骨、骨髄、睡眠、血圧に対するメラトニン治療の効果
2021年4月27日 更新者：University of Aarhus
閉経後の女性の骨、骨髄、睡眠、血圧に対するメラトニン治療の効果
メラトニンは脂肪を減らしながら骨を保護します! これは、以前に私たちのグループによって実証されました。 これらの発見の背後にあるメカニズムはまだとらえどころのないものであり、本研究の目的はメカニズムを評価することです。
二重盲検無作為対照試験では、40 人の閉経後の女性が無作為に 10 mg のメラトニンまたはプラセボのいずれかを 3 か月間毎晩投与されます。 骨髄細胞における遺伝子発現の変化は、マイクロアレイを介して評価されます。 骨代謝のマーカーは、生化学的マーカーによって評価されます。 心血管の健康状態は、眼圧測定と 24 時間血圧によって測定されます。
この研究の結果は、メラトニンの有益な効果に関する重要な知識に貢献し、骨粗鬆症と過体重に対する既知の治療計画に対する興味深い補足となります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Kristine Amstrup
- 電話番号：78 45 54 75
- メール：anneamst@rm.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55～75歳の閉経後の女性
除外基準:
- 重度の腎機能障害
- 重度の肝機能障害
- 凝固因子 PP<0.6
- 高カルシウム血症 (p-イオンカルシウム >1.32 nmol/l)
- -以前または現在の悪性腫瘍（メラノーマまたは治療された上皮内癌ではない治療された皮膚癌を除く、最後の治療から2年）
- 未治療の甲状腺疾患を含むカルシウム恒常性に影響を与える疾患
- 利尿薬、フェネマル、リチウム、抗てんかん薬、グルコステロイドなど、カルシウムの恒常性に影響を与える薬の定期的な使用
- フルボキサミンを含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 製品
- カルバマゼピンによる治療
- リファンピシンによる治療
- 胃または腸の切除を含む重度の吸収不良症候群
- アルコールまたは薬物乱用
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メラトニン 10mg
毎晩の経口投与
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毎晩の用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎晩の経口投与
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毎晩の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子発現
時間枠：研究終了後。 1年まで
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ヒト間葉系幹細胞における遺伝子発現の変化。生検材料は採取後に凍結します。
すべての生検が一度に分析されます。
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研究終了後。 1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学マーカー
時間枠：研究終了後。 1年まで
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血液で測定された骨代謝の生化学的マーカーの変化: マーカーには、PTH (pmol/l)、イオン化カルシウム (mmol/l)、CTX (ug/l) が含まれます。
単位は異なりますが、それらはすべて骨代謝の全体的な評価に寄与するため、同じ結果の尺度と見なす必要があります。
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研究終了後。 1年まで
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睡眠の質
時間枠：研究終了後。 1年まで
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質問票ピッツバーグの睡眠の質に関する質問票を通じて評価されました。
睡眠の質を評価する有効なアンケート。
0 ～ 5 のスコアは、睡眠の質が高いことを示します。
5 点以上のスコアは、睡眠の質が悪いことを示します。
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研究終了後。 1年まで
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心血管の健康
時間枠：研究終了後。 1年まで
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標準化された機器で測定された 24 時間血圧と動脈硬化の変化
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研究終了後。 1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Kristine Amstrup、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。