única (SLD-PQ) en Plasmodium falciparum transmisión en comparación con la quimioprevención de la malaria estacional estándar de atención (SMC).
El estudio se llevará a cabo en un entorno de transmisión de malaria de moderada a baja en Senegal con medidas optimizadas de control de la malaria (p. ej., gestión comunitaria proactiva de casos y mosquiteros insecticidas de larga duración con piretroides de butóxido de piperonilo (PBO LLINS)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas en Senegal, la ampliación de las medidas de control de la malaria [p. ej., acceso a pruebas rápidas y manejo de casos, LLIN y SMC] ha llevado a una reducción del 78 % en la incidencia de la malaria. Sin embargo, las ganancias no han sido uniformes, con áreas de menor transmisión en el norte implementando actividades de pre-eliminación y áreas de mayor transmisión en el sur implementando intervenciones de control (incluyendo SMC). El propósito de este estudio es determinar si la MDA podrá reducir rápidamente la incidencia de malaria en áreas de transmisión de malaria moderada a baja del sur de Senegal (donde las actividades de control están en curso) para que el programa pueda reorientar su estrategia de malaria para implementar intervenciones de eliminación. en estos escenarios.
El estudio tiene como objetivo ofrecer tres rondas de MDA en toda la comunidad con DHA-PPQ + SLD-PQ. Los medicamentos MDA se administrarán en el transcurso de tres días. Las tres dosis de DHA-PPQ se administrarán a través de DOT supervisado (según la administración de SMC según las pautas nacionales contra la malaria) a través de un enfoque puerta a puerta.
Los objetivos de la investigación son:
- Evaluar el impacto de tres rondas de MDA con DHA-PPQ y SLD-PQ en la incidencia de casos de paludismo confirmados a nivel de aldea, la prevalencia de paludismo y en alcanzar una incidencia de paludismo objetivo de <5 casos por 1000 años-persona en comparación con el estándar de -atención SMC cuando se proporciona en el contexto de control optimizado (gestión proactiva de casos comunitarios + LLIN PBO).
- Determinar el costo, la cobertura, la viabilidad operativa y la aceptabilidad de tres rondas de MDA con DHA-PPQ y SLD-PQ en comparación con el estándar de atención SMC.
- Determinar el impacto de tres rondas de MDA con DHA-PPQ y SLD-PQ en comparación con SMC estándar de atención en la dinámica de la población de parásitos y la resistencia a los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥3 meses
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del ensayo y consentimiento informado por escrito que se obtendrá al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o enfermedad crónica autoinformada (p. ej., VIH, tuberculosis, enfermedad cardíaca/hepática/renal y desnutrición grave)
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
Criterios de exclusión adicionales para DHA-PPQ:
- Embarazo en el primer trimestre evaluado por antecedentes y/o prueba de embarazo en orina
- Uso concurrente de terapia combinada basada en artemisinina (ACT)
- Tomar medicamentos que influyen en la función cardíaca o prolongan el intervalo QTc
Criterios de exclusión adicionales para PQ:
- Embarazo (cualquier trimestre) o actualmente amamantando a un bebé <6 meses de edad evaluado por antecedentes y/o pruebas de embarazo en orina
- <2 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDA con DHA-PPQ + SLD-PQ
Los participantes en las aldeas de intervención recibirán tres rondas de MDA con DHA-PPQ y SLD-PQ.
Antes de la intervención, los participantes habrán recibido LLIN tratados con butóxido de piperonilo (PBO) y manejo proactivo de casos comunitarios.
A diferencia de los pueblos de control, los pueblos aleatorizados por MDA no recibirán SMC.
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DHA-PPQ se administrará en el transcurso de tres días consecutivos usando tabletas de 160 mg/20 mg o 320 mg/40 mg de dihidroartemisinina/piperaquina.
DHA-PPQ se administrará a través de dosificación basada en la edad.
Las tres dosis se observarán directamente y se administrarán por vía oral con agua y sin alimentos.
Otros nombres:
La primaquina se administrará una vez con la primera dosis de DHA-PPQ.
La primaquina se administrará en una solución acuosa de acuerdo con las pautas de dosificación basadas en la edad.
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Sin intervención: Intervenciones estándar de control de la malaria
Los participantes en las aldeas de control recibirán intervenciones estándar de control de la malaria implementadas por el PNLP de Senegal.
Esto incluirá la distribución de PBO LLIN, gestión proactiva de casos y SMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia confirmada de paludismo a nivel de aldea
Periodo de tiempo: un año después de la MDA
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La incidencia de malaria a nivel de aldea se definirá como el número de personas diagnosticadas con malaria a través de la detección proactiva de casos y la vigilancia pasiva de malaria a nivel de establecimiento de salud sobre la población total de la aldea medida durante el censo.
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un año después de la MDA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la prevalencia de parásitos por microscopía durante la temporada alta de transmisión de malaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última ronda de MDA
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La prevalencia de parásitos se evaluará mediante microscopía a partir de muestras obtenidas durante un estudio transversal realizado al final de la temporada de transmisión.
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3 meses después de la última ronda de MDA
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Diferencia en la prevalencia de parásitos por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante la temporada alta de transmisión de malaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última ronda de MDA
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La prevalencia de parásitos se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa a partir de muestras obtenidas durante un estudio transversal realizado al final de la temporada de transmisión.
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3 meses después de la última ronda de MDA
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Diferencia en marcadores serológicos de infección reciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última ronda de MDA
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Diferencia en la seroprevalencia de las muestras obtenidas durante la encuesta transversal realizada al final de la temporada de transmisión.
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3 meses después de la última ronda de MDA
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Diferencia en el cambio en la prevalencia de marcadores de resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base a la línea final; período de 1 año
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La prevalencia de los marcadores de resistencia a los medicamentos (K13 y número de copias de plasmepsina) se evaluará a partir de muestras tomadas durante las encuestas transversales de línea de base y de línea final.
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Cambio de la línea base a la línea final; período de 1 año
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Diferencia en el cambio en la prevalencia de la dinámica de la población de parásitos
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base a la línea final; período de 1 año
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La prevalencia de la dinámica de la población de parásitos (multiplicidad de infecciones) se evaluará a partir de muestras tomadas durante las encuestas transversales de línea de base y de línea final.
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Cambio de la línea base a la línea final; período de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura poblacional de MDA
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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La cobertura se medirá como la proporción de personas que recibieron MDA dividida por el número total de personas en la población en cada ronda de MDA.
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Hasta 18 semanas
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Diferencia en la rentabilidad de MDA versus SMC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los costos de MDA y control optimizado se recopilarán a lo largo del período de estudio.
La relación de costo-efectividad incremental (ICER) se utilizará para comparar MDA con SMC.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Investigador principal: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Investigador principal: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-29886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .