- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04864444
Массовое введение препарата дигидроартемизинин-пиперахин + однократная низкая доза примахина для ускорения элиминации
Массовое введение лекарств с дигидроартемизинин-пиперахином и примахином для снижения малярии в условиях умеренно-низкой передачи в Сенегале: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия в Сенегале расширение мер по борьбе с малярией [например, доступ к быстрому тестированию и ведению больных, СОИДД и SMC] привело к снижению заболеваемости малярией на 78%. Тем не менее, успехи не были однородными: в районах с более низким уровнем передачи на севере проводились мероприятия по предварительной элиминации, а в районах с более высоким уровнем передачи на юге проводились контрольные вмешательства (включая SMC). Цель этого исследования - определить, сможет ли MDA быстро снизить заболеваемость малярией в районах с умеренным или низким уровнем передачи малярии на юге Сенегала (где продолжаются мероприятия по борьбе с ней), чтобы программа могла переориентировать свою стратегию борьбы с малярией на реализацию мероприятий по ликвидации. в этих настройках.
Исследование направлено на проведение трех раундов MDA для всего сообщества с DHA-PPQ + SLD-PQ. Препараты МДА будут вводиться в течение трех дней. Все три дозы DHA-PPQ будут вводиться под наблюдением DOT (в соответствии с введением SMC в соответствии с национальными рекомендациями по борьбе с малярией) по принципу «от двери до двери».
Целями исследования являются:
- Оценить влияние трех раундов MDA с DHA-PPQ и SLD-PQ на подтвержденную заболеваемость малярией на уровне деревень, распространенность малярии и на достижение целевого уровня заболеваемости малярией <5 случаев на 1000 человеко-лет по сравнению со стандартом -care SMC, если она предоставляется в контексте оптимизированного контроля (упреждающее ведение дел в сообществе + СОИДД PBO).
- Определить стоимость, покрытие, оперативную осуществимость и приемлемость трех раундов MDA с DHA-PPQ и SLD-PQ по сравнению со стандартным лечением SMC.
- Чтобы определить влияние трех раундов MDA с DHA-PPQ и SLD-PQ по сравнению с SMC стандартного лечения на динамику популяции паразитов и лекарственную устойчивость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tambacounda, Сенегал
- Tambacounda Health District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥3 месяцев
- Готовность соблюдать процедуры исследования и письменное информированное согласие, которое необходимо получить в начале исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание или самосообщение о хроническом заболевании (например, ВИЧ, туберкулез, заболевания сердца/печени/почек и тяжелое недоедание)
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
Дополнительные критерии исключения для DHA-PPQ:
- Беременность в первом триместре оценивается по анамнезу и/или анализу мочи на беременность
- Одновременное применение комбинированной терапии на основе артемизинина (АКТ)
- Прием препаратов, влияющих на сердечную функцию или удлиняющих интервал QTc
Дополнительные критерии исключения для PQ:
- Беременность (любой триместр) или грудное вскармливание в настоящее время младенцем в возрасте до 6 месяцев, оцениваемое по анамнезу и/или анализу мочи на беременность
- <2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MDA с DHA-PPQ + SLD-PQ
Участникам интервенционных деревень дадут три раунда MDA с DHA-PPQ и SLD-PQ.
Перед вмешательством участники получат СОИДД, обработанные пиперонилбутоксидом (PBO), и проактивное ведение пациентов по месту жительства.
В отличие от контрольных деревень, деревни, рандомизированные с помощью MDA, не получат SMC.
|
DHA-PPQ будет даваться в течение трех дней подряд с использованием 160 мг/20 мг или 320 мг/40 мг таблеток дигидроартемизинина/пиперахина.
DHA-PPQ будет вводиться в зависимости от возраста.
Все три дозы будут под непосредственным наблюдением и даны перорально с водой и без еды.
Другие имена:
Примахин будет вводиться однократно с первой дозой DHA-PPQ.
Примахин будет вводиться в виде водного раствора в соответствии с возрастными рекомендациями по дозированию.
|
Без вмешательства: Стандартные мероприятия по борьбе с малярией
Участники в контрольных деревнях получат стандартные меры по борьбе с малярией, реализованные Сенегальской PNLP.
Это будет включать в себя распространение PBO LLIN, упреждающее управление делами и SMC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в подтвержденной заболеваемости малярией на уровне деревень
Временное ограничение: через год после MDA
|
Заболеваемость малярией на уровне деревень будет определяться как число людей, у которых малярия диагностирована в результате упреждающего выявления случаев и пассивного эпиднадзора за малярией на уровне медицинских учреждений по сравнению с общим населением деревни, измеренным во время переписи.
|
через год после MDA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в распространенности паразитов при микроскопии в сезон высокой передачи малярии
Временное ограничение: 3 месяца после последнего раунда MDA
|
Распространенность паразитов будет оцениваться с помощью микроскопии образцов, полученных в ходе поперечного обследования, проведенного в конце сезона передачи.
|
3 месяца после последнего раунда MDA
|
Разница в распространенности паразитов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в сезон высокой передачи малярии
Временное ограничение: 3 месяца после последнего раунда MDA
|
Распространенность паразитов будет оцениваться с помощью полимеразной цепной реакции из образцов, полученных в ходе поперечного обследования, проведенного в конце сезона передачи.
|
3 месяца после последнего раунда MDA
|
Разница в серологических маркерах недавней инфекции
Временное ограничение: 3 месяца после последнего раунда MDA
|
Разница в распространенности серотипа по образцам, полученным в ходе поперечного обследования, проведенного в конце сезона передачи.
|
3 месяца после последнего раунда MDA
|
Разница в изменении распространенности маркеров лекарственной устойчивости
Временное ограничение: Переход от базовой линии к конечной; 1 год
|
Распространенность маркеров лекарственной устойчивости (K13 и число копий плазмепсина) будет оцениваться из образцов, взятых во время исходного и конечного перекрестных исследований.
|
Переход от базовой линии к конечной; 1 год
|
Различие в изменении распространенности популяции паразита в динамике
Временное ограничение: Переход от базовой линии к конечной; 1 год
|
Распространенность динамики популяции паразитов (множественность инфекции) будет оцениваться по образцам, взятым во время исходного и конечного перекрестного обследования.
|
Переход от базовой линии к конечной; 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охват населения MDA
Временное ограничение: До 18 недель
|
Охват будет измеряться как доля людей, получивших MDA, разделенная на общее количество людей в популяции на каждом раунде MDA.
|
До 18 недель
|
Разница в экономической эффективности MDA по сравнению с SMC
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Затраты на MDA и оптимизированный контроль будут собираться в течение всего периода исследования.
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) будет использоваться для сравнения MDA с SMC.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis Ndiaye, MD PhD, Université de Thiès
- Главный следователь: Michelle Hsiang, MD MSc, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Doudou Séne, MD, Senegal Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP)
- Главный следователь: Katharine Sturm-Ramirez, PhD, US President's Malaria Initiative/CDC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-29886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .