Masowe podawanie dihydroartemizyniny-piperachiny + pojedyncza niska dawka prymachiny w celu przyspieszenia działań eliminacyjnych
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Masowe podawanie leków z dihydroartemizyniną-piperachiną i prymachiną w celu zmniejszenia malarii w warunkach średnio-niskiej transmisji w Senegalu: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Ta klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności ograniczonego czasowo, ogólnospołecznego masowego podawania leków (MDA) z dihydroartemizyniną-piperachiną (DHA-PPQ) i pojedynczą niską dawką prymachiny (SLD-PQ) na Plasmodium falciparum transmisji w porównaniu ze standardową chemoprewencją sezonowej malarii (SMC).
Badanie zostanie przeprowadzone w Senegalu, w warunkach przenoszenia malarii od umiarkowanego do niskiego, przy zoptymalizowanych środkach zwalczania malarii (np.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad w Senegalu zwiększenie skali środków kontroli malarii [np. Dostęp do szybkich testów i zarządzania przypadkami, LLIN i SMC] doprowadziło do 78% zmniejszenia zachorowalności na malarię. Zyski nie były jednak jednolite, przy niższych obszarach transmisji na północy wdrażano działania poprzedzające eliminację, a wyższe obszary transmisji na południu wdrażały interwencje kontrolne (w tym SMC). Celem tego badania jest ustalenie, czy MDA będzie w stanie szybko zmniejszyć częstość występowania malarii na obszarach średniego do niskiego przenoszenia malarii w południowym Senegalu (gdzie trwają działania kontrolne), tak aby program mógł zmienić strategię malarii w celu wdrożenia interwencji eliminacyjnych w tych ustawieniach.
Badanie ma na celu dostarczenie trzech rund MDA w całej społeczności z DHA-PPQ + SLD-PQ. Leki MDA będą podawane przez trzy dni. Wszystkie trzy dawki DHA-PPQ będą podawane za pośrednictwem nadzorowanego DOT (zgodnie z podawaniem SMC zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi malarii) w systemie „od drzwi do drzwi”.
Cele badawcze to:
- Aby ocenić wpływ trzech rund MDA z DHA-PPQ i SLD-PQ na potwierdzoną zapadalność na malarię na poziomie wsi, rozpowszechnienie malarii oraz na osiągnięcie docelowej zapadalności na malarię <5 przypadków na 1000 osobolat w porównaniu ze standardową -opieka SMC, gdy jest zapewniona w kontekście zoptymalizowanej kontroli (proaktywne zarządzanie sprawami społecznościowymi + numery LLIN PBO).
- Aby określić koszt, zasięg, wykonalność operacyjną i akceptowalność trzech rund MDA z DHA-PPQ i SLD-PQ w porównaniu ze standardową opieką SMC.
- Aby określić wpływ trzech rund MDA z DHA-PPQ i SLD-PQ w porównaniu ze standardową opieką SMC na dynamikę populacji pasożytów i lekooporność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10715
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tambacounda, Senegal
- Tambacounda Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥3 miesiące
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i pisemna świadoma zgoda, które należy uzyskać na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba lub samozgłoszona choroba przewlekła (np. HIV, gruźlica, choroby serca/wątroby/nerek i ciężkie niedożywienie)
- Znana nadwrażliwość na badany lek
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla DHA-PPQ:
- Ciąża w pierwszym trymestrze oceniana na podstawie wywiadu i/lub testu ciążowego z moczu
- Równoczesne stosowanie terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT).
- Przyjmowanie leków wpływających na czynność serca lub wydłużających odstęp QTc
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla PQ:
- Ciąża (dowolny trymestr) lub karmienie piersią niemowlęcia w wieku <6 miesięcy oceniane na podstawie wywiadu i/lub testu ciążowego z moczu
- <2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDA z DHA-PPQ + SLD-PQ
Uczestnicy wiosek interwencyjnych otrzymają trzy rundy MDA z DHA-PPQ i SLD-PQ.
Przed interwencją uczestnicy otrzymają LLIN traktowane butanolanem piperonylu (PBO) i proaktywne zarządzanie przypadkami w społeczności.
W przeciwieństwie do wiosek kontrolnych, wioski losowo wybrane przez MDA nie otrzymają SMC.
|
DHA-PPQ będzie podawany przez trzy kolejne dni przy użyciu tabletek dihydroartemizyniny/piperachiny 160 mg/20 mg lub 320 mg/40 mg.
DHA-PPQ będzie podawany w dawce dostosowanej do wieku.
Wszystkie trzy dawki będą bezpośrednio obserwowane i podawane doustnie z wodą i bez jedzenia.
Inne nazwy:
Primachina zostanie podana jednorazowo z pierwszą dawką DHA-PPQ.
Primachina będzie podawana w roztworze wodnym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania dostosowanymi do wieku.
|
|
Brak interwencji: Standardowe interwencje kontrolujące malarię
Uczestnicy w wioskach kontrolnych otrzymają standardowe interwencje zwalczania malarii, wdrożone przez Senegal PNLP.
Obejmuje to dystrybucję numerów LLIN PBO, proaktywne zarządzanie przypadkami i SMC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w potwierdzonej zachorowalności na malarię na poziomie wsi
Ramy czasowe: rok po MDA
|
Zapadalność na malarię na poziomie wsi zostanie zdefiniowana jako liczba osób, u których zdiagnozowano malarię poprzez proaktywne wykrywanie przypadków i bierny nadzór nad malarią na poziomie placówki służby zdrowia w stosunku do całkowitej populacji wsi mierzonej podczas spisu.
|
rok po MDA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w występowaniu pasożytów pod mikroskopem w sezonie przenoszenia malarii
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej rundzie MDA
|
Rozpowszechnienie pasożyta zostanie ocenione za pomocą mikroskopii z próbek pobranych podczas badania przekrojowego przeprowadzonego pod koniec sezonu transmisji.
|
3 miesiące po ostatniej rundzie MDA
|
|
Różnica w rozpowszechnieniu pasożytów przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) podczas sezonu przenoszenia malarii
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej rundzie MDA
|
Rozpowszechnienie pasożyta zostanie ocenione za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z próbek pobranych podczas badania przekrojowego przeprowadzonego pod koniec sezonu transmisji.
|
3 miesiące po ostatniej rundzie MDA
|
|
Różnica w markerach serologicznych niedawnej infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej rundzie MDA
|
Różnica w seroprewalencji z próbek pobranych podczas badania przekrojowego przeprowadzonego pod koniec sezonu transmisji.
|
3 miesiące po ostatniej rundzie MDA
|
|
Różnica w zmianie rozpowszechnienia markerów lekooporności
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do linii końcowej; 1 rok
|
Rozpowszechnienie markerów oporności na leki (K13 i liczba kopii plazmepsyny) zostanie ocenione na podstawie próbek pobranych podczas badań przekrojowych linii podstawowej i końcowej.
|
Zmiana od linii podstawowej do linii końcowej; 1 rok
|
|
Różnica w dynamice zmiany rozpowszechnienia populacji pasożytów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do linii końcowej; 1 rok
|
Rozpowszechnienie dynamiki populacji pasożytów (wielkość infekcji) zostanie ocenione na podstawie próbek pobranych podczas badań przekrojowych linii podstawowej i końcowej.
|
Zmiana od linii podstawowej do linii końcowej; 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg populacji MDA
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Zasięg będzie mierzony jako odsetek osób, które otrzymały MDA, podzielony przez całkowitą liczbę osób w populacji w każdej rundzie MDA.
|
Do 18 tygodni
|
|
Różnica w opłacalności MDA w porównaniu z SMC
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Koszty MDA i zoptymalizowanej kontroli będą pobierane przez cały okres badania.
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) zostanie wykorzystany do porównania MDA z SMC.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Główny śledczy: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Główny śledczy: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-29886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .