- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864444
Masselegemiddeladministrering av dihydroartemisinin-piperakin + enkelt lavdose primakin for å akselerere mot eliminasjonsaktiviteter
Masselegemiddeladministrasjon med dihydroartemisinin-piperakin og primakin for å redusere malaria i en moderat-lav overføringssituasjon i Senegal: En klynge randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene i Senegal har oppskaleringen av malariakontrolltiltak [f.eks. tilgang til rask testing og saksbehandling, LLINs og SMC] ført til en 78 % reduksjon i malariaforekomsten. Gevinstene har imidlertid ikke vært ensartede, med lavere overføringsområder i nord som implementerer pre-elimineringsaktiviteter og høyere overføringsområder i sør implementerer kontrollintervensjoner (inkludert SMC). Hensikten med denne studien er å finne ut om MDA raskt vil være i stand til å redusere malariaforekomsten i områder med moderat til lav malariaoverføring i Sør-Senegal (hvor kontrollaktiviteter pågår), slik at programmet kan reorientere malariastrategien deres for å implementere eliminasjonsintervensjoner i disse innstillingene.
Studien tar sikte på å levere tre runder med fellesskapsomfattende MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ. MDA-medisiner vil bli administrert i løpet av tre dager. Alle tre dosene av DHA-PPQ vil bli gitt via overvåket DOT (i henhold til administrering av SMC av nasjonale malariaretningslinjer) gjennom en dør-til-dør-tilnærming.
Forskningsmålene er:
- For å evaluere virkningen av tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ på bekreftede malariatilfeller på landsbynivå, malariaprevalens og på å nå en målmalariainsidens på <5 tilfeller per 1000 personår sammenlignet med standard-av -care SMC når gitt i sammenheng med optimalisert kontroll (proaktiv fellesskapssaksbehandling + PBO LLINs).
- For å bestemme kostnadene, dekningen, operasjonelle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC.
- For å bestemme virkningen av tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC på parasittpopulasjonsdynamikk og medikamentresistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥3 måneder
- Vilje til å overholde prøveprosedyrer og skriftlig informert samtykke innhentes ved begynnelsen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom eller selvrapportert kronisk sykdom (f.eks. HIV, tuberkulose, hjerte/lever/nyresykdom og alvorlig underernæring)
- Kjent overfølsomhet for å studere medikament
Ytterligere eksklusjonskriterier for DHA-PPQ:
- Graviditet i første trimester vurdert ved anamnese og/eller uringraviditetstesting
- Samtidig bruk av artemisininbasert kombinasjonsterapi (ACT).
- Tar legemidler som påvirker hjertefunksjonen eller forlenger QTc-intervallet
Ytterligere eksklusjonskriterier for PQ:
- Graviditet (hvilket som helst trimester) eller som for øyeblikket ammer et spedbarn <6 måneder gammelt vurdert ved anamnese og/eller uringraviditetstesting
- <2 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ
Deltakere i intervensjonslandsbyer vil få tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ.
Før intervensjonen vil deltakerne ha mottatt piperonylbutoksid (PBO)-behandlede LLIN-er og proaktiv samfunnssaksbehandling.
I motsetning til kontrolllandsbyer, vil ikke MDA-randomiserte landsbyer motta SMC.
|
DHA-PPQ vil bli gitt i løpet av tre påfølgende dager ved bruk av 160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperakintabletter.
DHA-PPQ vil bli administrert via aldersbasert dosering.
Alle tre dosene vil bli observert direkte og gitt oralt med vann og uten mat.
Andre navn:
Primaquine vil bli gitt én gang med den første dosen av DHA-PPQ.
Primaquine vil bli administrert i en vandig løsning i henhold til aldersbaserte doseringsretningslinjer.
|
|
Ingen inngripen: Standard malariakontrollintervensjoner
Deltakere i kontrolllandsbyene vil motta standard malariakontrollintervensjoner som implementert av Senegal PNLP.
Dette vil inkludere distribusjon av PBO LLIN-er, proaktiv saksbehandling og SMC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i bekreftet forekomst av malaria på landsbynivå
Tidsramme: ett år etter MDA
|
Malariaforekomst på landsbynivå vil bli definert som antall individer som er diagnostisert med malaria gjennom proaktiv tilfelledeteksjon og passiv malariaovervåking på helseinstitusjonsnivå over den totale landsbybefolkningen målt under folketellingen.
|
ett år etter MDA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i parasittprevalens ved mikroskopi under høy malariasmittesesong
Tidsramme: 3 måneder etter siste runde med MDA
|
Parasittprevalens vil bli vurdert via mikroskopi fra prøver tatt under tverrsnittsundersøkelse utført ved slutten av smittesesongen.
|
3 måneder etter siste runde med MDA
|
|
Forskjell i parasittprevalens ved polymerasekjedereaksjon (PCR) under høy malariasmittesesong
Tidsramme: 3 måneder etter siste runde med MDA
|
Parasittprevalens vil bli vurdert via polymerasekjedereaksjon fra prøver tatt under tverrsnittsundersøkelse utført på slutten av overføringssesongen.
|
3 måneder etter siste runde med MDA
|
|
Forskjell i serologiske markører for nylig infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter siste runde med MDA
|
Forskjell i seroprevalens fra prøver tatt under tverrsnittsundersøkelse utført ved slutten av overføringssesongen.
|
3 måneder etter siste runde med MDA
|
|
Forskjell i endringen i prevalens av medikamentresistensmarkører
Tidsramme: Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode
|
Prevalens av medikamentresistensmarkører (K13 og plasmepsin-kopinummer) vil bli vurdert fra prøver tatt under grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelsene.
|
Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode
|
|
Forskjell i endring i prevalens av parasittpopulasjonsdynamikk
Tidsramme: Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode
|
Prevalens av parasittpopulasjonsdynamikk (mangfold av infeksjon) vil bli vurdert fra prøver tatt under grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelsene.
|
Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsdekning av MDA
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Dekning vil bli målt som andelen personer som mottok MDA delt på totalt antall personer i befolkningen ved hver MDA-runde.
|
Inntil 18 uker
|
|
Forskjellen i kostnadseffektiviteten til MDA versus SMC
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Kostnader for MDA og optimalisert kontroll vil bli samlet gjennom hele studieperioden.
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli brukt til å sammenligne MDA med SMC.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Hovedetterforsker: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Hovedetterforsker: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-29886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .