Los efectos del tratamiento con melatonina en los huesos, la médula, el sueño y la presión arterial
27 de abril de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Los efectos del tratamiento con melatonina en los huesos, la médula, el sueño y la presión arterial en mujeres posmenopáusicas
¡La melatonina protege tus huesos mientras pierdes grasa! Esto fue demostrado previamente por nuestro grupo. Los mecanismos detrás de estos hallazgos aún son esquivos, y el objetivo del presente estudio es evaluar los mecanismos.
En un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, 40 mujeres posmenopáusicas se aleatorizaron para recibir 10 mg de melatonina o placebo todas las noches durante tres meses. Los cambios en la expresión génica en las células de la médula se evaluarán a través de micromatrices. Los marcadores del metabolismo óseo se evaluarán a través de marcadores bioquímicos. La salud cardiovascular se medirá mediante tonometría y presión arterial de 24h.
Los resultados del estudio aportarán importantes conocimientos sobre los efectos beneficiosos de la melatonina, convirtiéndola en un complemento interesante para los regímenes de tratamiento conocidos contra la osteoporosis y el sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Kristine Amstrup
- Número de teléfono: 78 45 54 75
- Correo electrónico: anneamst@rm.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas entre 55 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Función renal gravemente deteriorada
- Función hepática severamente alterada
- Factores de coagulación PP<0,6
- Hipercalcemia (p-ion calcio >1,32 nmol/l)
- Neoplasias malignas previas o presentes (excepto un cáncer de piel tratado que no sea melanoma o carcinoma in situ tratado, 2 años desde la última terapia)
- Enfermedades que afectan la homeostasis del calcio, incluidas las enfermedades tiroideas no tratadas
- Uso regular de medicamentos que afectan la homeostasis del calcio, incluidos diuréticos, fenema, litio, antiepilépticos y glucosteroides.
- Productos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) con fluvoxamina
- Tratamiento con carbamazepina
- Tratamiento con rifampicina
- Síndrome de malabsorción grave que incluye resección gástrica o intestinal
- Abuso de alcohol o drogas
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Melatonina 10mg
Dosis oral nocturna
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Dosis nocturna
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Comparador de placebos: Placebo
dosis oral nocturna
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Dosis nocturna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Cambios en la expresión génica en células madre mesenquimales humanas. Las biopsias se congelan después de obtenerlas.
Todas las biopsias se analizan a la vez.
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Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Cambios en los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo medidos en sangre: Los marcadores incluyen PTH (pmol/l), calcio ionizado (mmol/l) CTX (ug/l).
Aunque son unidades diferentes, todas contribuyen a la evaluación general del metabolismo óseo y, por lo tanto, deben considerarse como la misma medida de resultado
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Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Evaluado a través del cuestionario Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire.
Un cuestionario validado que evalúa la calidad del sueño.
Una puntuación entre 0 y 5 indica una buena calidad de sueño.
Las puntuaciones superiores a 5 indican una mala calidad del sueño.
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Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Cambios en la presión arterial y rigidez arterial en 24 h medidos con equipo estandarizado
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Después de la finalización del estudio. Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-AKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .