Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masselegemiddeladministrering av dihydroartemisinin-piperakin + enkelt lavdose primakin for å akselerere mot eliminasjonsaktiviteter

20. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Masselegemiddeladministrasjon med dihydroartemisinin-piperakin og primakin for å redusere malaria i en moderat-lav overføringssituasjon i Senegal: En klynge randomisert kontrollert studie

Denne fellesskapsbaserte klynge randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av tidsbegrenset, fellesskapsomfattende massemedisin (MDA) med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) og enkelt lavdose primakin (SLD-PQ) på Plasmodium falciparum overføring sammenlignet med standard-of-care sesongbasert malaria kjemoprevensjon (SMC). Studien vil bli utført i et middels til lavt malariaoverføringsmiljø i Senegal med optimaliserte malariakontrolltiltak (f.eks. proaktiv samfunnssaksbehandling og piperonylbutoksidpyretroid-langvarige insektdrepende nett (PBO LLINS)).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene i Senegal har oppskaleringen av malariakontrolltiltak [f.eks. tilgang til rask testing og saksbehandling, LLINs og SMC] ført til en 78 % reduksjon i malariaforekomsten. Gevinstene har imidlertid ikke vært ensartede, med lavere overføringsområder i nord som implementerer pre-elimineringsaktiviteter og høyere overføringsområder i sør implementerer kontrollintervensjoner (inkludert SMC). Hensikten med denne studien er å finne ut om MDA raskt vil være i stand til å redusere malariaforekomsten i områder med moderat til lav malariaoverføring i Sør-Senegal (hvor kontrollaktiviteter pågår), slik at programmet kan reorientere malariastrategien deres for å implementere eliminasjonsintervensjoner i disse innstillingene.

Studien tar sikte på å levere tre runder med fellesskapsomfattende MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ. MDA-medisiner vil bli administrert i løpet av tre dager. Alle tre dosene av DHA-PPQ vil bli gitt via overvåket DOT (i henhold til administrering av SMC av nasjonale malariaretningslinjer) gjennom en dør-til-dør-tilnærming.

Forskningsmålene er:

  1. For å evaluere virkningen av tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ på bekreftede malariatilfeller på landsbynivå, malariaprevalens og på å nå en målmalariainsidens på <5 tilfeller per 1000 personår sammenlignet med standard-av -care SMC når gitt i sammenheng med optimalisert kontroll (proaktiv fellesskapssaksbehandling + PBO LLINs).
  2. For å bestemme kostnadene, dekningen, operasjonelle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC.
  3. For å bestemme virkningen av tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ sammenlignet med standard-of-care SMC på parasittpopulasjonsdynamikk og medikamentresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10715

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tambacounda, Senegal
        • Tambacounda Health District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥3 måneder
  • Vilje til å overholde prøveprosedyrer og skriftlig informert samtykke innhentes ved begynnelsen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom eller selvrapportert kronisk sykdom (f.eks. HIV, tuberkulose, hjerte/lever/nyresykdom og alvorlig underernæring)
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikament

Ytterligere eksklusjonskriterier for DHA-PPQ:

  • Graviditet i første trimester vurdert ved anamnese og/eller uringraviditetstesting
  • Samtidig bruk av artemisininbasert kombinasjonsterapi (ACT).
  • Tar legemidler som påvirker hjertefunksjonen eller forlenger QTc-intervallet

Ytterligere eksklusjonskriterier for PQ:

  • Graviditet (hvilket som helst trimester) eller som for øyeblikket ammer et spedbarn <6 måneder gammelt vurdert ved anamnese og/eller uringraviditetstesting
  • <2 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDA med DHA-PPQ + SLD-PQ
Deltakere i intervensjonslandsbyer vil få tre runder med MDA med DHA-PPQ og SLD-PQ. Før intervensjonen vil deltakerne ha mottatt piperonylbutoksid (PBO)-behandlede LLIN-er og proaktiv samfunnssaksbehandling. I motsetning til kontrolllandsbyer, vil ikke MDA-randomiserte landsbyer motta SMC.
DHA-PPQ vil bli gitt i løpet av tre påfølgende dager ved bruk av 160 mg/20 mg eller 320 mg/40 mg dihydroartemisinin/piperakintabletter. DHA-PPQ vil bli administrert via aldersbasert dosering. Alle tre dosene vil bli observert direkte og gitt oralt med vann og uten mat.
Andre navn:
  • Duo-Cotecxin
Primaquine vil bli gitt én gang med den første dosen av DHA-PPQ. Primaquine vil bli administrert i en vandig løsning i henhold til aldersbaserte doseringsretningslinjer.
Ingen inngripen: Standard malariakontrollintervensjoner
Deltakere i kontrolllandsbyene vil motta standard malariakontrollintervensjoner som implementert av Senegal PNLP. Dette vil inkludere distribusjon av PBO LLIN-er, proaktiv saksbehandling og SMC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i bekreftet forekomst av malaria på landsbynivå
Tidsramme: ett år etter MDA
Malariaforekomst på landsbynivå vil bli definert som antall individer som er diagnostisert med malaria gjennom proaktiv tilfelledeteksjon og passiv malariaovervåking på helseinstitusjonsnivå over den totale landsbybefolkningen målt under folketellingen.
ett år etter MDA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i parasittprevalens ved mikroskopi under høy malariasmittesesong
Tidsramme: 3 måneder etter siste runde med MDA
Parasittprevalens vil bli vurdert via mikroskopi fra prøver tatt under tverrsnittsundersøkelse utført ved slutten av smittesesongen.
3 måneder etter siste runde med MDA
Forskjell i parasittprevalens ved polymerasekjedereaksjon (PCR) under høy malariasmittesesong
Tidsramme: 3 måneder etter siste runde med MDA
Parasittprevalens vil bli vurdert via polymerasekjedereaksjon fra prøver tatt under tverrsnittsundersøkelse utført på slutten av overføringssesongen.
3 måneder etter siste runde med MDA
Forskjell i serologiske markører for nylig infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter siste runde med MDA
Forskjell i seroprevalens fra prøver tatt under tverrsnittsundersøkelse utført ved slutten av overføringssesongen.
3 måneder etter siste runde med MDA
Forskjell i endringen i prevalens av medikamentresistensmarkører
Tidsramme: Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode
Prevalens av medikamentresistensmarkører (K13 og plasmepsin-kopinummer) vil bli vurdert fra prøver tatt under grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelsene.
Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode
Forskjell i endring i prevalens av parasittpopulasjonsdynamikk
Tidsramme: Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode
Prevalens av parasittpopulasjonsdynamikk (mangfold av infeksjon) vil bli vurdert fra prøver tatt under grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelsene.
Endre fra grunnlinje til sluttlinje; 1 års periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsdekning av MDA
Tidsramme: Inntil 18 uker
Dekning vil bli målt som andelen personer som mottok MDA delt på totalt antall personer i befolkningen ved hver MDA-runde.
Inntil 18 uker
Forskjellen i kostnadseffektiviteten til MDA versus SMC
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Kostnader for MDA og optimalisert kontroll vil bli samlet gjennom hele studieperioden. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli brukt til å sammenligne MDA med SMC.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
  • Hovedetterforsker: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
  • Hovedetterforsker: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere