Effektene av melatoninbehandling på bein, marg, søvn og blodtrykk
27. april 2021 oppdatert av: University of Aarhus
Effekten av melatoninbehandling på bein, marg, søvn og blodtrykk hos kvinner etter overgangsalderen
Melatonin beskytter beinene dine samtidig som du mister fett! Dette ble tidligere demonstrert av vår gruppe. Mekanismene bak disse funnene er fortsatt unnvikende, og målet med denne studien er å vurdere mekanismene.
I en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble 40 postmenopausale kvinner randomisert til å motta enten 10 mg melatonin eller placebo hver natt i tre måneder. Endringer i genuttrykk i margceller vil bli vurdert gjennom mikroarray. Markører for benmetabolisme vil bli vurdert gjennom biokjemiske markører. Kardiovaskulær helse vil bli målt ved tonometri og 24 timers blodtrykk.
Resultatene av studien vil bidra med viktig kunnskap om de gunstige effektene av melatonin gjør det til et interessant supplement til kjente behandlingsregimer mot osteoporose og overvekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Kristine Amstrup
- Telefonnummer: 78 45 54 75
- E-post: anneamst@rm.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner mellom 55 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Koagulasjonsfaktorer PP<0,6
- Hyperkalsemi (p-ion kalsium >1,32 nmol/l)
- Tidligere eller nåværende maligniteter (unntatt en behandlet hudkreft som ikke er melanom eller behandlet karsinom in situ, 2 år siden siste behandling)
- Sykdommer som påvirker kalsiumhomeostasen inkludert ubehandlede skjoldbrusksykdommer
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker kalsiumhomeostasen, inkludert diuretika, fenemal, litium, antiepileptika og glukosteroider
- Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)-produkter med fluvoxamin
- Behandling med karbamazepin
- Behandling med rifampicin
- Alvorlig malabsorpsjonssyndrom inkludert gastrisk eller intestinal reseksjon
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin 10mg
Peroral dose per natt
|
Nattdose
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral dose per natt
|
Nattdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
Endringer i genuttrykk i humane mesenkymale stamceller. Biopsiene fryses etter å ha fått dem.
Alle biopsier analyseres samtidig.
|
Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske markører
Tidsramme: Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
Endringer i biokjemiske markører for benmetabolisme målt i blod: Markører inkluderer PTH (pmol/l), ionisert kalsium (mmol/l) CTX (ug/l).
Selv om de er forskjellige enheter, bidrar de alle til den samlede evalueringen av benmetabolismen og må derfor betraktes som samme utfallsmål
|
Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
Vurdert gjennom spørreskjemaet Pittsburgh Quality of Sleep-spørreskjema.
Et validert spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten.
En poengsum mellom 0-5 indikerer god søvnkvalitet.
Poeng over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
Endringer i 24-timers blodtrykk og arteriell stivhet målt med standardisert utstyr
|
Etter avsluttet studie. Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-AKA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .